Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie stanu zdrowia narządów po chorobie COVID-19 spowodowanej zakażeniem SARS-CoV-2 (COVERSCAN)

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Perspectum
Prospektywne, podłużne, obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące pacjentów po chorobie COVID-19 przy użyciu wieloparametrycznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny stopnia i częstości występowania uszkodzeń narządów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory, słusznie, wszystkie wysiłki rządu były poświęcone zapewnieniu wystarczającej przestrzeni szpitalnej i odpowiedniego sprzętu do leczenia najpoważniejszych przypadków COVID-19. Równie ogromne środki są przeznaczane na rozwój technologii, które określają, kto ma chorobę i kto opracował przeciwko niej przeciwciała.

Jednak pacjenci powracający do zdrowia po poważnej chorobie będą również stanowić ogromne, ciągłe wyzwanie. Nie tylko osoby ze współistniejącymi chorobami, w tym stłuszczeniem wątroby, zespołem metabolicznym i cukrzycą, są bardziej narażone na powikłania związane z COVID-19; zgłasza się również, że pacjenci wypisywani ze szpitala po ciężkim COVID-19 mają urazy wątroby i nerek oraz wpływ na zdrowie trzustka i śledziona. Jednak zakres zdrowia/uszkodzeń narządów nie został zmapowany.

Jest to prospektywne, obserwacyjne, obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące pacjentów powracających do zdrowia po chorobie COVID-19 za pomocą wieloparametrycznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny stopnia i częstości występowania uszkodzeń narządów. To proponowane badanie ma na celu zmierzenie częstości występowania zmian objętości narządów i uszkodzeń płuc, serca, nerek, wątroby, trzustki, śledziony ocenianych za pomocą rezonansu magnetycznego wśród osób, które wyzdrowiały lub wyzdrowiały po zakażeniu SARS-CoV-2 – uczestnicy będą mieli ostatnie badanie MRI w wieku 12 miesięcy. Ocena ciężkości i następstw COVID-19 u pacjentów ma kluczowe znaczenie dla umożliwienia globalnego planowania potrzeb w zakresie opieki zdrowotnej. Badanie obejmuje do 3 wizyt w celu wykonania skanów MRI i badań krwi w okresie 12 miesięcy. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę zapewnianą przez ich świadczeniodawców.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

693

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1B 1PT
        • Mayo Clinic Healthcare
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX4 2LL
        • GEMINI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną wyleczeni lub wyzdrowieją z choroby COVID-19, w wieku co najmniej 18 lat i zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Uczestnicy wcześniej doświadczyli objawowej i potwierdzonej choroby COVID-19 i będą pacjentami ambulatoryjnymi zdolnymi do samodzielnego oddychania bez tlenu. Uczestnicy zostaną zwolnieni z powrotem do społeczności bez objawów ze strony układu oddechowego przez co najmniej 7 dni. Chociaż kolejne negatywne testy na zakaźność są idealne przed włączeniem do badania, uczestnicy zostaną uznani za niezakaźnych na podstawie braku gorączki lub silnego kaszlu przez co najmniej 7 dni, zgodnie z zaleceniami brytyjskiego dyrektora medycznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat i starsza, chcąca i zdolna do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Niedawne potwierdzone rozpoznanie RNA SARS-CoV-2 za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (po wypisaniu ze szpitala co najmniej 7 dni).

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy aktywnej infekcji wirusowej dróg oddechowych:

    • wysoka temperatura (powyżej 37,8C/100,04F)
    • kaszel (utrzymujący się przez ponad godzinę; 3 lub więcej epizodów w ciągu 24 godzin)
  • Uczestnik nie może wejść na badanie, jeśli ma jakiekolwiek znane przeciwwskazania do badania rezonansem magnetycznym (m.in. ciąża, rozrusznik serca lub inne metalowe niestabilne wszczepione urządzenie, odłamki metalu, rozległe tatuaże, ciężka klaustrofobia).
  • Jakakolwiek inna przyczyna, w tym istotna choroba podstawowa lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub ograniczyć zdolność uczestnika do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj częstość występowania i nasilenie zmian objętości narządów i uszkodzeń (serce, nerki i wątroba)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

U pacjentów powracających do zdrowia po chorobie COVID-19:

Scharakteryzuj za pomocą statystyk zbiorczych częstość występowania i nasilenie zmiany objętości narządów oraz uszkodzenia serca, nerek i wątroby
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj rozpowszechnienie i ciężkość zmian objętości i uszkodzeń narządów (płuc, trzustki i śledziony)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

