Zlepšení čelistí pomocí injekčních výplní

Kritéria pro zařazení

1. Jowling stupeň 2-3 podle dolní čelisti na klidové stupnici (1), jak hodnotitelem MD, tak pacientem.
2. Pacientky nesmějí být těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět a před léčbou musí mít negativní těhotenský test.
3. Netěhotné ženy ve věku 35–75 let s dobrým celkovým zdravím.
4. Účastník studie musí být schopen poskytnout náležitý informovaný souhlas písemně a být ochoten dodržovat léčebný plán a zavázat se, že provede všechna nezbytná opatření a pokyny.
5. Schopnost účastnit se telemedicínských video návštěv.
6. Schopný porozumět požadavkům studia a ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy a zúčastnit se všech studijních pobytů a studium úspěšně ukončit.
7. Ochota zdržet se jakýchkoli dalších kosmetických procedur na obličeji včetně chirurgie, liftingu nití, botulotoxinu v oblasti žvýkacích svalů, čelisti, krku, rtů nebo brady, chemického peelingu, laseru nebo zařízení na bázi energie, které mají zlepšit objem nebo ochablost obličeje, a další injekční výplně od první návštěvy do 12 měsíců po poslední injekci.

Kritéria vyloučení

1. Těhotenství nebo kojení
2. Výplňové injekce kyseliny hyaluronové v posledních 6 měsících do dolní části obličeje nebo neochotní upustit od takových injekcí jinak než ve studii po dobu trvání studie.
3. Radiesse nebo Sculptra za posledních 24 měsíců v dolní části obličeje
4. Trvalé výplně nebo injekční tuk kdykoli v minulosti.
5. Chirurgie obličeje, zpevnění tkáně nebo laserová ošetření v průběhu posledních 24 měsíců v dolní části obličeje, nebo neochotní upustit od těchto ošetření po dobu trvání studie.
6. Historie tvorby keloidů nebo jizev
7. Neochota zdržet se nadměrného slunění nebo solária během procesu hojení
8. Užívání jakýchkoli léků nebo doplňků, které zvýší možnost tvorby modřin, nebo jejich vysazení po dobu 10 dnů před zákrokem, pokud je to lékařsky povoleno. Patří mezi ně, ale nejsou omezeny na aspirin v jakékoli dávce, jakékoli ředidlo krve na předpis, vitamín E a rybí tuk.
9. Jakýkoli z následujících závažných zdravotních problémů: cukrovka, obezita, autoimunitní onemocnění, rakovina, zánět v místě vpichu, aktuální infekce na jakémkoli místě na těle, zubní práce v předchozích 2 týdnech nebo plánované na období 2 týdnů po léčbě , demence, abnormality lícního nervu, krevní sraženiny v anamnéze, Bellova obrna nebo jakýkoli neurologický stav postihující obličejové svaly nebo nervy.
10. Předchozí tetování, piercing, chloupky na obličeji nebo jizvy pod nosní dutinou včetně, které by mohly narušovat vizuální hodnocení brady, čelistí, čelisti a mohly by podporovat zkreslení při hodnocení zlepšení nebo bezpečnosti.
11. Známá alergie nebo citlivost na jakoukoli složku injekčního materiálu, lidokain nebo hyaluronidázu.
12. Aktuální registrace do jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo zkušebního zařízení.
13. Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohl narušit výsledky studie nebo vystavit subjekt významnému riziku s účastí.
14. Pacienti, kteří plánují během studie podstoupit jakýkoli zubní zákrok (jiný než profylaxi a zubní výplně), budou vyloučeni, aby se snížila rizika související s infekcí výsevu během injekcí.
15. Pacienti, kteří podstoupili mezoterapii nebo kosmetické ošetření (laser, fotomodulace, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence, dermabraze, středně hluboký nebo větší hloubkový chemický peeling, liposukce, lipolýzu nebo jiné ablační procedury) kdekoli na obličeji nebo krku nebo ošetření botulotoxinem pod subnazální oblasti (včetně injekcí do žvýkacích svalů) během 6 měsíců před zařazením nebo plánoval podstoupit některý z těchto postupů během studie.
16. Pacienti, kteří prodělali trauma v oblasti brady a čelisti během 6 měsíců před zařazením nebo měli zbytkové nedostatky, deformity nebo jizvy.
17. Pacienti s anamnézou anafylaxe nebo alergie na lidokain (nebo jakákoli anestetika na bázi amidů), přípravky s kyselinou hyaluronovou nebo streptokokový protein nebo plánovali podstoupit desenzibilizační léčbu během období studie.
18. Pacienti, kteří měli porfyrii, neléčenou epilepsii nebo aktivní autoimunitní onemocnění.
19. Pacienti, kteří měli aktuální kožní nebo slizniční zánětlivé nebo infekční procesy (např. akné, herpes, onemocnění dásní), absces, nezhojenou ránu nebo rakovinnou nebo prekancerózní léze pod subnazální oblastí (injekce studijního zařízení mohla být zpožděna u účastníků s anamnéza rekurentních orálních herpetických lézí, kteří užívali profylaktické dávky antivirotik/léčby oparu alespoň 2 dny před podáním studijní léčby)
20. Pacienti na souběžném režimu lidokainu nebo strukturně příbuzných lokálních anestetik (např. bupivakain) nebo byli na souběžném režimu léků, které snižují nebo inhibují jaterní metabolismus (např. cimetidin, betablokátory)
21. Pacienti v režimu antikoagulační léčby (např. warfarin, klopidogrel) nebo jiné antikoagulační léčby na předpis.
22. Pacienti na režimu léků (např. aspirin nebo ibuprofen) nebo jiných látek, o kterých je známo, že prodlužují koagulační dobu (např. bylinné doplňky s česnekem nebo Gingko Biloba) do 10 dnů od podstoupení injekce do studijního zařízení (injekce do studijního zařízení mohla být podle potřeby odložena pro přizpůsobení této 10denní periodě vymývání)
23. Pacienti, kteří dostali jakýkoli hodnocený produkt během 30 dnů před zařazením do studie nebo plánovali účast v jiném výzkumu v průběhu této studie.
24. Pacienti, kteří během 30 dnů před zařazením do studie začali používat jakékoli nové volně prodejné nebo na předpis orální nebo topické přípravky proti vráskám pod subnazální oblastí nebo plánovali začít takové přípravky používat během studie (účastníci, kteří byli v režimu takových produktů po dobu alespoň 30 dnů bylo vhodných pro studii, pokud zamýšleli pokračovat ve svém režimu během studie).