- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04392180
Studio sull'elicitazione del concetto di caregiver COA-APTIC
7 giugno 2022 aggiornato da: Duke University
COA-APTIC Caregiver Concept Elicitation Study: uno studio di elicitazione concettuale qualitativa per identificare aspetti importanti della valutazione del dolore, del trattamento e della risposta al trattamento nei bambini da 0 a
Questo è uno studio di elicitazione concettuale per identificare aspetti importanti della valutazione del dolore, del trattamento e della risposta al trattamento nei bambini di età inferiore ai 3 anni dal punto di vista di un caregiver.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è identificare importanti endpoint e risultati per l'uso in studi pediatrici per la terapia del dolore acuto nei neonati e nei bambini piccoli dalla percezione di un caregiver.
I membri del team di studio condurranno interviste qualitative telefoniche, utilizzando una guida all'intervista semi-strutturata, con 42 caregiver primari di pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni che stanno vivendo o hanno sperimentato dolore acuto.
Una volta che i partecipanti danno il consenso verbale, compileranno un modulo demografico.
Le interviste dureranno circa un'ora e riguarderanno l'esperienza del partecipante nel riconoscere e gestire il dolore acuto del proprio bambino.
Gli investigatori utilizzeranno queste interviste di elicitazione concettuale per identificare aspetti importanti della valutazione del dolore acuto, del trattamento e della risposta al trattamento nei bambini di età inferiore a 3 anni.
Le interviste saranno audioregistrate e trascritte con il permesso dei partecipanti.
Le trascrizioni o le note dell'intervistatore saranno riviste da due analisti e saranno codificate in doppio fino a quando l'affidabilità inter-valutatore non sarà raggiunta con un accordo di almeno l'80%.
Il gruppo di studio condurrà un'analisi tematica delle trascrizioni codificate.
Questo è uno studio sul rischio minimo.
Tutte le informazioni saranno mantenute riservate e le informazioni saranno archiviate su una rete sicura accessibile solo al gruppo di studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
44
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
- Duke University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio si prenderà cura di bambini da 0 a <3 anni che hanno avuto dolore acuto.
Gli operatori sanitari idonei saranno identificati dai siti del Pediatric Trials Network negli Stati Uniti.
I partecipanti idonei saranno identificati attraverso il reclutamento per uno studio preesistente della rete di studi pediatrici chiamato Farmacocinetica e sicurezza di anestetici e analgesici nei bambini e negli adolescenti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Si prende cura di un bambino che è entrambi:
- Tra 0 e <3 anni di età
- Prova o ha provato dolore acuto in una delle seguenti categorie:
- Malattia viscerale o ematologica maligna o non maligna
- Chirurgia (o altra procedura)
- Trauma o lesione
- Condizioni congenite
- Ha più di 18 anni.
- Sa parlare e capire l'inglese.
- È in grado e disposto a fornire il consenso informato per la partecipazione al colloquio e a raccogliere dati medici dalla cartella clinica del bambino.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di accesso a un telefono o computer per il colloquio
- Ha un bambino con dolore acuto estremamente prematuro (meno di 32 settimane di gestazione al momento dell'iscrizione) e nessun altro bambino idoneo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Badante
Badanti che si prendono cura di un bambino di età inferiore a 3 anni e che ha sofferto di dolore acuto. Questa coorte parteciperà a un colloquio qualitativo sulla valutazione del dolore, il trattamento e la risposta al trattamento nel loro bambino. |
Non vi è alcun intervento come parte di questo studio.
I caregiver parteciperanno a un colloquio qualitativo per telefono o tramite video.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prospettiva del caregiver su come identificare o riconoscere il dolore nei bambini da 0 a <3 anni.
Lasso di tempo: 1 ora
|
Verrà condotta un'intervista qualitativa di 1 ora e verranno codificate le trascrizioni o le note dell'intervistatore per valutare come gli operatori sanitari identificano e riconoscono il dolore acuto nei neonati e nei bambini piccoli.
|
1 ora
|
Prospettiva del caregiver su come e quando intervenire per il dolore acuto nei bambini da 0 a <3 anni.
Lasso di tempo: 1 ora
|
Verrà condotta un'intervista qualitativa di 1 ora e verranno codificate le trascrizioni o le note dell'intervistatore per valutare la prospettiva del caregiver su come e quando trattare il dolore acuto nei neonati e nei bambini piccoli.
|
1 ora
|
Prospettiva del caregiver su come valutare la risposta al trattamento per il dolore acuto nei bambini da 0 a <3 anni.
Lasso di tempo: 1 ora
|
Verrà condotta un'intervista qualitativa di 1 ora e verranno codificate le trascrizioni o le note dell'intervistatore per valutare come gli operatori sanitari valutano la risposta al trattamento per il dolore acuto nei neonati e nei bambini piccoli.
|
1 ora
|
Prospettiva del caregiver su importanti effetti collaterali della terapia del dolore acuto nei bambini da 0 a <3 anni.
Lasso di tempo: 1 ora
|
Verrà condotta un'intervista qualitativa di 1 ora e la trascrizione o le note dell'intervistatore saranno codificate per valutare la prospettiva del caregiver su importanti effetti collaterali del dolore acuto nei neonati e nei bambini piccoli.
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
26 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00105117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi al di fuori del team di studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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