Miglioramento della guancia con filler iniettabili

Criterio di inclusione

1. Jowling grado 2-3 dalla scala della mascella inferiore della faccia a riposo (1), sia dal valutatore MD che dal paziente.
2. Le pazienti di sesso femminile non devono essere incinte o tentare di rimanere incinta e devono avere test di gravidanza negativi prima del trattamento.
3. Donne non gravide di età compresa tra 35 e 75 anni in buona salute generale.
4. Un partecipante allo studio deve essere in grado di fornire un adeguato consenso informato per iscritto ed essere disposto a seguire il programma di trattamento e impegnarsi a mettere in atto tutte le precauzioni e le istruzioni necessarie.
5. In grado di partecipare a video visite di telemedicina.
6. In grado di comprendere i requisiti dello studio e disposto e in grado di seguire tutte le procedure dello studio e partecipare a tutte le visite di studio e completare con successo lo studio.
7. Disposti ad astenersi da qualsiasi altra procedura cosmetica sul viso, inclusi interventi chirurgici, sollevamento del filo, tossina botulinica nei masseteri, mascella, collo, labbra o mento, peeling chimici, laser o dispositivi basati sull'energia destinati a migliorare il volume o la lassità del viso, e filler iniettabili aggiuntivi dalla prima visita fino a 12 mesi dopo l'ultima sessione di iniezione.

Criteri di esclusione

1. Gravidanza o allattamento
2. Iniezioni di filler di acido ialuronico negli ultimi 6 mesi nella parte inferiore del viso o non disposti ad astenersi da tali iniezioni se non nello studio per la durata dello studio.
3. Radiesse o Sculptra negli ultimi 24 mesi nella faccia inferiore
4. Filler permanenti o grasso iniettabile in qualsiasi momento del passato.
5. Chirurgia facciale, rassodamento dei tessuti o trattamenti laser negli ultimi 24 mesi nella parte inferiore del viso o riluttanza ad astenersi dall'effettuare questi trattamenti per la durata dello studio.
6. Storia di formazione di cheloidi o cicatrici
7. Riluttanza ad astenersi da un'eccessiva esposizione al sole o ai lettini abbronzanti durante il processo di guarigione
8. Assunzione di farmaci o integratori che aumenteranno il potenziale di lividi o interruzione dello stesso per 10 giorni prima della procedura se consentito dal punto di vista medico. Questi includono ma non sono limitati all'aspirina di qualsiasi dosaggio, qualsiasi anticoagulante prescritto, vitamina E e olio di pesce.
9. Uno qualsiasi dei seguenti problemi medici significativi: diabete, obesità, malattia autoimmune, cancro, infiammazione nel sito di iniezione, infezione in atto in qualsiasi parte del corpo, intervento odontoiatrico nelle 2 settimane precedenti o programmato per il periodo di 2 settimane post-trattamento , demenza, anomalie del nervo facciale, storia di coaguli di sangue, paralisi di Bell o qualsiasi condizione neurologica che colpisce i muscoli o i nervi facciali.
10. Precedenti tatuaggi, piercing, peli sul viso o cicatrici al di sotto e inclusa l'area subnasale che potrebbero interferire con la valutazione visiva del mento, delle guance, della mascella e potrebbero favorire pregiudizi nella valutazione del miglioramento o della sicurezza.
11. Allergia o sensibilità nota a qualsiasi componente del materiale di iniezione, lidocaina o ialuronidasi.
12. Iscrizione in corso a qualsiasi altra sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali.
13. Qualsiasi condizione che il ricercatore ritiene possa interferire con i risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio significativo con la partecipazione.
14. I pazienti che intendono sottoporsi a qualsiasi procedura odontoiatrica (diversa dalla profilassi e dalle otturazioni dentali) durante lo studio saranno esclusi al fine di ridurre i rischi legati all'infezione da semina durante le iniezioni.
15. Pazienti sottoposti a mesoterapia o trattamento cosmetico (laser, fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling chimico di profondità moderata o maggiore, liposuzione, lipolisi o altre procedure ablative) in qualsiasi parte del viso o del collo o trattamento con tossina botulinica al di sotto regione subnasale (comprese le iniezioni ai muscoli masseteri) entro 6 mesi prima dell'arruolamento o prevedeva di sottoporsi a una qualsiasi di queste procedure durante lo studio.
16. Pazienti che hanno subito traumi all'area del mento e della mascella entro 6 mesi prima dell'arruolamento o presentavano carenze residue, deformità o cicatrici.
17. Pazienti con una storia di anafilassi o allergia alla lidocaina (o qualsiasi anestetico a base di ammide), prodotti a base di acido ialuronico o proteina streptococcica o che stavano pianificando di sottoporsi a terapia di desensibilizzazione durante il periodo dello studio.
18. Pazienti con porfiria, epilessia non trattata o malattia autoimmune attiva.
19. Pazienti con processi infiammatori o infettivi cutanei o delle mucose in corso (ad es. acne, herpes, malattie gengivali), ascesso, una ferita non cicatrizzata o una lesione cancerosa o precancerosa, al di sotto del naso (l'iniezione del dispositivo dello studio potrebbe essere stata ritardata per i partecipanti con un storia di lesioni ricorrenti da herpes orale che assumono dosi profilattiche di farmaci antivirali/herpes per almeno 2 giorni prima della somministrazione del trattamento in studio)
20. Pazienti in regime concomitante di lidocaina o anestetici locali strutturalmente correlati (ad es. bupivacaina) o erano in regime concomitante di farmaci che riducono o inibiscono il metabolismo epatico (ad es. cimetidina, beta-bloccanti)
21. Pazienti in regime di terapia anticoagulante (ad es. warfarin, clopidogrel) o altra terapia anticoagulante prescritta.
22. Pazienti che assumono un regime di farmaci (ad es. aspirina o ibuprofene) o altre sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione (ad es. integratori a base di erbe con aglio o Gingko Biloba) entro 10 giorni dall'iniezione nel dispositivo dello studio (l'iniezione nel dispositivo dello studio potrebbe essere stata ritardata se necessario) per far fronte a questo periodo di washout di 10 giorni)
23. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o stavano pianificando di partecipare a un'altra indagine durante il corso di questo studio.
24. Pazienti che hanno iniziato a utilizzare nuovi prodotti antirughe orali o topici da banco o soggetti a prescrizione sotto l'area subnasale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o stavano pianificando di iniziare a utilizzare tali prodotti durante lo studio (partecipanti che avevano seguito un regime di tali prodotti per almeno 30 giorni erano eleggibili per lo studio se intendevano continuare il loro regime durante lo studio).