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COA-APTIC 介護者概念抽出研究

2022年6月7日 更新者:Duke University

COA-APTIC Caregiver Concept Elicitation Study: 0 ~ 0 歳の子供の疼痛評価、治療、および治療への反応の重要な側面を特定するための質的概念抽出研究

これは、介護者の観点から 3 歳未満の子供の痛みの評価、治療、および治療への反応の重要な側面を特定するための概念導出研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、介護者の認識から、乳幼児の急性疼痛治療​​薬の小児臨床試験で使用するための重要なエンドポイントと結果を特定することです。 研究チームのメンバーは、半構造化されたインタビューガイドを使用して、電話ベースの定性的なインタビューを実施し、急性疼痛を経験している、または経験したことがある 3 歳未満の小児患者の主介護者 42 人を対象とします。 参加者が口頭で同意すると、人口統計フォームに記入します。 インタビューは約 1 時間続き、子供の急性の痛みを認識して管理する参加者の経験に対処します。 研究者は、これらの概念抽出インタビューを使用して、3 歳未満の子供の急性疼痛の評価、治療、および治療への反応の重要な側面を特定します。 インタビューは、参加者の許可を得て録音され、書き起こされます。 トランスクリプトまたはインタビュアーのメモは、2 人のアナリストによってレビューされ、評価者間の信頼性が少なくとも 80% の合意に達するまで二重にコード化されます。 調査チームは、コード化されたトランスクリプトのテーマ分析を実施します。 これは最小限のリスク研究です。 すべての情報は秘密にされ、研究チームだけがアクセスできる安全なネットワークに情報が保存されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

44

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27701
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、急性疼痛を経験した0歳から3歳未満の子供の介護者になります。 適格な介護者は、米国中の Pediatric Trials Network サイトによって識別されます。 適格な参加者は、小児および青年における麻酔薬および鎮痛薬の薬物動態および安全性と呼ばれる既存の小児臨床試験ネットワーク研究の募集を通じて特定されます。

説明

包含基準:

  1. 次の両方を備えた子供を世話します。

    • 0歳から3歳未満
    • 次のカテゴリーのいずれかで急性の痛みを経験している、または経験したことがあります。
    • -悪性または非悪性の内臓または血液疾患
    • 手術(またはその他の処置)
    • 外傷または怪我
    • 先天性疾患
  2. 18歳以上です。
  3. 英語を話し、理解できる。
  4. -インタビューに参加するためのインフォームドコンセントを提供し、子供の医療記録から医療データを収集することができ、喜んで提供します。

除外基準:

  1. 面接のための電話やコンピューターへのアクセスの欠如
  2. -極度に未熟児(登録時に妊娠32週未満)の急性疼痛のある子供がいて、他に適格な子供がいません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
介護者

3 歳未満で急性の痛みを経験した子供の世話をする介護者。

このコホートは、子供の痛みの評価、治療、および治療への反応に関する定性的なインタビューに参加します。

この研究の一部としての介入はありません。 介護者は、電話またはビデオによる定性的なインタビューに参加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0歳から3歳未満の子供の痛みを特定または認識する方法に関する介護者の視点。
時間枠:1時間
1 時間の質的インタビューが実施され、トランスクリプトまたはインタビュアーのメモがコード化されて、介護者が乳幼児の急性の痛みをどのように特定および認識するかが評価されます。
1時間
0 歳から 3 歳未満の小児の急性疼痛にいつ、どのように介入するかについての介護者の視点。
時間枠:1時間
1 時間の定性的面接が実施され、トランスクリプトまたは面接担当者のメモがコード化されて、乳幼児の急性疼痛をいつどのように治療するかについての介護者の視点が評価されます。
1時間
0歳から3歳未満の小児の急性疼痛の治療に対する反応を評価する方法に関する介護者の視点。
時間枠:1時間
1 時間の質的インタビューが実施され、トランスクリプトまたはインタビュアーのメモがコード化されて、介護者が乳幼児の急性疼痛の治療に対する反応を評価する方法が評価されます。
1時間
0歳から3歳未満の小児における急性疼痛治療​​薬の重要な副作用に関する介護者の視点。
時間枠:1時間
1 時間の質的インタビューが実施され、トランスクリプトまたはインタビュアーのメモがコード化されて、乳児および幼児の急性疼痛の重要な副作用に関する介護者の視点が評価されます。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月23日

一次修了 (実際)

2022年4月26日

研究の完了 (実際)

2022年4月26日

試験登録日

最初に提出

2020年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月14日

最初の投稿 (実際)

2020年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月7日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Pro00105117

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、研究チームの外では共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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