Wangenverbesserung mit injizierbaren Füllstoffen

Einschlusskriterien

1. Jowling-Grad 2-3 auf der Lower Face Jawline at Ruhe-Skala (1), sowohl vom MD-Bewerter als auch vom Patienten.
2. Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder versuchen, schwanger zu werden, und müssen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
3. Nicht schwangere Frauen im Alter von 35 bis 75 Jahren in gutem Allgemeinzustand.
4. Ein Studienteilnehmer muss in der Lage sein, eine ordnungsgemäße schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und bereit sein, den Behandlungsplan einzuhalten und sich zu verpflichten, alle erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen zu befolgen.
5. Kann an telemedizinischen Videobesuchen teilnehmen.
6. Kann die Anforderungen des Studiums verstehen und ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen und das Studium erfolgreich abzuschließen.
7. Bereit, auf andere kosmetische Eingriffe im Gesicht zu verzichten, einschließlich Operationen, Fadenlifting, Botulinumtoxin in den Massetern, Kiefer, Hals, Lippen oder Kinn, chemische Peelings, Laser oder energiebasierte Geräte zur Verbesserung des Volumens oder der Schlaffheit des Gesichts, und zusätzliche injizierbare Füllstoffe vom ersten Besuch bis 12 Monate nach der letzten Injektionssitzung.

Ausschlusskriterien

1. Schwangerschaft oder Stillzeit
2. Hyaluronsäure-Filler-Injektionen in den letzten 6 Monaten im unteren Gesicht oder nicht bereit, solche Injektionen außerhalb der Studie für die Dauer der Studie zu unterlassen.
3. Radiesse oder Sculptra in den letzten 24 Monaten im unteren Gesicht
4. Permanente Füllstoffe oder injizierbares Fett zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit.
5. Gesichtschirurgie, Gewebestraffung oder Laserbehandlungen innerhalb der letzten 24 Monate im unteren Gesicht oder keine Bereitschaft, diese Behandlungen für die Dauer der Studie zu unterlassen.
6. Geschichte der Keloid- oder Narbenbildung
7. Unwilligkeit, während des Heilungsprozesses auf übermäßige Sonneneinstrahlung oder Solarien zu verzichten
8. Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die das Risiko von Blutergüssen erhöhen, oder Absetzen derselben für 10 Tage vor dem Eingriff, sofern medizinisch erlaubt. Dazu gehören unter anderem Aspirin in jeder Dosierung, verschreibungspflichtige Blutverdünner, Vitamin E und Fischöl.
9. Jedes der folgenden signifikanten medizinischen Probleme: Diabetes, Fettleibigkeit, Autoimmunerkrankung, Krebs, Entzündung an der Injektionsstelle, aktuelle Infektion an einer beliebigen Stelle des Körpers, Zahnbehandlung in den letzten 2 Wochen oder geplant für die 2 Wochen nach der Behandlung , Demenz, Anomalien der Gesichtsnerven, Vorgeschichte von Blutgerinnseln, Bell-Lähmung oder jeder neurologischen Erkrankung, die die Gesichtsmuskeln oder -nerven betrifft.
10. Frühere Tätowierungen, Piercings, Gesichtsbehaarung oder Narben unterhalb und einschließlich des subnasalen Bereichs, die die visuelle Beurteilung des Kinns, der Wangen und der Kieferpartie beeinträchtigen und zu einer Verzerrung bei der Bewertung der Verbesserung oder Sicherheit führen könnten.
11. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Injektionsmaterials, Lidocain oder Hyaluronidase.
12. Aktuelle Einschreibung in eine andere Prüfpräparate- oder Gerätestudie.
13. Jede Bedingung, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Probanden bei der Teilnahme einem erheblichen Risiko aussetzen könnte.
14. Patienten, die sich während der Studie einem zahnärztlichen Eingriff (außer Prophylaxe und Zahnfüllungen) unterziehen möchten, werden ausgeschlossen, um das Risiko einer Keiminfektion während der Injektionen zu verringern.
15. Patienten, die sich einer Mesotherapie oder kosmetischen Behandlung (Laser, Photomodulation, intensives gepulstes Licht, Hochfrequenz, Dermabrasion, chemisches Peeling mit mittlerer oder größerer Tiefe, Fettabsaugung, Lipolyse oder andere ablative Verfahren) irgendwo im Gesicht oder am Hals oder einer Behandlung mit Botulinumtoxin unter dem unterzogen haben subnasalen Region (einschließlich Injektionen in die Massetermuskeln) innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme oder plante, sich während der Studie einem dieser Verfahren zu unterziehen.
16. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme ein Trauma im Kinn- und Kieferbereich erlitten haben oder Restmängel, Deformitäten oder Narben hatten.
17. Patienten mit Anaphylaxie oder Allergie gegen Lidocain (oder andere Amid-basierte Anästhetika), Hyaluronsäureprodukte oder Streptokokkenprotein in der Vorgeschichte oder die planten, sich während der Studiendauer einer Desensibilisierungstherapie zu unterziehen.
18. Patienten mit Porphyrie, unbehandelter Epilepsie oder aktiver Autoimmunerkrankung.
19. Patienten mit aktuellen entzündlichen oder infektiösen Haut- oder Schleimhautprozessen (z. B. Akne, Herpes, Zahnfleischerkrankungen), Abszessen, einer nicht verheilten Wunde oder einer kanzerösen oder präkanzerösen Läsion unterhalb der Nasennebenhöhle (die Injektion des Studiengeräts kann bei Teilnehmern mit a Vorgeschichte rezidivierender oraler Herpesläsionen, die mindestens 2 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments prophylaktische Dosen von antiviralen/Herpes-Medikamenten einnehmen)
20. Patienten unter einer gleichzeitigen Behandlung mit Lidocain oder strukturell bedingten Lokalanästhetika (z. B. Bupivacain) oder unter einer gleichzeitigen Behandlung mit Arzneimitteln, die den Leberstoffwechsel reduzieren oder hemmen (z. B. Cimetidin, Betablocker)
21. Patienten unter einer Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin, Clopidogrel) oder einer anderen verschreibungspflichtigen Antikoagulationstherapie.
22. Patienten, die innerhalb von 10 Tagen nach der Injektion des Studiengeräts eine Behandlung mit Medikamenten (z. B. Aspirin oder Ibuprofen) oder anderen Substanzen erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnungszeit verlängern (z. B. pflanzliche Präparate mit Knoblauch oder Gingko Biloba) (die Injektion des Studiengeräts kann nach Bedarf verzögert werden um dieser 10-tägigen Auswaschphase Rechnung zu tragen)
23. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie ein Prüfpräparat erhalten haben oder planten, im Verlauf dieser Studie an einer anderen Untersuchung teilzunehmen.
24. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme mit der Anwendung neuer rezeptfreier oder verschreibungspflichtiger oraler oder topischer Anti-Falten-Produkte unterhalb des subnasalen Bereichs begonnen haben oder vorhatten, mit der Anwendung solcher Produkte während der Studie zu beginnen (Teilnehmer, die eine Kur erhalten hatten solcher Produkte für mindestens 30 Tage waren für die Studie geeignet, wenn sie beabsichtigten, ihre Behandlung während der gesamten Studie fortzusetzen).