Улучшение челюсти с помощью инъекционных наполнителей

Критерии включения

1. Выпуклость лица 2–3 степени по шкале нижней челюсти в состоянии покоя (1), как по оценке доктора медицины, так и по оценке пациента.
2. Пациентки женского пола не должны быть беременными или пытаться забеременеть, и перед лечением у них должны быть отрицательные тесты на беременность.
3. Небеременные женщины в возрасте 35-75 лет с хорошим общим состоянием здоровья.
4. Участник исследования должен быть в состоянии дать надлежащее информированное согласие в письменной форме и быть готовым следовать графику лечения и обязуется выполнять все необходимые меры предосторожности и инструкции.
5. Возможность участвовать в телемедицинских видеовизитах.
6. Способен понять требования исследования, желает и способен следовать всем процедурам исследования и посещать все учебные визиты, а также успешно завершить исследование.
7. Желание воздержаться от любых других косметических процедур на лице, включая хирургию, подтяжку нитями, введение ботулотоксина в области жевательных мышц, линии челюсти, шеи, губ или подбородка, химический пилинг, лазеры или энергетические устройства, предназначенные для улучшения объема или дряблости лица, и дополнительные инъекционные наполнители с первого посещения до 12 месяцев после последней инъекции.

Критерий исключения

1. Беременность или уход
2. Инъекции наполнителя гиалуроновой кислоты в нижнюю часть лица в течение последних 6 месяцев или нежелание воздерживаться от таких инъекций, кроме как в исследовании, на время исследования.
3. Radiesse или Sculptra в течение последних 24 месяцев в нижней части лица
4. Постоянные наполнители или инъекционный жир в любое время в прошлом.
5. Лицевая хирургия, подтяжка тканей или лазерное лечение нижней части лица в течение последних 24 месяцев или нежелание воздерживаться от этих процедур на время исследования.
6. История образования келоида или рубца
7. Нежелание воздерживаться от чрезмерного пребывания на солнце или соляриев в процессе заживления.
8. Прием любых лекарств или пищевых добавок, которые могут увеличить вероятность образования синяков, или прекращение их приема за 10 дней до процедуры, если это разрешено с медицинской точки зрения. К ним относятся, помимо прочего, аспирин в любой дозировке, любой разбавитель крови, отпускаемый по рецепту, витамин Е и рыбий жир.
9. Любая из следующих значительных медицинских проблем: диабет, ожирение, аутоиммунное заболевание, рак, воспаление в месте инъекции, текущая инфекция в любом месте на теле, стоматологическая помощь в предшествующие 2 недели или запланированная на 2-недельный период после лечения , деменция, аномалии лицевого нерва, наличие тромбов в анамнезе, паралич Белла или любое неврологическое состояние, поражающее лицевые мышцы или нервы.
10. Предыдущие татуировки, пирсинг, растительность на лице или шрамы ниже и включая область под носом, которые могут мешать визуальной оценке подбородка, челюстей, линии челюсти и могут способствовать предвзятости в оценке улучшения или безопасности.
11. Известная аллергия или чувствительность к любым компонентам инъекционного материала, лидокаину или гиалуронидазе.
12. Текущая регистрация в любом другом испытании исследуемого препарата или устройства.
13. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или подвергнуть субъекта значительному риску при участии.
14. Пациенты, планирующие пройти какие-либо стоматологические процедуры (кроме профилактики и пломбирования зубов) во время исследования, будут исключены с целью снижения рисков, связанных с посевом инфекции во время инъекций.
15. Пациенты, прошедшие мезотерапию или косметическое лечение (лазер, фотомодуляцию, интенсивный импульсный свет, радиочастоту, дермабразию, химический пилинг средней или большей глубины, липосакцию, липолиз или другие абляционные процедуры) на любом участке лица или шеи или лечение ботулотоксином ниже субназальной области (включая инъекции в жевательные мышцы) в течение 6 месяцев до включения в исследование или планировал пройти любую из этих процедур во время исследования.
16. Пациенты, перенесшие травму области подбородка и челюсти в течение 6 месяцев до включения в исследование или имевшие остаточные дефекты, деформации или рубцы.
17. Пациенты с анафилаксией или аллергией на лидокаин (или любые анестетики на основе амидов), препараты гиалуроновой кислоты или стрептококковый белок в анамнезе или планировали пройти десенсибилизирующую терапию в течение срока исследования.
18. Пациенты с порфирией, нелеченой эпилепсией или активным аутоиммунным заболеванием.
19. Пациенты с текущими кожными или слизистыми воспалительными или инфекционными процессами (например, акне, герпес, воспаление десен), абсцессом, незаживающей раной или раковым или предраковым поражением ниже субназального (инъекция исследовательского устройства могла быть отложена для участников с наличие в анамнезе рецидивирующих поражений орального герпеса при приеме профилактических доз противовирусных препаратов/лекарств от герпеса не менее чем за 2 дня до приема исследуемого препарата)
20. Пациенты, одновременно получавшие лидокаин или структурно-родственные местные анестетики (например, бупивакаин) или одновременно получавшие препараты, снижающие или ингибирующие печеночный метаболизм (например, циметидин, бета-блокаторы)
21. Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию (например, варфарин, клопидогрель) или другую антикоагулянтную терапию по рецепту.
22. Пациенты, принимающие лекарства (например, аспирин или ибупрофен) или другие вещества, которые, как известно, увеличивают время свертывания крови (например, травяные добавки с чесноком или гинкго билоба) в течение 10 дней после инъекции исследуемого устройства (инъекция исследуемого устройства могла быть отложена по мере необходимости). чтобы приспособиться к этому 10-дневному периоду вымывания)
23. Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый продукт в течение 30 дней до включения в исследование или планировали участвовать в другом исследовании в ходе этого исследования.
24. Пациенты, которые начали использовать какие-либо новые безрецептурные или отпускаемые по рецепту пероральные или местные средства против морщин ниже субназальной области в течение 30 дней до включения или планировали начать использовать такие продукты во время исследования (участники, которые находились на режиме таких продуктов в течение не менее 30 дней, подходили для участия в исследовании, если они намеревались продолжать их режим на протяжении всего исследования).