Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kartlegging av organhelse etter COVID-19-sykdom på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon (COVERSCAN)

27. november 2025 oppdatert av: Perspectum
En prospektiv, longitudinell, observasjonskohortstudie som ser på pasienter som følger COVID-19-sykdommen ved bruk av multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MRI) for å vurdere graden og prevalensen av organskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til dags dato, korrekt, har all regjeringens innsats vært dedikert til å skaffe tilstrekkelig sykehusplass og passende utstyr for å behandle de mest alvorlige tilfellene av COVID-19. På samme måte blir enorme ressurser dedikert til å utvikle teknologier som bestemmer hvem som har sykdommen, og hvem som har utviklet antistoffer mot den.

Imidlertid vil pasienter som blir friske etter alvorlig sykdom også utgjøre en stor, vedvarende utfordring. Ikke bare har personer med komorbiditeter inkludert underliggende fettleversykdom, metabolsk syndrom og diabetes høyere risiko for komplikasjoner med covid-19; men pasienter som skrives ut fra sykehus etter alvorlig covid-19 rapporteres å ha lever- og nyreskader, og påvirkning på bukspyttkjertel og milt. Omfanget av organhelse/skader er imidlertid ikke kartlagt.

Dette er en prospektiv, longitudinell, observasjonskohortstudie som ser på pasienter som blir friske fra COVID-19-sykdommen ved bruk av multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (MRI) for å vurdere graden og prevalensen av organskade. Denne foreslåtte studien tar sikte på å måle utbredelsen av organvolumendringer og skader i lunger, hjerte, nyre, lever, bukspyttkjertel, milt, vurdert ved MR blant de som har blitt frisk eller frisk fra SARS-CoV-2-infeksjonen – deltakerne vil ha en siste MR-undersøkelse etter 12 måneder. Å vurdere alvorlighetsgraden og følgene av covid-19 hos pasienter er avgjørende for å muliggjøre global planlegging for behov for helsetjenester. Studien inkluderer opptil 3 besøk for MR-skanning og blodprøver over en 12 måneders periode. Alle deltakere vil motta standardomsorg av helsepersonell.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

693

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1B 1PT
        • Mayo Clinic Healthcare
      • Oxford, Storbritannia, OX4 2LL
        • GEMINI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli friske eller friske fra COVID-19 sykdom, minst 18 år og invitert til å delta i denne studien. Deltakerne vil tidligere ha opplevd symptomatisk og bekreftet COVID-19 sykdom og vil være polikliniske pasienter som kan puste selvstendig uten oksygen. Deltakerne vil ha blitt utskrevet tilbake til samfunnet uten luftveissymptomer i minst 7 dager. Selv om påfølgende negativ testing for smitteevne er ideell før studiestart, vil deltakerne bli ansett som ikke-smittsomme basert på fravær av feber eller alvorlig hoste i minst 7 dager, i henhold til råd fra Storbritannias Chief Medical Officer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 år og eldre villige og i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien
  • Nylig bekreftet diagnose av SARS-CoV-2 RNA via en polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse (etter å ha blitt utskrevet 7 eller flere dager fra sykehus).

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på aktiv luftveisvirusinfeksjon:

    • høy temperatur (over 37.8C/100.04F)
    • hoste (konsekvent i over en time; 3 eller flere episoder i løpet av 24 timer)
  • Deltakeren kan ikke delta i studien med noen kjent kontraindikasjon mot magnetisk resonansavbildning (inkludert, men ikke begrenset til, graviditet, en pacemaker eller annen metallisk ufiksert implantert enhet, metalliske fragmenter, omfattende tatoveringer, alvorlig klaustrofobi).
  • Enhver annen årsak, inkludert en betydelig underliggende sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i fare ved å delta i studien eller begrense deltakerens mulighet til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisere prevalens og alvorlighetsgrad av organvolumendring og skade (hjerte, nyrer og lever)
Tidsramme: 12 måneder

Hos pasienter som blir friske etter COVID-19 sykdom:

Karakteriser ved hjelp av oppsummeringsstatistikk utbredelsen og alvorlighetsgraden av organvolumendring og skade på hjerte, nyrer og lever
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisere prevalens og alvorlighetsgrad av organvolumendring og skade (lunge, bukspyttkjertel og milt)
Tidsramme: 12 måneder

Hos pasienter som blir friske etter COVID-19 sykdom:

For å karakterisere ved hjelp av oppsummeringsstatistikk prevalensen og alvorlighetsgraden av organvolumendring og skade i lunge, bukspyttkjertel og milt
12 måneder
Endring fra baseline i leverspesifikke biomarkører: volum, jernkorrigert T1(cT1), fettinnhold og T2star
Tidsramme: 6 måneder

Hos pasienter som blir friske etter COVID-19 sykdom:

Karakteriser leverskade som vurdert av levervolum i liter, jernkorrigert T1 (cT1) i millisekunder, leverfettinnhold som %, lever T2star i millisekunder (en korrelat av leverens jerninnhold)
6 måneder
Endring fra baseline i organspesifikke biomarkører som karakteriserer organvolumendring i hjertet og milten sammen med organvolum og skade i nyre, lever og bukspyttkjertel vurdert etter volum, jernkorrigert T1 (cT1) og fettinfiltrasjon
Tidsramme: 12 måneder

Hos pasienter som blir friske etter COVID-19 sykdom:

Karakteriser hjerte- og miltskade som vurdert ved levervolum i liter samt nyre-, lever- og bukspyttkjertelskade som vurdert etter volum i liter, jernkorrigert T1 (cT1) i millisekunder, fettinfiltrasjon som %, T2star i millisekunder (en korrelat av lever) jerninnhold).
12 måneder
Endring i pasientrapportert resultat målt ved Dyspné-12 spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder

Hos pasienter som blir friske etter COVID-19 sykdom:

Endring i pasientrapporterte utfallsmål samlet for å vurdere pusten og dens effekt på generell helse og dagligliv vurdert av Dyspné-12. Hvert spørsmål tildeles en verdi mellom: ingen, mild, moderat og alvorlig og brukes til å vurdere pusteegenskaper.
12 måneder
Endring i pasientrapportert utfall målt ved Saint George's Respiratory questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 12 måneder

Hos pasienter som blir friske etter COVID-19 sykdom:

Endring i pasientrapporterte utfallsmål samlet for å vurdere åndenød og dens effekt på generell helse og dagligliv vurdert av St. George's Respiratory spørreskjema. Hver seksjon består av spørsmål i ulike formater som gjør det mulig å vurdere hvilke aspekter ved sykdommen som forårsaker deltakeren mest problemer i dagliglivet. Det er ingen poengsum på en skala for å kommunisere skalatittelen.
12 måneder
Endring i pasientrapportert resultat målt ved EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder

Hos pasienter som blir friske etter COVID-19 sykdom:

Endring i pasientrapporterte utfallsmål samlet for å vurdere åndenød og dens effekt på generell helse og dagligliv vurdert av EQ-5D-5L spørreskjemaet. To hovedseksjoner gir muligheten til å fange opp utsagn som best beskriver en deltakers daglige helse og en skala fra 0 til 100 som fanger opp selvrapportert helsestatistikk. (100 er den beste helsen man kan tenke seg og vice versa)
12 måneder
Grad av endring i lever-MR-avledede biomarkører
Tidsramme: 12 måneder

Hos pasienter som blir friske etter COVID-19 sykdom:

Forskjell fra baseline i grad av endring i lever-MR-avledede biomarkører med og uten kjente genetiske varianter assosiert med leversykdom (f.eks. PNPLA3) ved bruk av en paret t-test (eller ikke-parametrisk alternativ)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Perspectum

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajarshi Banerjee, MSc, DPhil, Honorary Consultant Physician, Oxford University NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20/SC/0185

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til studiedata og/eller resultater vil bli gitt til Health Data Research UK (HDRUK), Public Health England (PHE) og til Verdens helseorganisasjon (WHO).

Videre, på slutten av studien, vil de samlede og anonyme resultatene av spørreskjemaene være tilgjengelige for alle deltakere på deres forespørsel. Ingen individuelle deltakere vil bli identifisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere