- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04392180
Estudio de elicitación del concepto de cuidador COA-APTIC
7 de junio de 2022 actualizado por: Duke University
Estudio de elicitación de conceptos de cuidadores COA-APTIC: un estudio cualitativo de elicitación de conceptos para identificar aspectos importantes de la evaluación del dolor, el tratamiento y la respuesta al tratamiento en niños de 0 a
Este es un estudio de elicitación de conceptos para identificar aspectos importantes de la evaluación del dolor, el tratamiento y la respuesta al tratamiento en niños menores de 3 años desde la perspectiva del cuidador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es identificar criterios de valoración y resultados importantes para su uso en ensayos pediátricos para la terapia del dolor agudo en bebés y niños pequeños desde la percepción del cuidador.
Los miembros del equipo de estudio realizarán entrevistas cualitativas por teléfono, utilizando una guía de entrevista semiestructurada, con 42 cuidadores primarios de pacientes pediátricos menores de 3 años que experimentan o han experimentado dolor agudo.
Una vez que los participantes den su consentimiento verbal, completarán un formulario de datos demográficos.
Las entrevistas durarán alrededor de una hora y abordarán la experiencia del participante al reconocer y manejar el dolor agudo de su hijo.
Los investigadores utilizarán estas entrevistas de elicitación de conceptos para identificar aspectos importantes de la evaluación del dolor agudo, el tratamiento y la respuesta al tratamiento en niños menores de 3 años.
Las entrevistas se grabarán en audio y se transcribirán con el permiso de los participantes.
Las transcripciones o las notas del entrevistador serán revisadas por dos analistas y se codificarán dos veces hasta que se alcance una confiabilidad entre evaluadores por acuerdo de al menos el 80 %.
El equipo de estudio realizará un análisis temático de las transcripciones codificadas.
Este es un estudio de riesgo mínimo.
Toda la información se mantendrá confidencial y se almacenará en una red segura a la que solo puede acceder el equipo de estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
44
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio serán los cuidadores de niños de 0 a <3 años que hayan experimentado dolor agudo.
Los cuidadores elegibles serán identificados por los sitios de la Red de Ensayos Pediátricos en los Estados Unidos.
Los participantes elegibles se identificarán a través del reclutamiento para un estudio de la Red de ensayos pediátricos preexistente llamado Farmacocinética y seguridad de los anestésicos y analgésicos en niños y adolescentes.
Descripción
Criterios de inclusión:
Cuida a un niño que es a la vez:
- Entre 0 y <3 años de edad
- Experimentar o ha experimentado dolor agudo en una de las siguientes categorías:
- Enfermedad visceral o hematológica maligna o no maligna
- Cirugía (u otro procedimiento)
- Traumatismo o herida
- Condiciones congénitas
- Es mayor de 18 años.
- Puede hablar y entender inglés.
- Es capaz y está dispuesto a proporcionar consentimiento informado para la participación en entrevistas y recopilar datos médicos del expediente médico del niño.
Criterio de exclusión:
- Falta de acceso a un teléfono o computadora para la entrevista.
- Tiene un niño con dolor agudo que es extremadamente prematuro (menos de 32 semanas de gestación al momento de la inscripción) y ningún otro niño elegible.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cuidadores
Cuidadores que cuidan a un niño que tiene menos de 3 años y ha experimentado dolor agudo. Esta cohorte participará en una entrevista cualitativa sobre la evaluación del dolor, el tratamiento y la respuesta al tratamiento en su hijo. |
No hay ninguna intervención como parte de este estudio.
Los cuidadores participarán en una entrevista cualitativa por teléfono o video.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perspectiva del cuidador sobre cómo identificar o reconocer el dolor en niños de 0 a <3 años.
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Se realizará una entrevista cualitativa de 1 hora y se codificarán las transcripciones o las notas del entrevistador para evaluar cómo los cuidadores identifican y reconocen el dolor agudo en bebés y niños pequeños.
|
1 hora
|
Perspectiva del cuidador sobre cómo y cuándo intervenir ante el dolor agudo en niños de 0 a <3 años.
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Se realizará una entrevista cualitativa de 1 hora y se codificarán las transcripciones o las notas del entrevistador para evaluar la perspectiva del cuidador sobre cómo y cuándo tratar el dolor agudo en bebés y niños pequeños.
|
1 hora
|
Perspectiva del cuidador sobre cómo evaluar la respuesta al tratamiento del dolor agudo en niños de 0 a <3 años.
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Se realizará una entrevista cualitativa de 1 hora y se codificarán las transcripciones o las notas del entrevistador para evaluar cómo los cuidadores evalúan la respuesta al tratamiento del dolor agudo en bebés y niños pequeños.
|
1 hora
|
Perspectiva del cuidador sobre los efectos secundarios importantes de los tratamientos para el dolor agudo en niños de 0 a <3 años.
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Se realizará una entrevista cualitativa de 1 hora y se codificarán las transcripciones o las notas del entrevistador para evaluar la perspectiva del cuidador sobre los efectos secundarios importantes del dolor agudo en bebés y niños pequeños.
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00105117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se compartirán fuera del equipo de estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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