COA-APTIC Étude d'élicitation du concept d'aidant
7 juin 2022 mis à jour par: Duke University
COA-APTIC Caregiver Concept Elicitation Study : Une étude qualitative d'élicitation du concept pour identifier les aspects importants de l'évaluation de la douleur, du traitement et de la réponse au traitement chez les enfants de 0 à
Il s'agit d'une étude d'élicitation conceptuelle visant à identifier les aspects importants de l'évaluation de la douleur, du traitement et de la réponse au traitement chez les enfants de moins de 3 ans du point de vue d'un soignant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'identifier les critères d'évaluation et les résultats importants à utiliser dans les essais pédiatriques pour les traitements de la douleur aiguë chez les nourrissons et les jeunes enfants du point de vue d'un soignant.
Les membres de l'équipe de l'étude mèneront des entretiens qualitatifs par téléphone, à l'aide d'un guide d'entretien semi-structuré, avec 42 soignants principaux de patients pédiatriques de moins de 3 ans qui souffrent ou ont souffert de douleur aiguë.
Une fois que les participants auront donné leur consentement verbal, ils rempliront un formulaire démographique.
Les entrevues dureront environ une heure et porteront sur l'expérience du participant dans la reconnaissance et la gestion de la douleur aiguë de son enfant.
Les enquêteurs utiliseront ces entretiens d'élicitation de concepts pour identifier les aspects importants de l'évaluation, du traitement et de la réponse à la douleur aiguë chez les enfants de moins de 3 ans.
Les entrevues seront enregistrées sur bande audio et transcrites avec la permission des participants.
Les transcriptions ou les notes de l'intervieweur seront examinées par deux analystes et seront codées en double jusqu'à ce que la fiabilité inter-évaluateurs soit atteinte par un accord d'au moins 80 %.
L'équipe d'étude procédera à une analyse thématique des transcriptions codées.
Il s'agit d'une étude à risque minimal.
Toutes les informations resteront confidentielles et les informations seront stockées sur un réseau sécurisé accessible uniquement à l'équipe de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
44
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Duke University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude sera constituée de personnes soignantes d'enfants de 0 à <3 ans ayant ressenti une douleur aiguë.
Les soignants éligibles seront identifiés par les sites du Pediatric Trials Network à travers les États-Unis.
Les participants éligibles seront identifiés par le recrutement pour une étude préexistante du réseau d'essais pédiatriques appelée Pharmacocinétique et sécurité des anesthésiques et des analgésiques chez les enfants et les adolescents.
La description
Critère d'intégration:
S'occupe d'un enfant qui est à la fois :
- Entre 0 et <3 ans
- Ressentez ou avez ressenti une douleur aiguë dans l'une des catégories suivantes :
- Maladie viscérale ou hématologique maligne ou non maligne
- Chirurgie (ou autre procédure)
- Traumatisme ou blessure
- Conditions congénitales
- Est âgé de plus de 18 ans.
- Peut parler et comprendre l'anglais.
- Est capable et disposé à donner son consentement éclairé pour participer à un entretien et à collecter des données médicales à partir du dossier médical de l'enfant.
Critère d'exclusion:
- Manque d'accès à un téléphone ou à un ordinateur pour l'entretien
- A un enfant souffrant de douleur aiguë qui est extrêmement prématuré (moins de 32 semaines de gestation au moment de l'inscription) et aucun autre enfant éligible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aidants
Les soignants qui s'occupent d'un enfant qui a à la fois moins de 3 ans et qui a ressenti une douleur aiguë. Cette cohorte participera à une entrevue qualitative sur l'évaluation de la douleur, le traitement et la réponse au traitement chez leur enfant. |
Il n'y a pas d'intervention dans le cadre de cette étude.
Les aidants participeront à un entretien qualitatif par téléphone ou par visio.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Point de vue des soignants sur la façon d'identifier ou de reconnaître la douleur chez les enfants de 0 à <3 ans.
Délai: 1 heure
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Une entrevue qualitative d'une heure sera menée et la transcription ou les notes de l'intervieweur seront codées pour évaluer comment les soignants identifient et reconnaissent la douleur aiguë chez les nourrissons et les jeunes enfants.
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1 heure
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Point de vue des soignants sur comment et quand intervenir pour la douleur aiguë chez les enfants de 0 à <3 ans.
Délai: 1 heure
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Une entrevue qualitative d'une heure sera menée et la transcription ou les notes de l'intervieweur seront codées pour évaluer le point de vue du soignant sur la manière et le moment de traiter la douleur aiguë chez les nourrissons et les jeunes enfants.
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1 heure
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Point de vue des soignants sur la façon d'évaluer la réponse au traitement de la douleur aiguë chez les enfants de 0 à <3 ans.
Délai: 1 heure
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Une entrevue qualitative d'une heure sera menée et la transcription ou les notes de l'intervieweur seront codées pour évaluer comment les soignants évaluent la réponse au traitement de la douleur aiguë chez les nourrissons et les jeunes enfants.
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1 heure
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Point de vue des soignants sur les effets secondaires importants des traitements de la douleur aiguë chez les enfants de 0 à <3 ans.
Délai: 1 heure
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Une entrevue qualitative d'une heure sera menée et la transcription ou les notes de l'intervieweur seront codées pour évaluer le point de vue du soignant sur les effets secondaires importants de la douleur aiguë chez les nourrissons et les jeunes enfants.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2020
Première publication (Réel)
18 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00105117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en dehors de l'équipe de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .