- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04392180
Estudo de Elicitação do Conceito de Cuidador COA-APTIC
7 de junho de 2022 atualizado por: Duke University
COA-APTIC Caregiver Concept Elicitation Study: Um estudo de elicitação de conceito qualitativo para identificar aspectos importantes da avaliação da dor, tratamento e resposta ao tratamento em crianças de 0 a
Este é um estudo de elicitação de conceito para identificar aspectos importantes da avaliação da dor, tratamento e resposta ao tratamento em crianças menores de 3 anos de idade da perspectiva de um cuidador.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é identificar pontos finais e resultados importantes para uso em ensaios pediátricos para terapêutica da dor aguda em bebês e crianças pequenas a partir da percepção de um cuidador.
Os membros da equipe do estudo conduzirão entrevistas qualitativas por telefone, usando um guia de entrevista semiestruturado, com 42 cuidadores primários de pacientes pediátricos com menos de 3 anos de idade que estão sentindo ou sentiram dor aguda.
Depois que os participantes derem consentimento verbal, eles preencherão um formulário de dados demográficos.
As entrevistas durarão cerca de uma hora e abordarão a experiência do participante em reconhecer e lidar com a dor aguda de seu filho.
Os investigadores usarão essas entrevistas de elicitação de conceito para identificar aspectos importantes da avaliação da dor aguda, tratamento e resposta ao tratamento em crianças com menos de 3 anos de idade.
As entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas com a permissão do participante.
As transcrições ou notas do entrevistador serão revisadas por dois analistas e serão duplamente codificadas até que a confiabilidade entre avaliadores seja alcançada por um acordo de pelo menos 80%.
A equipe de estudo conduzirá uma análise temática das transcrições codificadas.
Este é um estudo de risco mínimo.
Todas as informações serão mantidas em sigilo e as informações serão armazenadas em uma rede segura, acessível apenas à equipe do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
44
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo serão os cuidadores de crianças de 0 a <3 anos de idade que sentiram dor aguda.
Os cuidadores elegíveis serão identificados pelos sites da Pediatric Trials Network nos Estados Unidos.
Os participantes elegíveis serão identificados por meio de recrutamento para um estudo pré-existente da Pediatric Trials Network chamado Farmacocinética e Segurança de Anestésicos e Analgésicos em Crianças e Adolescentes.
Descrição
Critério de inclusão:
Cuida de uma criança que é ambos:
- Entre 0 e <3 anos de idade
- Experimentando ou experimentou dor aguda em uma das seguintes categorias:
- Doença visceral ou hematológica maligna ou não maligna
- Cirurgia (ou outro procedimento)
- Trauma ou lesão
- Condições congênitas
- É maior de 18 anos.
- Pode falar e entender inglês.
- É capaz e está disposto a fornecer consentimento informado para participar da entrevista e coletar dados médicos do prontuário da criança.
Critério de exclusão:
- Falta de acesso a um telefone ou computador para entrevista
- Tem uma criança com dor aguda que é extremamente prematura (com menos de 32 semanas de gestação no momento da inscrição) e nenhuma outra criança elegível.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cuidadores
Cuidadores que cuidam de uma criança com menos de 3 anos de idade e com dor aguda. Esta coorte participará de uma entrevista qualitativa sobre avaliação da dor, tratamento e resposta ao tratamento em seu filho. |
Não há intervenção como parte deste estudo.
Os cuidadores participarão de uma entrevista qualitativa por telefone ou por vídeo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perspectiva do cuidador sobre como identificar ou reconhecer a dor em crianças de 0 a <3 anos de idade.
Prazo: 1 hora
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Será realizada uma entrevista qualitativa de 1 hora e transcrição ou anotações do entrevistador serão codificadas para avaliar como os cuidadores identificam e reconhecem a dor aguda em bebês e crianças pequenas.
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1 hora
|
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Perspectiva do cuidador sobre como e quando intervir para dor aguda em crianças de 0 a <3 anos de idade.
Prazo: 1 hora
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Será realizada uma entrevista qualitativa de 1 hora e a transcrição ou notas do entrevistador serão codificadas para avaliar a perspectiva do cuidador sobre como e quando tratar a dor aguda em bebês e crianças pequenas.
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1 hora
|
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Perspectiva do cuidador sobre como avaliar a resposta ao tratamento para dor aguda em crianças de 0 a <3 anos de idade.
Prazo: 1 hora
|
Será realizada uma entrevista qualitativa de 1 hora e transcrição ou anotações do entrevistador serão codificadas para avaliar como os cuidadores avaliam a resposta ao tratamento para dor aguda em bebês e crianças pequenas.
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1 hora
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Perspectiva do cuidador sobre efeitos colaterais importantes da terapêutica da dor aguda em crianças de 0 a <3 anos de idade.
Prazo: 1 hora
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Será realizada uma entrevista qualitativa de 1 hora e transcrição ou anotações do entrevistador serão codificadas para avaliar a perspectiva do cuidador sobre os efeitos colaterais importantes da dor aguda em bebês e crianças pequenas.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados fora da equipe de estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .