绘制因 SARS-CoV-2 感染引起的 COVID-19 疾病后的器官健康状况 (COVERSCAN)
2023年3月2日 更新者：Perspectum
一项前瞻性、纵向、观察性队列研究，使用多参数磁共振成像 (MRI) 评估 COVID-19 疾病后的患者，以评估器官损伤的程度和患病率。
研究概览
详细说明
迄今为止，政府的所有努力都正确地致力于提供足够的医院空间和适当的设备，以治疗最严重的 COVID-19 病例。 同样，大量资源正致力于开发技术，以确定谁患有这种疾病，以及谁已经开发出抗体。
然而，从严重疾病中康复的患者也将构成巨大的、持续的挑战。 不仅患有潜在脂肪肝、代谢综合征和糖尿病等合并症的人患 COVID-19 并发症的风险更高；而且据报道，严重 COVID-19 后出院的患者会出现肝肾损伤，并对健康产生影响胰腺和脾脏。 然而，器官健康/损伤的程度尚未绘制出来。
这是一项前瞻性、纵向、观察性队列研究，使用多参数磁共振成像 (MRI) 评估从 COVID-19 疾病中恢复的患者，以评估器官损伤的程度和患病率。 这项拟议的研究旨在测量肺、心脏、肾脏、肝脏、胰腺、脾脏的器官体积变化和损伤的流行率，这些器官体积变化和损伤在从 SARS-CoV-2 感染中恢复或恢复的那些人中通过 MRI 评估——参与者将有12 个月时进行最后一次 MRI 扫描。 评估 COVID-19 在患者中的严重程度和后遗症对于实现全球医疗保健需求规划至关重要。 该研究包括在 12 个月内进行最多 3 次 MRI 扫描和血液测试。 所有参与者都将接受其医疗保健提供者提供的标准护理。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
693
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、W1B 1PT
- Mayo Clinic Healthcare
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Oxford、英国、OX4 2LL
- Gemini
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
参与者将康复或从 COVID-19 疾病中恢复，年龄至少 18 岁，并被邀请参加本研究。
参与者之前将经历过有症状和确诊的 COVID-19 疾病，并且是能够在没有氧气的情况下独立呼吸的门诊病人。
参与者将在至少 7 天内没有呼吸道症状的情况下出院返回社区。
尽管在进入研究之前进行随后的传染性阴性测试是理想的，但根据英国首席医疗官的建议，参与者将根据至少 7 天没有任何发烧或严重咳嗽而被视为非传染性。
描述
纳入标准：
- 愿意并能够知情同意参与研究的 18 岁及以上的男性或女性
- 最近通过聚合酶链反应 (PCR) 检测确诊 SARS-CoV-2 RNA（已出院 7 天或更长时间）。
排除标准：
活动性呼吸道病毒感染的症状：
- 高温（超过 37.8C/100.04F）
- 咳嗽（持续一个多小时；24 小时内发作 3 次或更多次）
- 参与者不得以任何已知的磁共振成像禁忌症（包括但不限于怀孕、起搏器或其他金属未固定植入装置、金属碎片、大量纹身、严重的幽闭恐惧症）进入研究。
- 任何其他原因，包括研究者认为可能会使参与者因参与研究而面临风险或限制参与者参与能力的重大潜在疾病或病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表征器官体积变化和损伤（心脏、肾脏和肝脏）的流行程度和严重程度
大体时间：12个月
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在从 COVID-19 疾病中恢复的患者中： 使用汇总统计表征器官体积变化的普遍性和严重性以及对心脏、肾脏和肝脏的损害 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述器官体积变化和损伤（肺、胰腺和脾脏）的普遍性和严重性
大体时间：12个月
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在从 COVID-19 疾病中恢复的患者中： 使用汇总统计数据来表征肺、胰腺和脾脏器官体积变化和损伤的普遍性和严重性 |
12个月
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肝脏特异性生物标志物相对于基线的变化：体积、铁校正 T1(cT1)、脂肪含量和 T2star
大体时间：6个月
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在从 COVID-19 疾病中恢复的患者中： 通过以升为单位的肝脏体积、以毫秒为单位的铁校正 T1 (cT1)、以 % 为单位的肝脏脂肪含量、以毫秒为单位的肝脏 T2star（与肝脏铁含量相关）评估肝损伤的特征 |
6个月
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器官特异性生物标志物相对于基线的变化，这些生物标志物表征心脏和脾脏的器官体积变化以及肾脏、肝脏和胰腺的器官体积和损伤，通过体积、铁校正 T1 (cT1) 和脂肪浸润评估
大体时间：12个月
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在从 COVID-19 疾病中恢复的患者中： 通过以升为单位的肝脏体积评估心脏和脾脏损伤，以升为单位的体积评估肾脏、肝脏和胰腺损伤，以毫秒为单位的铁校正 T1 (cT1)，以 % 为单位的脂肪浸润，以毫秒为单位的 T2star（与肝脏相关）铁含量）。 |
12个月
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通过 Dyspnea-12 问卷测量的患者报告结果的变化
大体时间：12个月
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在从 COVID-19 疾病中恢复的患者中： 为评估呼吸困难而收集的患者报告结果测量的变化及其对呼吸困难 12 评估的整体健康和日常生活的影响。 每个问题都分配了一个介于以下之间的值：无、轻度、中度和严重，用于评估呼吸特性。 |
12个月
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通过圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 测量的患者报告结果的变化
大体时间：12个月
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在从 COVID-19 疾病中恢复的患者中： 为评估呼吸困难而收集的患者报告结果测量的变化及其对圣乔治呼吸问卷评估的整体健康和日常生活的影响。 每个部分都包含各种格式的问题，以评估疾病的哪些方面给参与者带来了日常生活中最多的问题。 量表上没有分数来传达量表标题。 |
12个月
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通过 EQ-5D-5L 问卷测量的患者报告结果的变化
大体时间：12个月
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在从 COVID-19 疾病中恢复的患者中： 为评估呼吸困难而收集的患者报告结果测量的变化及其对通过 EQ-5D-5L 问卷评估的整体健康和日常生活的影响。 两个主要部分提供了捕获最能描述参与者日常健康状况的陈述的机会，以及从 0 到 100 的比例表捕获自我报告的健康统计数据。 （100 是可以想象的最佳健康状况，反之亦然） |
12个月
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肝脏 MR 衍生生物标志物的变化程度
大体时间：12个月
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在从 COVID-19 疾病中恢复的患者中： 使用配对 t 检验（或非参数替代方法），在有和没有与肝病相关的已知遗传变异（例如，PNPLA3）的情况下，肝脏 MR 衍生生物标志物的变化程度与基线的差异 |
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Dennis A, Cuthbertson DJ, Wootton D, Crooks M, Gabbay M, Eichert N, Mouchti S, Pansini M, Roca-Fernandez A, Thomaides-Brears H, Kelly M, Robson M, Hishmeh L, Attree E, Heightman M, Banerjee R, Banerjee A. Multi-organ impairment and long COVID: a 1-year prospective, longitudinal cohort study. J R Soc Med. 2023 Feb 14:1410768231154703. doi: 10.1177/01410768231154703. Online ahead of print.
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有用的网址
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- Mapping Organ Health following COVID-19 Disease due to SARS-CoV-2 infection
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月21日
初级完成 (实际的)
2022年4月19日
研究完成 (实际的)
2022年4月19日
研究注册日期
首次提交
2020年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月29日
首次发布 (实际的)
2020年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20/SC/0185
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
研究数据和/或结果的访问权限将授予英国健康数据研究中心 (HDRUK)、英国公共卫生 (PHE) 和世界卫生组织 (WHO)。
此外，在研究结束时，问卷的汇总和匿名结果将根据所有参与者的要求提供给他们。 不会识别任何个人参与者。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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