U pacjentów powracających do zdrowia po chorobie COVID-19:

Scharakteryzować za pomocą statystyk zbiorczych częstość występowania i nasilenie zmiany objętości narządów oraz uszkodzeń płuc, trzustki i śledziony
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie biomarkerów specyficznych dla wątroby: objętość, T1(cT1 skorygowane o żelazo), zawartość tłuszczu i T2star
Ramy czasowe: 6 miesięcy

U pacjentów powracających do zdrowia po chorobie COVID-19:

Scharakteryzuj uszkodzenie wątroby oceniane na podstawie objętości wątroby w litrach, T1 skorygowane o żelazo (cT1) w milisekundach, zawartości tłuszczu w wątrobie jako %, wątroby T2star w milisekundach (skorelowane z zawartością żelaza w wątrobie)
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w biomarkerach specyficznych dla narządu charakteryzujących zmianę objętości narządów w sercu i śledzionie wraz z objętością narządów i uszkodzeniem nerek, wątroby i trzustki ocenianą na podstawie objętości, T1 (cT1) skorygowanej o żelazo i naciekania tłuszczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy

U pacjentów powracających do zdrowia po chorobie COVID-19:

Scharakteryzuj uszkodzenie serca i śledziony oceniane na podstawie objętości wątroby w litrach, a także uszkodzenia nerek, wątroby i trzustki oceniane na podstawie objętości w litrach, T1 (cT1) z poprawką na żelazo w milisekundach, naciek tłuszczowy jako %, T2star w milisekundach (skorelowane z uszkodzeniem wątroby zawartość żelaza).
12 miesięcy
Zmiana wyniku zgłaszanego przez pacjentów mierzona za pomocą kwestionariusza Dyspnea-12
Ramy czasowe: 12 miesięcy

U pacjentów powracających do zdrowia po chorobie COVID-19:

Zmiany w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów zebranych w celu oceny duszności i jej wpływu na ogólny stan zdrowia i codzienne życie oceniane za pomocą Dyspnea-12. Każde pytanie ma przypisaną wartość pomiędzy: brak, łagodny, umiarkowany i ciężki i służy do oceny charakterystyki oddychania.
12 miesięcy
Zmiana wyniku zgłaszanego przez pacjentów mierzona za pomocą kwestionariusza oddechowego Saint George's (SGRQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

U pacjentów powracających do zdrowia po chorobie COVID-19:

Zmiany w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów zebranych w celu oceny duszności i jej wpływu na ogólny stan zdrowia i codzienne życie ocenianych za pomocą kwestionariusza St. George's Respiratory. Każda sekcja składa się z pytań w różnej formie, pozwalających ocenić, które aspekty choroby sprawiają uczestnikowi najwięcej problemów w życiu codziennym. Na skali nie ma wyniku, który wskazywałby na tytuł skali.
12 miesięcy
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy

U pacjentów powracających do zdrowia po chorobie COVID-19:

Zmiany w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów, zebranych w celu oceny duszności i jej wpływu na ogólny stan zdrowia i życie codzienne, ocenianych za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L. Dwie główne sekcje umożliwiają uchwycenie stwierdzeń najlepiej opisujących codzienny stan zdrowia uczestnika oraz skalę od 0 do 100, przedstawiającą zgłaszane przez siebie statystyki dotyczące zdrowia. (100 oznacza najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić i odwrotnie)
12 miesięcy
Stopień zmiany biomarkerów pochodzących z MR wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy

U pacjentów powracających do zdrowia po chorobie COVID-19:

Różnica w stosunku do wartości początkowej w stopniu zmian w biomarkerach pochodzących z MR wątroby ze znanymi wariantami genetycznymi związanymi z chorobą wątroby (np. PNPLA3) i bez nich (np. PNPLA3) przy użyciu sparowanego testu t (lub alternatywy nieparametrycznej) i bez nich
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Perspectum

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajarshi Banerjee, MSc, DPhil, Honorary Consultant Physician, Oxford University NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20/SC/0185

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostęp do danych i/lub wyników badań zostanie przyznany Health Data Research UK (HDRUK), Public Health England (PHE) oraz Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Ponadto, pod koniec badania, zbiorcze i anonimowe wyniki kwestionariuszy będą dostępne dla wszystkich uczestników na ich prośbę. Żaden indywidualny uczestnik nie zostanie zidentyfikowany.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj