Erhebungsstudie zum COA-APTIC Caregiver Concept

Der Zweck dieser Studie ist es, wichtige Endpunkte und Ergebnisse für den Einsatz in pädiatrischen Studien für akute Schmerztherapeutika bei Säuglingen und Kleinkindern aus der Sicht einer Bezugsperson zu identifizieren. Die Mitglieder des Studienteams führen unter Verwendung eines halbstrukturierten Interviewleitfadens telefonische qualitative Interviews mit 42 primären Bezugspersonen von pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren durch, die akute Schmerzen haben oder hatten. Sobald die Teilnehmer ihre mündliche Zustimmung geben, füllen sie ein demografisches Formular aus. Die Interviews dauern etwa eine Stunde und befassen sich mit der Erfahrung des Teilnehmers, die akuten Schmerzen ihres Kindes zu erkennen und damit umzugehen. Die Prüfärzte werden diese Konzepterhebungsinterviews verwenden, um wichtige Aspekte der akuten Schmerzbewertung, Behandlung und Reaktion auf die Behandlung bei Kindern unter 3 Jahren zu identifizieren. Interviews werden mit Zustimmung der Teilnehmer aufgezeichnet und transkribiert. Transkripte oder Interviewernotizen werden von zwei Analysten überprüft und doppelt kodiert, bis eine Interrater-Zuverlässigkeit von mindestens 80 % erreicht ist. Das Studienteam führt eine thematische Analyse der verschlüsselten Transkripte durch. Dies ist eine Studie mit minimalem Risiko. Alle Informationen werden vertraulich behandelt und Informationen werden in einem sicheren Netzwerk gespeichert, auf das nur das Studienteam zugreifen kann.