Mejora de la papada con rellenos inyectables

Criterios de inclusión

1. Jowling grado 2-3 por la línea de la mandíbula inferior de la cara en la escala de reposo (1), tanto por el evaluador médico como por el paciente.
2. Las pacientes mujeres no deben estar embarazadas o tratando de quedar embarazadas y deben tener pruebas de embarazo negativas antes del tratamiento.
3. Mujeres no embarazadas de 35 a 75 años con buena salud general.
4. Un participante en el estudio debe ser capaz de dar el debido consentimiento informado por escrito y estar dispuesto a seguir el programa de tratamiento y comprometerse a llevar a cabo todas las precauciones e instrucciones necesarias.
5. Capaz de participar en visitas de video de telemedicina.
6. Capaz de comprender los requisitos del estudio y dispuesto y capaz de seguir todos los procedimientos del estudio y asistir a todas las visitas del estudio, y completar con éxito el estudio.
7. Dispuesto a abstenerse de cualquier otro procedimiento cosmético en la cara, incluida la cirugía, el levantamiento de hilos, la toxina botulínica en los maseteros, la línea de la mandíbula, el cuello, los labios o el mentón, las exfoliaciones químicas, los láseres o los dispositivos basados ​​en energía destinados a mejorar el volumen o la laxitud de la cara. y rellenos inyectables adicionales desde la primera visita hasta 12 meses después de la última sesión de inyección.

Criterio de exclusión

1. Embarazo o lactancia
2. Inyecciones de relleno de ácido hialurónico en los últimos 6 meses en la parte inferior de la cara o no desea abstenerse de tales inyecciones fuera del estudio durante la duración del estudio.
3. Radiesse o Sculptra en los últimos 24 meses en la cara inferior
4. Rellenos permanentes o grasa inyectable en cualquier momento en el pasado.
5. Cirugía facial, estiramiento de tejidos o tratamientos con láser en los últimos 24 meses en la parte inferior de la cara, o no desea abstenerse de someterse a estos tratamientos durante la duración del estudio.
6. Antecedentes de formación de queloides o cicatrices.
7. Falta de voluntad para abstenerse de exposición excesiva al sol o camas de bronceado durante el proceso de curación
8. Tomar cualquier medicamento o suplemento que aumente la posibilidad de hematomas, o suspenderlos durante 10 días antes del procedimiento si está médicamente permitido. Estos incluyen, entre otros, aspirina de cualquier dosis, cualquier anticoagulante recetado, vitamina E y aceite de pescado.
9. Cualquiera de los siguientes problemas médicos significativos: diabetes, obesidad, enfermedad autoinmune, cáncer, inflamación en el lugar de la inyección, infección actual en cualquier parte del cuerpo, trabajo dental en las 2 semanas anteriores o programado para el período de 2 semanas posterior al tratamiento , demencia, anomalías del nervio facial, antecedentes de coágulos sanguíneos, parálisis de Bell o cualquier afección neurológica que afecte los músculos o los nervios faciales.
10. Tatuajes, perforaciones, vello facial o cicatrices anteriores debajo e incluyendo el área subnasal que podrían interferir con la evaluación visual del mentón, la papada, la línea de la mandíbula y podrían promover un sesgo en la evaluación de la mejora o la seguridad.
11. Alergia conocida o sensibilidad a cualquiera de los componentes del material de inyección, lidocaína o hialuronidasa.
12. Inscripción actual en cualquier otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación.
13. Cualquier condición que el investigador crea que podría interferir con los resultados del estudio o poner al sujeto en riesgo significativo con la participación.
14. Los pacientes que planeen someterse a cualquier procedimiento dental (que no sean profilaxis y empastes dentales) durante el estudio serán excluidos para reducir los riesgos relacionados con la propagación de infecciones durante las inyecciones.
15. Pacientes que se hayan sometido a mesoterapia o tratamiento cosmético (láser, fotomodulación, luz pulsada intensa, radiofrecuencia, dermoabrasión, peeling químico de profundidad moderada o mayor, liposucción, lipólisis u otros procedimientos ablativos) en cualquier parte de la cara o cuello, o tratamiento con toxina botulínica por debajo del región subnasal (incluidas las inyecciones en los músculos maseteros) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o planeaba someterse a cualquiera de estos procedimientos durante el estudio.
16. Pacientes que sufrieron traumatismos en el área de la barbilla y la mandíbula dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o que tenían deficiencias residuales, deformidades o cicatrices.
17. Pacientes con antecedentes de anafilaxia o alergia a la lidocaína (o cualquier anestésico a base de amida), productos de ácido hialurónico o proteína estreptocócica, o que planeaba someterse a una terapia de desensibilización durante el período del estudio.
18. Pacientes que tenían porfiria, epilepsia no tratada o enfermedad autoinmune activa.
19. Pacientes que tenían procesos inflamatorios o infecciosos cutáneos o mucosos actuales (p. ej., acné, herpes, enfermedad de las encías), abscesos, una herida sin cicatrizar o una lesión cancerosa o precancerosa, debajo de la subnasal (la inyección del dispositivo de estudio puede haberse retrasado para los participantes con una antecedentes de lesiones recurrentes de herpes oral que toman dosis profilácticas de medicamentos antivirales/herpes durante al menos 2 días antes de la administración del tratamiento del estudio)
20. Pacientes en un régimen concurrente de lidocaína o anestésicos locales estructuralmente relacionados (p. ej., bupivacaína) o estaban en un régimen concurrente de medicamentos que reducen o inhiben el metabolismo hepático (p. ej., cimetidina, bloqueadores beta)
21. Pacientes con un régimen de terapia anticoagulante (p. ej., warfarina, clopidogrel) u otra terapia anticoagulante recetada.
22. Pacientes con un régimen de medicamentos (p. ej., aspirina o ibuprofeno) u otras sustancias que aumentan el tiempo de coagulación (p. ej., suplementos herbales con ajo o Gingko Biloba) dentro de los 10 días posteriores a la inyección del dispositivo del estudio (la inyección del dispositivo del estudio puede haberse retrasado según sea necesario para adaptarse a este período de lavado de 10 días)
23. Pacientes que recibieron cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio o que planeaban participar en otra investigación durante el curso de este estudio.
24. Pacientes que han comenzado a usar cualquier nuevo producto antiarrugas oral o tópico de venta libre o recetado debajo del área subnasal dentro de los 30 días antes de la inscripción o que planeaban comenzar a usar dichos productos durante el estudio (participantes que habían estado en un régimen de dichos productos durante al menos 30 días eran elegibles para el estudio si tenían la intención de continuar con su régimen durante todo el estudio).