Amélioration de la bajoue avec des charges injectables

Critère d'intégration

1. Jowling grade 2-3 selon l'échelle de la mâchoire inférieure du visage au repos (1), à la fois par l'évaluateur MD et le patient.
2. Les patientes ne doivent pas être enceintes ou essayer de tomber enceintes et doivent avoir des tests de grossesse négatifs avant le traitement.
3. Femmes non enceintes âgées de 35 à 75 ans en bonne santé générale.
4. Un participant à l'étude doit être en mesure de donner son consentement éclairé approprié par écrit et être disposé à suivre le calendrier de traitement et s'engager à prendre toutes les précautions et instructions nécessaires.
5. Capable de participer à des visites vidéo de télémédecine.
6. Capable de comprendre les exigences de l'étude et désireux et capable de suivre toutes les procédures d'étude et d'assister à toutes les visites d'étude, et de mener à bien l'étude.
7. Désireux de s'abstenir de toute autre intervention cosmétique sur le visage, y compris la chirurgie, le lifting des fils, la toxine botulique dans les masséters, la mâchoire, le cou, les lèvres ou le menton, les peelings chimiques, les lasers ou les appareils à base d'énergie destinés à améliorer le volume ou la laxité du visage, et des produits de comblement injectables supplémentaires de la première visite jusqu'à 12 mois après la dernière séance d'injection.

Critère d'exclusion

1. Grossesse ou allaitement
2. Injections de comblement d'acide hyaluronique au cours des 6 derniers mois dans le bas du visage ou refusant de s'abstenir de telles injections en dehors de l'étude pendant la durée de l'étude.
3. Radiesse ou Sculptra au cours des 24 derniers mois dans le bas du visage
4. Remplisseurs permanents ou graisse injectable à tout moment dans le passé.
5. Chirurgie faciale, raffermissement des tissus ou traitements au laser au cours des 24 derniers mois dans le bas du visage, ou refus de s'abstenir de ces traitements pendant la durée de l'étude.
6. Antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrices
7. Refus de s'abstenir d'une exposition excessive au soleil ou de lits de bronzage pendant le processus de guérison
8. Prendre des médicaments ou des suppléments qui augmenteront le risque d'ecchymoses, ou l'arrêt de ceux-ci pendant 10 jours avant la procédure si cela est médicalement autorisé. Ceux-ci incluent, mais sans s'y limiter, l'aspirine de n'importe quel dosage, tout anticoagulant sur ordonnance, la vitamine E et l'huile de poisson.
9. L'un des problèmes médicaux importants suivants : diabète, obésité, maladie auto-immune, cancer, inflammation au site d'injection, infection actuelle à n'importe quel endroit du corps, soins dentaires au cours des 2 semaines précédentes ou programmés pour la période de 2 semaines suivant le traitement , démence, anomalies du nerf facial, antécédents de caillots sanguins, paralysie de Bell ou toute affection neurologique affectant les muscles ou les nerfs faciaux.
10. Tatouages, piercings, poils faciaux ou cicatrices antérieurs ci-dessous et y compris la zone sous-nasale qui pourraient interférer avec l'évaluation visuelle du menton, des bajoues, de la mâchoire et pourraient favoriser un biais dans l'évaluation de l'amélioration ou de la sécurité.
11. Allergie ou sensibilité connue à l'un des composants du matériel d'injection, de la lidocaïne ou de l'hyaluronidase.
12. Inscription actuelle à tout autre essai expérimental de médicament ou de dispositif.
13. Toute condition qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque important avec sa participation.
14. Les patients prévoyant de subir une intervention dentaire (autre que la prophylaxie et les obturations dentaires) pendant l'étude seront exclus afin de réduire les risques liés à l'ensemencement d'infection lors des injections.
15. Patients ayant subi une mésothérapie ou un traitement cosmétique (laser, photomodulation, lumière pulsée intense, radiofréquence, dermabrasion, peeling chimique modéré ou plus profond, liposuccion, lipolyse ou autres procédures ablatives) n'importe où sur le visage ou le cou, ou un traitement à la toxine botulique sous le région sous-nasale (y compris les injections dans les muscles masséters) dans les 6 mois précédant l'inscription ou prévoyait de subir l'une de ces procédures au cours de l'étude.
16. Patients ayant subi un traumatisme au menton et à la mâchoire dans les 6 mois précédant l'inscription ou ayant des déficiences résiduelles, des déformations ou des cicatrices.
17. Patients ayant des antécédents d'anaphylaxie ou d'allergie à la lidocaïne (ou à tout anesthésique à base d'amide), aux produits à base d'acide hyaluronique ou à la protéine streptococcique, ou envisageant de suivre un traitement de désensibilisation pendant la durée de l'étude.
18. Patients atteints de porphyrie, d'épilepsie non traitée ou d'une maladie auto-immune active.
19. Les patients qui avaient des processus inflammatoires ou infectieux cutanés ou muqueux actuels (par exemple, acné, herpès, maladie des gencives), un abcès, une plaie non cicatrisée ou une lésion cancéreuse ou précancéreuse, sous le sous-nasal (l'injection du dispositif d'étude peut avoir été retardée pour les participants avec un antécédents de lésions récurrentes d'herpès oral qui prennent des doses prophylactiques d'antiviraux/médicaments contre l'herpès pendant au moins 2 jours avant l'administration du traitement de l'étude)
20. Patients sous régime concomitant de lidocaïne ou d'anesthésiques locaux structurellement apparentés (par exemple, la bupivacaïne) ou sous traitement concomitant de médicaments qui réduisent ou inhibent le métabolisme hépatique (par exemple, la cimétidine, les bêta-bloquants)
21. Patients suivant un régime de traitement anticoagulant (par exemple, warfarine, clopidogrel) ou un autre traitement anticoagulant sur ordonnance.
22. Patients sous traitement médicamenteux (par exemple, aspirine ou ibuprofène) ou d'autres substances connues pour augmenter le temps de coagulation (par exemple, suppléments à base de plantes contenant de l'ail ou du Gingko Biloba) dans les 10 jours suivant l'injection du dispositif à l'étude (l'injection du dispositif à l'étude peut avoir été retardée si nécessaire pour tenir compte de cette période de sevrage de 10 jours)
23. Les patients qui ont reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ou qui prévoyaient de participer à une autre enquête au cours de cette étude.
24. Les patients qui ont commencé à utiliser de nouveaux produits anti-rides oraux ou topiques en vente libre ou sur ordonnance sous la zone sous-nasale dans les 30 jours précédant l'inscription ou qui prévoyaient de commencer à utiliser de tels produits pendant l'étude (participants qui avaient suivi un régime de tels produits pendant au moins 30 jours étaient éligibles pour l'étude s'ils avaient l'intention de poursuivre leur régime tout au long de l'étude).