Melhoria da papada com preenchimentos injetáveis

Critério de inclusão

1. Jowling grau 2-3 pela linha inferior da face na escala de repouso (1), tanto pelo avaliador MD quanto pelo paciente.
2. Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas ou tentando engravidar e devem ter testes de gravidez negativos antes do tratamento.
3. Mulheres não grávidas de 35 a 75 anos com boa saúde geral.
4. Um participante do estudo deve ser capaz de dar consentimento informado adequado por escrito e estar disposto a seguir o cronograma de tratamento e comprometer-se a realizar todas as precauções e instruções necessárias.
5. Capaz de participar de visitas de vídeo de telemedicina.
6. Capaz de entender os requisitos do estudo e disposto e capaz de seguir todos os procedimentos do estudo e comparecer a todas as visitas do estudo e concluir o estudo com sucesso.
7. Disposto a abster-se de qualquer outro procedimento cosmético no rosto, incluindo cirurgia, lifting com fios, toxina botulínica nos masseteres, mandíbula, pescoço, lábios ou queixo, peelings químicos, lasers ou dispositivos baseados em energia destinados a melhorar o volume ou flacidez do rosto, e preenchimentos injetáveis ​​adicionais desde a primeira visita até 12 meses após a última sessão de injeção.

Critério de exclusão

1. Gravidez ou amamentação
2. Injeções de preenchimento de ácido hialurônico nos últimos 6 meses na parte inferior da face ou não deseja abster-se de tais injeções que não sejam no estudo durante o estudo.
3. Radiesse ou Sculptra nos últimos 24 meses na face inferior
4. Preenchimentos permanentes ou gordura injetável a qualquer momento no passado.
5. Cirurgia facial, endurecimento de tecido ou tratamentos a laser nos últimos 24 meses na parte inferior da face, ou indisponibilidade de abster-se de fazer esses tratamentos durante o estudo.
6. História de formação de queloide ou cicatriz
7. Falta de vontade de abster-se de exposição excessiva ao sol ou de camas de bronzeamento durante o processo de cicatrização
8. Tomar quaisquer medicamentos ou suplementos que aumentem o potencial de hematomas ou interrompê-los por 10 dias antes do procedimento, se permitido pelo médico. Estes incluem, entre outros, aspirina de qualquer dosagem, qualquer anticoagulante prescrito, vitamina E e óleo de peixe.
9. Qualquer um dos seguintes problemas médicos significativos: diabetes, obesidade, doença autoimune, câncer, inflamação no local da injeção, infecção atual em qualquer parte do corpo, tratamento odontológico nas 2 semanas anteriores ou agendado para o período pós-tratamento de 2 semanas , demência, anormalidades do nervo facial, histórico de coágulos sanguíneos, paralisia de Bell ou qualquer condição neurológica que afete os músculos ou nervos faciais.
10. Tatuagens anteriores, piercings, pelos faciais ou cicatrizes abaixo e incluindo a área subnasal que podem interferir na avaliação visual do queixo, papada, mandíbula e podem promover viés na avaliação de melhora ou segurança.
11. Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer componente do material de injeção, lidocaína ou hialuronidase.
12. Inscrição atual em qualquer outro teste experimental de medicamento ou dispositivo.
13. Qualquer condição que o investigador acredite que possa interferir nos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco significativo com a participação.
14. Os pacientes que planejam se submeter a qualquer procedimento odontológico (exceto profilaxia e obturações dentárias) durante o estudo serão excluídos para reduzir os riscos relacionados à infecção de semeadura durante as injeções.
15. Pacientes submetidos a mesoterapia ou tratamento cosmético (laser, fotomodulação, luz intensa pulsada, radiofrequência, dermoabrasão, peeling químico de profundidade moderada ou maior, lipoaspiração, lipólise ou outros procedimentos ablativos) em qualquer parte da face ou pescoço, ou tratamento com toxina botulínica abaixo do região subnasal (incluindo injeções nos músculos masseter) dentro de 6 meses antes da inscrição ou planejava se submeter a qualquer um desses procedimentos durante o estudo.
16. Pacientes que sofreram trauma na área do queixo e mandíbula dentro de 6 meses antes da inscrição ou tiveram deficiências residuais, deformidades ou cicatrizes.
17. Pacientes com histórico de anafilaxia ou alergia à lidocaína (ou qualquer anestésico à base de amida), produtos de ácido hialurônico ou proteína estreptocócica, ou planejavam se submeter a terapia de dessensibilização durante o período do estudo.
18. Pacientes com porfiria, epilepsia não tratada ou doença autoimune ativa.
19. Pacientes com processos inflamatórios ou infecciosos cutâneos ou mucosos atuais (por exemplo, acne, herpes, doença gengival), abscesso, ferida não cicatrizada ou lesão cancerígena ou pré-cancerosa, abaixo da região subnasal (a injeção do dispositivo de estudo pode ter sido adiada para participantes com história de lesões recorrentes de herpes oral que tomam doses profiláticas de medicamentos antivirais/herpes por pelo menos 2 dias antes da administração do tratamento do estudo)
20. Pacientes em regime concomitante de lidocaína ou anestésicos locais estruturalmente relacionados (por exemplo, bupivacaína) ou estavam em regime concomitante de medicamentos que reduzem ou inibem o metabolismo hepático (por exemplo, cimetidina, betabloqueadores)
21. Pacientes em regime de terapia anticoagulante (por exemplo, varfarina, clopidogrel) ou outra terapia anticoagulante prescrita.
22. Pacientes em um regime de medicamentos (por exemplo, aspirina ou ibuprofeno) ou outras substâncias conhecidas por aumentar o tempo de coagulação (por exemplo, suplementos de ervas com alho ou Gingko Biloba) dentro de 10 dias após a injeção do dispositivo de estudo (a injeção do dispositivo de estudo pode ter sido adiada conforme necessário para acomodar este período de washout de 10 dias)
23. Pacientes que receberam qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou planejavam participar de outra investigação durante o curso deste estudo.
24. Pacientes que começaram a usar quaisquer novos produtos antirrugas orais ou tópicos de venda livre ou prescritos abaixo da área subnasal dentro de 30 dias antes da inscrição ou planejavam começar a usar tais produtos durante o estudo (participantes que estavam em um regime de tais produtos por pelo menos 30 dias eram elegíveis para o estudo se pretendessem continuar seu regime durante o estudo).