Kæbeforbedring med injicerbare fyldstoffer

Inklusionskriterier

1. Jowling grad 2-3 af Lower Face Jawline at Rest Scale (1), af både MD-evaluator og patient.
2. Kvindelige patienter må ikke være gravide eller forsøge at blive gravide og skal have negative graviditetstest før behandling.
3. Ikke-gravide kvinder i alderen 35-75 år i et godt helbred.
4. En undersøgelsesdeltager skal være i stand til at give korrekt informeret skriftligt samtykke og være villig til at følge behandlingsplanen og forpligte sig til at udføre alle nødvendige forholdsregler og instruktioner.
5. Kunne deltage i telemedicinske videobesøg.
6. Er i stand til at forstå kravene til studiet og er villig til og i stand til at følge alle undersøgelsesprocedurer og deltage i alle studiebesøg og gennemføre studiet med succes.
7. Villig til at afholde sig fra andre kosmetiske procedurer i ansigtet, herunder kirurgi, trådløftning, botulinumtoksin i tyggemusklerne, kæbelinjen, halsen, læberne eller hagen, kemisk peeling, lasere eller energibaserede anordninger beregnet til at forbedre volumen eller slaphed i ansigtet, og yderligere injicerbare fyldstoffer fra det første besøg til 12 måneder efter sidste injektionssession.

Eksklusionskriterier

1. Graviditet eller amning
2. Hyaluronsyrefiller-injektioner inden for de seneste 6 måneder i undersiden eller uvillige til at afstå fra sådanne injektioner på anden måde end i undersøgelsen under undersøgelsens varighed.
3. Radiesse eller Sculptra i de sidste 24 måneder i undersiden
4. Permanente fyldstoffer eller injicerbart fedt på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden.
5. Ansigtskirurgi, vævsopstramning eller laserbehandlinger inden for de seneste 24 måneder i underansigtet, eller uvillig til at afstå fra at få disse behandlinger under undersøgelsens varighed.
6. Historie om keloid- eller ardannelse
7. Uvilje til at afstå fra overdreven soleksponering eller solarier under helingsprocessen
8. Indtagelse af medicin eller kosttilskud, der vil øge risikoen for blå mærker, eller seponering af samme i 10 dage før proceduren, hvis det er medicinsk tilladt. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, aspirin af enhver dosis, enhver receptpligtig blodfortynder, vitamin E og fiskeolie.
9. Ethvert af følgende væsentlige medicinske problemer: diabetes, fedme, autoimmun sygdom, cancer, betændelse på injektionsstedet, nuværende infektion et hvilket som helst sted på kroppen, tandarbejde inden for de foregående 2 uger eller planlagt til 2-ugers efterbehandlingsperiode , demens, abnormiteter i ansigtsnerven, historie med blodpropper, Bell's Parese eller enhver neurologisk tilstand, der påvirker ansigtsmusklerne eller nerverne.
10. Tidligere tatoveringer, piercinger, ansigtsbehåring eller ar under og inklusive det subnasale område, der kan forstyrre visuel vurdering af hagen, kæberne, kæbelinjen og kan fremme skævhed i evalueringen af ​​forbedring eller sikkerhed.
11. Kendt allergi eller følsomhed over for komponenter i injektionsmaterialet, lidocain eller hyaluronidase.
12. Aktuel tilmelding til ethvert andet forsøg med lægemidler eller udstyr.
13. Enhver tilstand, som efterforskeren mener kan forstyrre undersøgelsesresultater eller sætte forsøgspersonen i betydelig risiko ved deltagelse.
14. Patienter, der planlægger at gennemgå en hvilken som helst tandindgreb (bortset fra profylakse og tandfyldninger) under undersøgelsen, vil blive udelukket for at reducere risici relateret til udplantningsinfektion under injektioner.
15. Patienter, der har gennemgået mesoterapi eller kosmetisk behandling (laser, fotomodulation, intenst pulseret lys, radiofrekvens, dermabrasion, moderat eller større dybde kemisk peeling, fedtsugning, lipolyse eller andre ablative procedurer) hvor som helst i ansigtet eller på halsen, eller botulinumtoksinbehandling under subnasal region (inklusive injektioner til tyggemusklerne) inden for 6 måneder før tilmelding eller planlagde at gennemgå nogen af ​​disse procedurer under undersøgelsen.
16. Patienter, der oplevede traumer i hage- og kæbeområdet inden for 6 måneder før indskrivning eller havde resterende mangler, deformiteter eller ardannelse.
17. Patienter med anafylaksi eller allergi over for lidocain (eller andre amidbaserede anæstetika), hyaluronsyreprodukter eller streptokokprotein, eller som planlagde at gennemgå desensibiliseringsterapi i løbet af undersøgelsen.
18. Patienter, der havde porfyri, ubehandlet epilepsi eller aktiv autoimmun sygdom.
19. Patienter, der havde aktuelle inflammatoriske eller infektiøse processer i huden eller slimhinden (f.eks. acne, herpes, tandkødssygdom), byld, et uhelet sår eller en kræft- eller præcancerøs læsion under den subnasale (injektion af undersøgelsesanordningen kan være blevet forsinket for deltagere med en anamnese med tilbagevendende orale herpeslæsioner, som tager profylaktiske doser af antiviral/herpesmedicin i mindst 2 dage før administration af undersøgelsesbehandling)
20. Patienter i samtidig behandling med lidocain eller strukturelt beslægtede lokalbedøvelsesmidler (f.eks. bupivacain) eller var i samtidig behandling med lægemidler, der reducerer eller hæmmer levermetabolismen (f.eks. cimetidin, betablokkere)
21. Patienter i antikoagulationsbehandling (f.eks. warfarin, clopidogrel) eller anden receptpligtig antikoagulationsbehandling.
22. Patienter i et regime med medicin (f.eks. aspirin eller ibuprofen) eller andre stoffer, der vides at øge koagulationstiden (f.eks. urtetilskud med hvidløg eller Gingko Biloba) inden for 10 dage efter at have gennemgået injektionen af ​​undersøgelsesanordningen (injektion af undersøgelsesanordningen kan være blevet forsinket efter behov for at imødekomme denne 10-dages udvaskningsperiode)
23. Patienter, der modtog et hvilket som helst forsøgsprodukt inden for 30 dage før studieindskrivning eller planlagde at deltage i en anden undersøgelse i løbet af denne undersøgelse.
24. Patienter, der er begyndt at bruge nye håndkøbs- eller receptpligtige orale eller topikale anti-rynkeprodukter under det subnasale område inden for 30 dage før indskrivningen eller planlagde at begynde at bruge sådanne produkter under undersøgelsen (deltagere, der havde været på en kur af sådanne produkter i mindst 30 dage var berettigede til undersøgelsen, hvis de havde til hensigt at fortsætte deres kur gennem hele undersøgelsen).