Badanie pozyskiwania koncepcji opiekuna COA-APTIC
7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Duke University
Badanie koncepcyjne COA-APTIC dla opiekunów: jakościowe badanie koncepcyjne mające na celu określenie ważnych aspektów oceny bólu, leczenia i odpowiedzi na leczenie u dzieci w wieku od 0 do
Jest to badanie elicytacji koncepcji w celu zidentyfikowania ważnych aspektów oceny bólu, leczenia i odpowiedzi na leczenie u dzieci poniżej 3 roku życia z perspektywy opiekuna.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest identyfikacja ważnych punktów końcowych i wyników do zastosowania w badaniach pediatrycznych dotyczących leczenia ostrego bólu u niemowląt i małych dzieci z punktu widzenia opiekuna.
Członkowie zespołu badawczego przeprowadzą telefoniczne wywiady jakościowe, korzystając z częściowo ustrukturyzowanego przewodnika wywiadu, z 42 głównymi opiekunami pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 3 lat, którzy doświadczają lub doświadczali ostrego bólu.
Gdy uczestnicy wyrażą ustną zgodę, wypełnią formularz demograficzny.
Wywiady będą trwały około godziny i będą dotyczyły doświadczeń uczestników w rozpoznawaniu i leczeniu ostrego bólu ich dziecka.
Badacze wykorzystają te wywiady, aby zidentyfikować ważne aspekty oceny ostrego bólu, leczenia i odpowiedzi na leczenie u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Wywiady będą nagrywane audio i transkrybowane za zgodą uczestników.
Transkrypcje lub notatki ankietera zostaną przejrzane przez dwóch analityków i będą podwójnie kodowane, aż do osiągnięcia wiarygodności między oceniającymi na poziomie co najmniej 80%.
Zespół badawczy przeprowadzi analizę tematyczną zakodowanych transkryptów.
Jest to badanie o minimalnym ryzyku.
Wszystkie informacje będą traktowane jako poufne, a informacje będą przechowywane w bezpiecznej sieci, do której dostęp ma tylko zespół badawczy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaną populacją będą opiekunowie dzieci w wieku od 0 do <3 lat, które doświadczyły ostrego bólu.
Kwalifikujący się opiekunowie zostaną zidentyfikowani przez witryny Pediatric Trials Network w całych Stanach Zjednoczonych.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną wyłonieni w drodze rekrutacji do istniejącego wcześniej badania Pediatric Trials Network zatytułowanego Farmakokinetyka i bezpieczeństwo środków znieczulających i przeciwbólowych u dzieci i młodzieży.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Opiekuje się dzieckiem, które jest jednocześnie:
- Od 0 do <3 lat
- Doświadczanie lub doświadczyło ostrego bólu w jednej z następujących kategorii:
- Złośliwa lub niezłośliwa choroba trzewna lub hematologiczna
- Operacja (lub inna procedura)
- Uraz lub kontuzja
- Warunki wrodzone
- Ma ukończone 18 lat.
- Potrafi mówić i rozumieć angielski.
- Jest zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody na udział w wywiadzie oraz zebrania danych medycznych z dokumentacji medycznej dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- Brak dostępu do telefonu lub komputera w celu przeprowadzenia rozmowy kwalifikacyjnej
- Ma dziecko z ostrym bólem, które jest bardzo przedwczesne (mniej niż 32 tygodnie ciąży w momencie rejestracji) i nie ma innego kwalifikującego się dziecka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Opiekunowie
Opiekunowie opiekujący się dzieckiem w wieku poniżej 3 lat, które doświadczyło ostrego bólu. Ta kohorta weźmie udział w jakościowym wywiadzie dotyczącym oceny bólu, leczenia i odpowiedzi na leczenie u ich dziecka. |
W ramach tego badania nie ma interwencji.
Opiekunowie wezmą udział w jakościowym wywiadzie telefonicznym lub wideo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perspektywa opiekuna dotycząca rozpoznawania lub rozpoznawania bólu u dzieci w wieku od 0 do <3 lat.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Przeprowadzony zostanie 1-godzinny wywiad jakościowy, a transkrypt lub notatki ankietera zostaną zakodowane w celu oceny, w jaki sposób opiekunowie identyfikują i rozpoznają ostry ból u niemowląt i małych dzieci.
|
1 godzina
|
|
Perspektywa opiekuna dotycząca tego, jak i kiedy interweniować w przypadku ostrego bólu u dzieci w wieku od 0 do <3 lat.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zostanie przeprowadzony 1-godzinny wywiad jakościowy i zakodowane zostaną transkrypcje lub notatki ankietera, aby ocenić punkt widzenia opiekuna na temat tego, jak i kiedy leczyć ostry ból u niemowląt i małych dzieci.
|
1 godzina
|
|
Perspektywa opiekuna dotycząca oceny odpowiedzi na leczenie ostrego bólu u dzieci w wieku od 0 do <3 lat.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zostanie przeprowadzony 1-godzinny wywiad jakościowy i zakodowane zostaną transkrypcje lub notatki ankietera, aby ocenić, w jaki sposób opiekunowie oceniają odpowiedź na leczenie ostrego bólu u niemowląt i małych dzieci.
|
1 godzina
|
|
Perspektywa opiekuna dotycząca ważnych skutków ubocznych leków przeciwbólowych u dzieci w wieku od 0 do <3 lat.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zostanie przeprowadzony 1-godzinny wywiad jakościowy i zakodowane zostaną transkrypcje lub notatki ankietera, aby ocenić punkt widzenia opiekuna na ważne skutki uboczne ostrego bólu u niemowląt i małych dzieci.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane poza zespołem badawczym.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .