Kaakverbetering met injecteerbare fillers

Inclusiecriteria

1. Jowling graad 2-3 door de onderste gezichtskaaklijn bij rustschaal (1), door zowel arts-beoordelaar als patiënt.
2. Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn of proberen zwanger te worden en moeten vóór de behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
3. Niet-zwangere vrouwen van 35-75 jaar met een goede algemene gezondheid.
4. Een deelnemer aan de studie moet in staat zijn om de juiste geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven en bereid zijn om het behandelingsschema te volgen en zich ertoe te verbinden alle nodige voorzorgsmaatregelen en instructies uit te voeren.
5. In staat om deel te nemen aan telegeneeskunde videobezoeken.
6. In staat om de vereisten van de studie te begrijpen en bereid en in staat om alle studieprocedures te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen en de studie met succes af te ronden.
7. Bereid zijn af te zien van andere cosmetische ingrepen aan het gezicht, waaronder chirurgie, draadlifting, botulinumtoxine in de kauwspieren, kaaklijn, nek, lippen of kin, chemische peelings, lasers of op energie gebaseerde apparaten bedoeld om het volume of de verslapping van het gezicht te verbeteren, en aanvullende injecteerbare fillers vanaf het eerste bezoek tot 12 maanden na de laatste injectiesessie.

Uitsluitingscriteria

1. Zwangerschap of borstvoeding
2. Hyaluronzuurvullerinjecties in de afgelopen 6 maanden in het ondergezicht of niet bereid zijn af te zien van dergelijke injecties anders dan in het onderzoek voor de duur van het onderzoek.
3. Radiesse of Sculptra in de afgelopen 24 maanden in het ondergezicht
4. Permanente vullers of injecteerbaar vet op elk moment in het verleden.
5. Gezichtschirurgie, weefselverstrakking of laserbehandelingen in de afgelopen 24 maanden in het ondergezicht, of niet bereid zijn af te zien van deze behandelingen voor de duur van het onderzoek.
6. Geschiedenis van keloïde of littekenvorming
7. Onwil om af te zien van overmatige blootstelling aan de zon of zonnebanken tijdens het genezingsproces
8. Het nemen van medicijnen of supplementen die de kans op blauwe plekken vergroten, of stopzetting hiervan gedurende 10 dagen voorafgaand aan de procedure, indien medisch toegestaan. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, aspirine in elke dosering, bloedverdunners op recept, vitamine E en visolie.
9. Een van de volgende significante medische problemen: diabetes, zwaarlijvigheid, auto-immuunziekte, kanker, ontsteking op de injectieplaats, huidige infectie op een willekeurige plek op het lichaam, tandheelkundig werk in de voorafgaande 2 weken of gepland voor de periode na de behandeling van 2 weken , dementie, afwijkingen aan de aangezichtszenuwen, voorgeschiedenis van bloedstolsels, de ziekte van Bell of een andere neurologische aandoening die de aangezichtsspieren of zenuwen aantast.
10. Eerdere tatoeages, piercings, gezichtsbeharing of littekens onder en inclusief het subnasale gebied die de visuele beoordeling van de kin, wangen, kaaklijn kunnen verstoren en vertekening kunnen bevorderen bij de evaluatie van verbetering of veiligheid.
11. Bekende allergie of gevoeligheid voor componenten van het injectiemateriaal, lidocaïne of hyaluronidase.
12. Huidige deelname aan een andere experimentele medicijn- of apparaatstudie.
13. Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze de onderzoeksresultaten kan verstoren of de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren bij deelname.
14. Patiënten die van plan zijn om tijdens het onderzoek een tandheelkundige ingreep (anders dan profylaxe en tandheelkundige vullingen) te ondergaan, zullen worden uitgesloten om de risico's in verband met kieminfectie tijdens injecties te verminderen.
15. Patiënten die mesotherapie of cosmetische behandelingen hebben ondergaan (laser, fotomodulatie, intens gepulseerd licht, radiofrequentie, dermabrasie, matige of diepere chemische peeling, liposuctie, lipolyse of andere ablatieve procedures) overal in het gezicht of de hals, of een behandeling met botulinumtoxine onder de subnasaal gebied (inclusief injecties in de kauwspieren) binnen 6 maanden vóór inschrijving of was van plan een van deze procedures te ondergaan tijdens het onderzoek.
16. Patiënten die binnen 6 maanden vóór inschrijving een trauma aan het kin- en kaakgebied hadden opgelopen of resterende tekortkomingen, misvormingen of littekens hadden.
17. Patiënten met een voorgeschiedenis van anafylaxie of allergie voor lidocaïne (of anesthetica op basis van amide), hyaluronzuurproducten of streptokokkeneiwit, of die van plan waren om tijdens de duur van het onderzoek een desensibilisatietherapie te ondergaan.
18. Patiënten met porfyrie, onbehandelde epilepsie of actieve auto-immuunziekte.
19. Patiënten met huid- of slijmvliesontstekings- of infectieprocessen (bijv. acne, herpes, tandvleesaandoeningen), abces, een niet-genezende wond of een kankerachtige of precancereuze laesie, onder de subnasale (injectie met onderzoeksapparaat kan vertraagd zijn voor deelnemers met een voorgeschiedenis van recidiverende orale herpeslaesies die profylactische doses antivirale/herpesmedicatie innemen gedurende ten minste 2 dagen vóór toediening van de studiebehandeling)
20. Patiënten op een gelijktijdig regime van lidocaïne of structureel gerelateerde lokale anesthetica (bijv. bupivacaïne) of op een gelijktijdig regime van geneesmiddelen die het levermetabolisme verminderen of remmen (bijv. cimetidine, bètablokkers)
21. Patiënten op een regime van antistollingstherapie (bijv. Warfarine, clopidogrel) of andere voorgeschreven antistollingstherapie.
22. Patiënten die medicijnen gebruiken (bijv. aspirine of ibuprofen) of andere stoffen waarvan bekend is dat ze de stollingstijd verlengen (bijv. kruidensupplementen met knoflook of Gingko Biloba) binnen 10 dagen nadat ze een injectie met het onderzoeksapparaat hebben ondergaan (injectie met het onderzoeksapparaat kan indien nodig zijn uitgesteld om tegemoet te komen aan deze uitwasperiode van 10 dagen)
23. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving een onderzoeksproduct hebben ontvangen of van plan waren om in de loop van deze studie aan een ander onderzoek deel te nemen.
24. Patiënten die begonnen zijn met het gebruik van nieuwe vrij verkrijgbare of voorgeschreven orale of topische antirimpelproducten onder het subnasale gebied binnen 30 dagen vóór inschrijving of van plan waren dergelijke producten tijdens het onderzoek te gaan gebruiken (deelnemers die een regime van dergelijke producten gedurende ten minste 30 dagen in aanmerking kwamen voor het onderzoek als ze van plan waren hun regime gedurende het onderzoek voort te zetten).