Suivi postopératoire après chirurgie reconstructrice de la tête et du visage
28 mai 2020 mis à jour par: zantao, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Chirurgies post-reconstructives des déformations graves de la tête et du visage : une étude de suivi observationnelle
Dans cette étude de suivi observationnelle, les patients présentant des déformations/défauts des tissus mous de la tête et du visage de type III-IV à la suite de chirurgies reconstructives seront invités à remplir 3 questionnaires, soit par téléphone, soit par vidéo, afin d'évaluer les suites opératoires résultats tels que la récupération morphologique et fonctionnelle, la qualité de vie et le retour des patients dans la communauté.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude de suivi est d'évaluer l'efficacité et d'analyser les limites de la prise en charge et du traitement existants des brûlures graves.
L'étude des facteurs affectant le rétablissement et le retour des patients dans la communauté chez les patients gravement brûlés peut conduire à des modifications efficaces de la prise en charge existante, et ainsi contribuer à l'élaboration d'un diagnostic intégré et de directives de traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude clinique inclura des patients traités par l'équipe professionnelle du professeur Li Qingfeng qui ont subi des chirurgies reconstructrices majeures de la tête et du visage avant le 1er janvier 2019.
On estime qu'environ 85 patients seront inscrits dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Difformités/défauts préopératoires des tissus mous du visage de type III et IV
- Chirurgie réparatrice majeure de la tête et du cou (transfert de lambeau avec reprise au moins une fois) réalisée avant le 1er janvier 2019.
- Accepté et capable de coopérer avec les suivis, avec un formulaire de consentement éclairé signé ou un consentement éclairé enregistré audio.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladie mentale, de capacités cognitives réduites, incapables de consentir et incapables de coopérer.
- Patients mineurs sans tuteur légal.
- Ne veut pas participer ; formulaire de consentement éclairé non signé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Difformité sévère de la tête et du visage
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Trois questionnaires, dont le questionnaire SF-36 (36-Item Short Form Health Survey), le score d'état esthétique et fonctionnel des déformations/défauts des tissus mous du visage (A&F) et le questionnaire Euroqol 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L), ont été menées pour évaluer leur qualité de vie et leur satisfaction vis-à-vis de l'état esthétique et fonctionnel du visage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note totale SF-36
Délai: 12 minutes
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8 aspects comprenant la fonction physiologique réelle, la fonction physiologique souhaitable, la douleur somatique, l'état de santé général, la vitalité, la fonction sociale, la fonction émotionnelle, la santé mentale ; et 1 indicateur de santé (transition de santé signalée). Le score varie de 1 à 100 pour chaque aspect, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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12 minutes
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Score total esthétique et fonctionnel (édition patient)
Délai: 8 minutes
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3 points pour chaque aspect; Le score varie de 0 à 18 pour l'état esthétique et de 0 à 21 pour l'état fonctionnel, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat. Pour la satisfaction globale de l'état esthétique et fonctionnel avant et après l'opération, le score varie de 0 à 10, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat. |
8 minutes
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Note totale EQ-5D-5L
Délai: 2 minutes
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Évaluation de la mobilité des patients, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression. Le score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat. |
2 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tao Zan, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 mars 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
18 avril 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2020
Première publication (RÉEL)
28 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Follow Up
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .