- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04386824
Disfunción eréctil en pacientes con enfermedad de Behçet no ocular
12 de mayo de 2020 actualizado por: Ayse Ayan, Antalya Training and Research Hospital
Comparación de la disfunción eréctil y los hallazgos de la angiografía por tomografía de coherencia óptica en pacientes con enfermedad de Behçet no ocular
El objetivo era demostrar si la disfunción eréctil se ve afectada por la patogénesis de la BH y si existe una relación entre la disfunción eréctil y la patogénesis de la BD evaluando tanto la función sexual como el flujo sanguíneo microvascular retiniano en la BH, que puede involucrar vasos de todas las calibraciones y naturaleza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con factores y resultados que pudieran causar disfunción sexual serán excluidos del estudio. Se aplicará un cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) a un total de 35 pacientes menores de 45 años que cumplieron con los criterios de inclusión.
Se compararán los subparámetros de función eréctil, deseo sexual, satisfacción sexual, función orgásmica y satisfacción general del IIEF y los datos de la tomografía ocular de coherencia óptica (OCTA).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Muratpasa
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Antalya, Muratpasa, Pavo, 07070
- Antalya Tarining and Research Hospital Ethics Commitee
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La enfermedad de Behçet (EB) es una vasculitis crónica multisistémica caracterizada por remisiones y exacerbaciones, cuya etiología no se ha dilucidado por completo [1].
Fue descrito por primera vez como aftas orales, ulceraciones genitales e iridociclitis con hipopión por Hulusi Behçet en 1937 [2].
Aunque su etiología no se ha entendido completamente, se acepta ampliamente que la enfermedad es causada por una respuesta inflamatoria excesiva provocada por factores ambientales en individuos con susceptibilidad genética.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico definitivo de la Enfermedad de Behçet
- Ninguna enfermedad comórbida conocida que esté asociada con la disfunción eréctil, incluidas la hipertensión y la diabetes mellitus
- Sin sobrepeso ni obesidad (IMC≤25 kg/m2)
- no fumadores
- Sin abuso de alcohol y/o sustancias
- Ningún trastorno psiquiátrico conocido
Criterio de exclusión:
- trastorno prostatico
- medicamentos que pueden influir en la función eréctil (antihistamínicos, ß-bloqueantes, etc.)
- articulación sacroilíaca o afectación articular crónica
- antecedentes familiares de glaucoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad de Behçet
Pacientes masculinos con diagnóstico de enfermedad de Behçet según los Criterios de Clasificación del Grupo de Estudio Internacional
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Un examen oftalmológico completo que incluye la mejor agudeza visual corregida usando el sistema decimal (BCVA), medición de la presión intraocular (IOP) y la longitud axial (AL), examen con lámpara de hendidura y examen de fondo de ojo dilatado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Internacional de Función Eréctil-15
Periodo de tiempo: 1 semana
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Esta escala que evalúa la calidad de la función eréctil en las 4 semanas anteriores fue desarrollada por Rosen et al. en 1997.
El estudio de validez turco fue realizado por Turunç et al. [30].
El IIEF-15 evalúa la función sexual masculina en 5 dominios: función eréctil (1-30 puntos), función orgásmica (0-10 puntos), deseo sexual (2-10 puntos), satisfacción sexual del coito (0-15 puntos) y satisfacción general (2-10 puntos).
A diferencia de otras funciones, la gravedad de la disfunción eréctil puede clasificarse con una puntuación global que oscila entre 6 y 30 puntos.
La función eréctil se calificó de la siguiente manera: 0-10 puntos como disfunción eréctil grave (ED); 11-16 puntos como DE moderada; 17-21 puntos como DE leve-moderada; 22-25 puntos como DE leve; 26-30 puntos como sin disfunción eréctil.
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1 semana
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Angiografía por tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 1 semana
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Es un método funcional que detecta el contraste de movimiento en el torrente sanguíneo y muestra las redes capilares de la retina y la coroides y la retina externa sin usar pintura. Es un método no invasivo que proporciona información de angiografía volumétrica estática. A partir de los resultados de las mediciones cuantitativas presentado al calcular automáticamente por el software utilizado por el dispositivo, el área de la zona avascular foveal (FASE), el valor del índice asimétrico (IA), los porcentajes de densidad superficial y vascular (DV) y los valores de espesor retiniano en plexos capilares profundos se incluyeron en el estudio. Los hallazgos de OCTA se clasifican en etapas 1-5.
Los hallazgos de OCTA empeoran a medida que aumenta el número de etapas.
Mientras que el estadio 1 muestra un plexo capilar superficial normal; En el estadio 5, se observa una disminución de la densidad vascular en la retina externa y un adelgazamiento significativo de la retina.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayse Ayan, Dr., Antalya Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Uveítis Anterior
- Panuveítis
- Uveítis
- Enfermedades uveales
- Vasculitis
- Enfermedades autoinflamatorias hereditarias
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Síndrome de Behçet
- Disfuncion erectil
Otros números de identificación del estudio
- Descriptive
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
El plan se compartirá con el paquete estadístico para las ciencias sociales versión 20.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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