- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04386824
Disfunção erétil em pacientes com doença de Behçet não ocular
12 de maio de 2020 atualizado por: Ayse Ayan, Antalya Training and Research Hospital
Comparação entre disfunção erétil e achados de angiografia por tomografia de coerência óptica em pacientes com doença de Behçet não ocular
O objetivo era demonstrar se a disfunção erétil é afetada pela patogênese da BH e se existe uma relação entre a disfunção erétil e a patogênese da BD, avaliando a função sexual e o fluxo sanguíneo microvascular da retina na BH, que pode envolver vasos de todas as calibrações e naturezas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com fatores e resultados que possam causar disfunção sexual serão excluídos do estudo. Um questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) será aplicado a um total de 35 pacientes com menos de 45 anos que preencheram os critérios de inclusão.
A função erétil do IIEF, desejo sexual, satisfação sexual, função orgástica e subparâmetros de satisfação geral e os dados da Tomografia Ocular de Coerência Óptica (OCTA) serão comparados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Muratpasa
-
Antalya, Muratpasa, Peru, 07070
- Antalya Tarining and Research Hospital Ethics Commitee
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A doença de Behçet (DB) é uma vasculite crônica, multissistêmica, caracterizada por remissões e exacerbações, cuja etiologia não foi totalmente elucidada [1].
Foi descrita pela primeira vez como aftas orais, ulcerações genitais e iridociclite com hipópio por Hulusi Behçet em 1937 [2].
Embora sua etiologia não tenha sido totalmente compreendida, é amplamente aceito que a doença é causada por uma resposta inflamatória excessiva desencadeada por fatores ambientais em indivíduos com suscetibilidade genética
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico definitivo da Doença de Behçet
- Nenhuma doença comórbida conhecida por estar associada à disfunção erétil, incluindo hipertensão e diabetes mellitus
- Sem sobrepeso ou obesidade (IMC≤25 kg/m2)
- não fumantes
- Sem álcool e/ou abuso de substâncias
- Nenhum distúrbio psiquiátrico conhecido
Critério de exclusão:
- distúrbio prostático
- medicamentos que podem influenciar na função erétil (anti-histamínicos, ß-bloqueadores, etc.)
- articulação sacroilíaca ou envolvimento articular crônico
- história familiar de glaucoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doença de Behçet
Pacientes do sexo masculino diagnosticados como doença de Behçet de acordo com os Critérios de Classificação do Grupo de Estudos Internacionais
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Um exame oftalmológico completo, incluindo acuidade visual melhor corrigida usando o sistema decimal (BCVA), medição da pressão intraocular (PIO) e comprimento axial (AL), exame de lâmpada de fenda e exame de fundo de olho dilatado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice Internacional de Função Erétil-15
Prazo: 1 semana
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Esta escala avaliando a qualidade da função erétil nas últimas 4 semanas foi desenvolvida por Rosen et al. em 1997.
O estudo de validade turca foi realizado por Turunç et al. [30].
O IIEF-15 avalia a função sexual masculina em 5 domínios: função erétil (1-30 pontos), função orgástica (0-10 pontos), desejo sexual (2-10 pontos), satisfação sexual na relação sexual (0-15 pontos) e satisfação geral (2-10 pontos).
Em contraste com outras funções, a gravidade da disfunção erétil pode ser avaliada com uma pontuação geral variando de 6 a 30 pontos.
A função erétil foi graduada da seguinte forma: 0-10 pontos como disfunção erétil grave (DE); 11-16 pontos como DE moderado; 17-21 pontos como DE leve a moderada; 22-25 pontos como DE leve; 26-30 pontos como sem disfunção erétil.
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1 semana
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Angiografia por tomografia de coerência óptica
Prazo: 1 semana
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É um método funcional que detecta o contraste do movimento na corrente sanguínea e exibe as redes capilares da retina e coróide e a retina externa sem usar tinta. É um método não invasivo que fornece informações de angiografia volumétrica estática. A partir dos resultados da medição quantitativa apresentados calculando automaticamente pelo software utilizado pelo aparelho, a área da zona avascular da fóvea (FASE), o valor do índice assimétrico (IA), as porcentagens da densidade superficial e vascular (VD) e os valores da espessura retiniana nos plexos capilares profundos foram incluídos no estudo. Os achados da OCTA são classificados nos estágios 1-5.
Os resultados do OCTA pioram à medida que o número do estágio aumenta.
Enquanto o estágio 1 mostra o plexo capilar superficial normal; No estágio 5, observa-se diminuição da densidade vascular na retina externa e afinamento significativo da retina.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayse Ayan, Dr., Antalya Training And Research Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças oculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Uveíte Anterior
- Panuveíte
- Uveíte
- Doenças uveais
- Vasculite
- Doenças Autoinflamatórias Hereditárias
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Vasculares
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Síndrome de Behçet
- Disfunção erétil
Outros números de identificação do estudo
- Descriptive
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O plano será compartilhado com o Statistical Package for the Social Sciences versão 20.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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