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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04386824
Dysfonction érectile chez les patients atteints de la maladie de Behçet non oculaire
12 mai 2020 mis à jour par: Ayse Ayan, Antalya Training and Research Hospital
Comparaison des résultats d'angiographie de la dysfonction érectile et de la tomographie par cohérence optique chez les patients atteints de la maladie de Behçet non oculaire
Il visait à démontrer si la dysfonction érectile est affectée par la pathogenèse de la BH et s'il existe une relation entre la dysfonction érectile et la pathogenèse de la BD en évaluant à la fois la fonction sexuelle et le flux sanguin microvasculaire rétinien dans la BH qui peut impliquer des vaisseaux de tous calibres et nature.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant des facteurs et des résultats susceptibles de provoquer une dysfonction sexuelle seront exclus de l'étude. Un questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) sera appliqué à un total de 35 patients de moins de 45 ans qui répondaient aux critères d'inclusion.
La fonction érectile de l'IIEF, le désir sexuel, la satisfaction sexuelle, la fonction orgasmique et les sous-paramètres de satisfaction générale et les données de tomographie oculaire en cohérence optique (OCTA) seront comparés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
35
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Muratpasa
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Antalya, Muratpasa, Turquie, 07070
- Antalya Tarining and Research Hospital Ethics Commitee
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La maladie de Behçet (MB) est une vascularite chronique multisystémique caractérisée par des rémissions et des exacerbations, dont l'étiologie n'est pas totalement élucidée [1].
Elle a été décrite pour la première fois comme des aphtes buccaux, des ulcérations génitales et une iridocyclite avec hypopyon par Hulusi Behçet en 1937 [2].
Bien que son étiologie n'ait pas été entièrement comprise, il est largement admis que la maladie est causée par une réponse inflammatoire excessive déclenchée par des facteurs environnementaux chez les personnes présentant une prédisposition génétique.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic définitif de la maladie de Behçet
- Aucune maladie comorbide connue pour être associée à la dysfonction érectile, y compris l'hypertension et le diabète sucré
- Pas de surpoids ni d'obésité (IMC≤25 kg/m2)
- Non-fumeurs
- Pas d'alcool et/ou de toxicomanie
- Aucun trouble psychiatrique connu
Critère d'exclusion:
- trouble de la prostate
- médicaments pouvant influencer la fonction érectile (antihistaminiques, ß-bloquants, etc.)
- atteinte articulaire sacro-iliaque ou articulaire chronique
- antécédents familiaux de glaucome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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La maladie de Behçet
Patients de sexe masculin diagnostiqués comme étant la maladie de Behçet selon les critères de classification du groupe d'étude international
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Un examen ophtalmologique complet comprenant la meilleure acuité visuelle corrigée à l'aide du système décimal (MAVC), la mesure de la pression intraoculaire (PIO) et de la longueur axiale (AL), l'examen à la lampe à fente et l'examen du fond d'œil dilaté
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index international de la fonction érectile-15
Délai: 1 semaine
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Cette échelle évaluant la qualité de la fonction érectile au cours des 4 semaines précédentes a été développée par Rosen et al. en 1997.
L'étude de validité turque a été réalisée par Turunç et al. [30].
L'IIEF-15 évalue la fonction sexuelle masculine dans 5 domaines : fonction érectile (1-30 points), fonction orgasmique (0-10 points), désir sexuel (2-10 points), satisfaction sexuelle des rapports sexuels (0-15 points) et satisfaction globale (2-10 points).
Contrairement à d'autres fonctions, la sévérité de la dysfonction érectile peut être évaluée avec un score global allant de 6 à 30 points.
La fonction érectile a été notée comme suit : 0-10 points comme dysfonction érectile sévère (DE) ; 11-16 points en tant que DE modéré ; 17-21 points en tant que DE léger à modéré ; 22-25 points en tant que dysfonction érectile légère ; 26-30 points car aucun dysfonctionnement érectile.
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1 semaine
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Angiographie par tomographie par cohérence optique
Délai: 1 semaine
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C'est une méthode fonctionnelle qui détecte le contraste de mouvement dans la circulation sanguine et affiche les filets capillaires de la rétine et de la choroïde et de la rétine externe sans utiliser de peinture. C'est une méthode non invasive qui fournit des informations d'angiographie volumétrique statique. À partir des résultats de mesure quantitative présenté en calculant automatiquement par le logiciel utilisé par l'appareil, l'aire de la zone avasculaire fovéale (PHASE), la valeur de l'indice asymétrique (AI), les pourcentages de densité superficielle et vasculaire (VD) et les valeurs d'épaisseur rétinienne dans les plexus capillaires profonds ont été inclus dans l'étude. Les résultats de l'OCTA sont classés en étapes 1 à 5.
Les résultats de l'OCTA s'aggravent à mesure que le nombre d'étapes augmente.
Alors que le stade 1 montre un plexus capillaire superficiel normal; Au stade 5, une diminution de la densité vasculaire dans la rétine externe et un amincissement significatif de la rétine sont observés.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayse Ayan, Dr., Antalya Training and Research Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Première publication (Réel)
13 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies oculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Uvéite antérieure
- Panuvéite
- Uvéite
- Maladies de l'uvée
- Vascularite
- Maladies auto-inflammatoires héréditaires
- Maladies de la peau, Génétique
- Maladies de la peau, vasculaire
- Dysfonctions sexuelles, psychologiques
- Dysfonction sexuelle, physiologique
- Syndrome de Behçet
- Dysérection
Autres numéros d'identification d'étude
- Descriptive
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Le plan sera partagé avec le progiciel statistique pour les sciences sociales version 20.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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