Forbedring av kjeve med injiserbare fyllstoffer

Inklusjonskriterier

1. Jowling grad 2-3 av Lower Face Jawline at Rest Scale (1), av både MD-evaluator og pasient.
2. Kvinnelige pasienter må ikke være gravide eller prøve å bli gravide og må ha negative graviditetstester før behandling.
3. Ikke-gravide kvinner i alderen 35-75 med god generell helse.
4. En studiedeltaker må kunne gi korrekt informert samtykke skriftlig og være villig til å følge behandlingsplanen og forplikte seg til å utføre alle nødvendige forholdsregler og instruksjoner.
5. Kunne delta i telemedisin videobesøk.
6. Kunne forstå kravene til studiet og vil og i stand til å følge alle studieprosedyrer og delta på alle studiebesøk, og fullføre studiet.
7. Villig til å avstå fra andre kosmetiske prosedyrer i ansiktet, inkludert kirurgi, trådløfting, botulinumtoksin i tygge, kjevelinje, nakke, lepper eller hake, kjemisk peeling, lasere eller energibaserte enheter ment å forbedre volum eller slapphet i ansiktet, og ytterligere injiserbare fyllstoffer fra første besøk til 12 måneder etter siste injeksjonsøkt.

Eksklusjonskriterier

1. Graviditet eller amming
2. Hyaluronsyrefyllstoffinjeksjoner de siste 6 månedene i underansiktet eller uvillig til å avstå fra slike injeksjoner annet enn i studien i løpet av studien.
3. Radiesse eller Sculptra de siste 24 månedene i underansiktet
4. Permanente fyllstoffer eller injiserbart fett når som helst tidligere.
5. Ansiktskirurgi, oppstramming av vev eller laserbehandlinger i undersiden de siste 24 månedene, eller uvillig til å avstå fra å ha disse behandlingene i løpet av studien.
6. Historie om keloid eller arrdannelse
7. Uvilje til å avstå fra overdreven soleksponering eller solarium under helingsprosessen
8. Å ta medisiner eller kosttilskudd som vil øke potensialet for blåmerker, eller seponering av samme i 10 dager før prosedyren hvis medisinsk tillatt. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, aspirin i alle doser, reseptbelagte blodfortynnere, vitamin E og fiskeolje.
9. Enhver av følgende betydelige medisinske problemer: diabetes, fedme, autoimmun sykdom, kreft, betennelse på injeksjonsstedet, nåværende infeksjon hvor som helst på kroppen, tannbehandling de siste 2 ukene eller planlagt for 2-ukers perioden etter behandling , demens, avvik i ansiktsnerven, historie med blodpropp, Bells parese eller en hvilken som helst nevrologisk tilstand som påvirker ansiktsmusklene eller nervene.
10. Tidligere tatoveringer, piercinger, ansiktshår eller arr under og inkludert det subnasale området som kan forstyrre visuell vurdering av haken, kjevene, kjevelinjen og kan fremme skjevhet i evalueringen av forbedring eller sikkerhet.
11. Kjent allergi eller følsomhet overfor komponenter i injeksjonsmaterialet, lidokain eller hyaluronidase.
12. Nåværende påmelding til andre undersøkelser av legemidler eller utstyrsprøver.
13. Enhver tilstand som etterforskeren mener kan forstyrre studieresultatene eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko ved deltakelse.
14. Pasienter som planlegger å gjennomgå en hvilken som helst tannprosedyre (annet enn profylakse og tannfyllinger) under studien vil bli ekskludert for å redusere risikoen knyttet til sådd infeksjon under injeksjoner.
15. Pasienter som har gjennomgått mesoterapi eller kosmetisk behandling (laser, fotomodulering, intenst pulsert lys, radiofrekvens, dermabrasjon, moderat eller større dybde kjemisk peeling, fettsuging, lipolyse eller andre ablative prosedyrer) hvor som helst i ansiktet eller halsen, eller botulinumtoksinbehandling under subnasal region (inkludert injeksjoner i tyggemusklene) innen 6 måneder før registrering eller planla å gjennomgå noen av disse prosedyrene under studien.
16. Pasienter som opplevde traumer i hake- og kjeveområdet innen 6 måneder før innmelding eller hadde gjenværende mangler, deformiteter eller arrdannelse.
17. Pasienter med anafylaksi eller allergi mot lidokain (eller andre amidbaserte anestetika), hyaluronsyreprodukter eller streptokokkprotein, eller planla å gjennomgå desensibiliseringsterapi i løpet av studiens varighet.
18. Pasienter som hadde porfyri, ubehandlet epilepsi eller aktiv autoimmun sykdom.
19. Pasienter som hadde pågående inflammatoriske eller infeksjonsprosesser i huden eller slimhinnene (f.eks. akne, herpes, tannkjøttsykdom), abscess, et uhelt sår eller en kreft- eller precancerøs lesjon under subnasalt (injeksjon av studieapparatet kan ha blitt forsinket for deltakere med en historie med tilbakevendende orale herpeslesjoner som tar profylaktiske doser av antivirale/herpesmedisiner i minst 2 dager før administrasjon av studiebehandling)
20. Pasienter på et samtidig regime med lidokain eller strukturelt relaterte lokalbedøvelsesmidler (f.eks. bupivakain) eller var på et samtidig regime med legemidler som reduserer eller hemmer levermetabolismen (f.eks. cimetidin, betablokkere)
21. Pasienter på et regime med antikoagulasjonsterapi (f.eks. warfarin, klopidogrel) eller annen reseptbelagt antikoagulasjonsbehandling.
22. Pasienter på et regime med medisiner (f.eks. aspirin eller ibuprofen) eller andre stoffer som er kjent for å øke koagulasjonstiden (f.eks. urtetilskudd med hvitløk eller Gingko Biloba) innen 10 dager etter injeksjon av studieapparatet (injeksjon av studieapparatet kan ha blitt forsinket etter behov for å imøtekomme denne 10-dagers utvaskingsperioden)
23. Pasienter som mottok et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før studieregistrering eller planla å delta i en annen undersøkelse i løpet av denne studien.
24. Pasienter som har begynt å bruke nye reseptfrie eller reseptbelagte orale eller topikale anti-rynkeprodukter under det subnasale området innen 30 dager før registrering eller planla å begynne å bruke slike produkter i løpet av studien (deltakere som hadde vært på en diett av slike produkter i minst 30 dager var kvalifisert for studien hvis de hadde til hensikt å fortsette kuren gjennom hele studien).