Poprawa żuchwy za pomocą wypełniaczy do wstrzykiwań

Kryteria przyjęcia

1. Stopień żuchwy 2-3 na podstawie Spoczynkowej Skali Linii Szczęki Dolnej Twarzy (1), zarówno przez oceniającego MD, jak i przez pacjenta.
2. Pacjentki nie mogą być w ciąży ani próbować zajść w ciążę, a przed rozpoczęciem leczenia muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
3. Kobiety nieciężarne w wieku 35-75 lat w dobrym stanie ogólnym.
4. Uczestnik badania musi być w stanie wyrazić odpowiednią świadomą zgodę na piśmie i być gotowym do przestrzegania harmonogramu leczenia oraz zobowiązać się do przestrzegania wszystkich niezbędnych środków ostrożności i instrukcji.
5. Możliwość uczestniczenia w wideowizytach telemedycznych.
6. Zdolny do zrozumienia wymagań badania oraz chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych oraz pomyślnego ukończenia badania.
7. Chęć powstrzymania się od jakichkolwiek innych zabiegów kosmetycznych na twarzy, w tym operacji, liftingu nici, toksyny botulinowej żwaczy, linii żuchwy, szyi, ust lub podbródka, peelingów chemicznych, laserów lub urządzeń wykorzystujących energię, mających na celu poprawę objętości lub wiotkości twarzy, oraz dodatkowe wypełniacze iniekcyjne od pierwszej wizyty do 12 miesięcy po ostatniej sesji iniekcji.

Kryteria wyłączenia

1. Ciąża lub karmienie piersią
2. Zastrzyki wypełniające kwasem hialuronowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy w dolną część twarzy lub niechęć do powstrzymania się od takich zastrzyków poza badaniem na czas trwania badania.
3. Radiesse lub Sculptra w ciągu ostatnich 24 miesięcy w dolnej części twarzy
4. Trwałe wypełniacze lub tłuszcz do wstrzykiwań w dowolnym momencie w przeszłości.
5. Chirurgia twarzy, napinanie tkanek lub zabiegi laserowe w ciągu ostatnich 24 miesięcy w dolnej części twarzy lub niechęć do powstrzymania się od tych zabiegów na czas trwania badania.
6. Historia powstawania keloidów lub blizn
7. Niechęć do powstrzymania się od nadmiernej ekspozycji na słońce lub solarium w trakcie procesu gojenia
8. Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub suplementów, które zwiększą ryzyko powstawania siniaków lub odstawienie ich na 10 dni przed zabiegiem, jeśli jest to medycznie dozwolone. Obejmują one między innymi aspirynę w dowolnej dawce, wszelkie leki rozrzedzające krew na receptę, witaminę E i olej rybny.
9. którykolwiek z następujących istotnych problemów zdrowotnych: cukrzyca, otyłość, choroba autoimmunologiczna, nowotwór, stan zapalny w miejscu wkłucia, obecna infekcja dowolnego miejsca na ciele, przebyty zabieg dentystyczny w ciągu ostatnich 2 tygodni lub planowany okres 2 tygodni po leczeniu , demencja, nieprawidłowości nerwów twarzowych, zakrzepy krwi w wywiadzie, porażenie Bella lub jakikolwiek stan neurologiczny wpływający na mięśnie lub nerwy twarzy.
10. Wcześniejsze tatuaże, kolczyki, zarost lub blizny poniżej i w okolicy podnosowej, które mogą zakłócać wizualną ocenę podbródka, policzków, linii szczęki i mogą promować stronniczość w ocenie poprawy lub bezpieczeństwa.
11. Znana alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki materiału do wstrzykiwań, lidokainę lub hialuronidazę.
12. Bieżąca rejestracja w jakimkolwiek innym badanym leku lub badaniu urządzenia.
13. Każdy stan, który zdaniem badacza może wpływać na wyniki badania lub narażać uczestnika na znaczne ryzyko związane z uczestnictwem.
14. Pacjenci planujący poddanie się jakiemukolwiek zabiegowi stomatologicznemu (innemu niż profilaktyka i wypełnienia stomatologiczne) podczas badania zostaną wykluczeni w celu zmniejszenia ryzyka związanego z zasiewaniem infekcji podczas iniekcji.
15. Pacjenci, którzy przeszli mezoterapię lub zabiegi kosmetyczne (laser, fotomodulacja, intensywne światło pulsacyjne, radiofrekwencja, dermabrazja, peelingi chemiczne o średniej lub większej głębokości, liposukcja, lipoliza lub inne zabiegi ablacyjne) w dowolnym miejscu twarzy lub szyi lub leczenie toksyną botulinową poniżej okolicy podnosowej (w tym zastrzyki do mięśni żwaczy) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub planował poddać się którejkolwiek z tych procedur podczas badania.
16. Pacjenci, którzy doznali urazu okolicy podbródka i szczęki w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub mieli szczątkowe niedobory, deformacje lub blizny.
17. Pacjenci z wywiadem anafilaksji lub alergii na lidokainę (lub jakikolwiek środek znieczulający na bazie amidów), produkty kwasu hialuronowego lub białko paciorkowcowe lub planujący poddanie się terapii odczulającej w okresie badania.
18. Pacjenci z porfirią, nieleczoną padaczką lub czynną chorobą autoimmunologiczną.
19. Trądzik, opryszczka, choroba dziąseł), ropień, niezagojona rana lub zmiana rakowa lub przedrakowa poniżej podnosowej (wstrzyknięcie badanego urządzenia mogło być opóźnione u uczestników z historia nawracających zmian opryszczkowych w jamie ustnej, którzy przyjmują profilaktyczne dawki leków przeciwwirusowych/leków przeciwopryszczkowych przez co najmniej 2 dni przed podaniem badanego leku)
20. Pacjenci stosujący jednocześnie lidokainę lub środki miejscowo znieczulające o podobnej strukturze (np. bupiwakainę) lub jednocześnie stosujący leki zmniejszające lub hamujące metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna, beta-adrenolityki)
21. Pacjenci stosujący schemat leczenia przeciwzakrzepowego (np. warfaryna, klopidogrel) lub inny lek przeciwzakrzepowy przepisywany na receptę.
22. Pacjenci przyjmujący leki (np. aspirynę lub ibuprofen) lub inne substancje, o których wiadomo, że wydłużają czas krzepnięcia (np. suplementy ziołowe z czosnkiem lub miłorzębem japońskim) w ciągu 10 dni od wstrzyknięcia badanego urządzenia (wstrzyknięcie badanego urządzenia mogło zostać opóźnione w razie potrzeby) aby uwzględnić ten 10-dniowy okres wymywania)
23. Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planowali udział w innym badaniu w trakcie tego badania.
24. Pacjenci, którzy rozpoczęli stosowanie jakichkolwiek nowych doustnych lub miejscowych produktów przeciwzmarszczkowych dostępnych bez recepty lub na receptę poniżej obszaru podnosowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planowali rozpocząć stosowanie takich produktów podczas badania (uczestnicy, którzy stosowali schemat takich produktów przez co najmniej 30 dni kwalifikowały się do badania, jeśli zamierzały kontynuować swoją dietę przez cały okres badania).