Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ opfølgning efter hoved- og ansigtsrekonstruktionskirurgi

28. maj 2020 opdateret af: zantao, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Post-rekonstruktive operationer af alvorlige hoved- og ansigtsdeformiteter: En observationel opfølgningsundersøgelse

I denne observationelle opfølgningsundersøgelse vil patienter med type III-IV hoved- og ansigtsdeformiteter/defekter i blødt væv efter rekonstruktive operationer blive bedt om at udfylde 3 spørgeskemaer, enten gennem telefonopkald eller videoopkald, for at evaluere det postoperative resultater såsom morfologisk og funktionel bedring, livskvalitet og patienters tilbagevenden til samfundet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne opfølgende undersøgelse er at evaluere effektiviteten og at analysere begrænsningerne af den eksisterende håndtering og behandling af alvorlige forbrændingsskader. Undersøgelse af de faktorer, der påvirker helbredelsen og patienternes tilbagevenden til samfundet hos patienter med alvorlige forbrændingsskader, kan føre til effektive ændringer af den eksisterende ledelse og dermed medvirke til udviklingen af ​​en integreret diagnose og behandlingsvejledninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne kliniske undersøgelse vil omfatte patienter behandlet af Prof. Li Qingfengs professionelle team, som har gennemgået større hoved- og ansigtsrekonstruktionsoperationer før 1. januar 2019.

Det anslås, at omkring 85 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præoperative ansigtsdeformiteter/defekter i blødt væv af type III og IV
  2. Større rekonstruktiv operation af hoved og nakke (klapoverførsel med revision mindst én gang) udført før 1. januar 2019.
  3. Aftalt og i stand til at samarbejde med opfølgningerne, med underskrevet informeret samtykkeformular eller lydoptaget informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med psykisk sygdom, nedsat kognitiv kapacitet, ude af stand til at samtykke og ude af stand til at samarbejde.
  2. Mindreårige patienter uden værge.
  3. Ikke villig til at deltage; informeret samtykkeformular ikke underskrevet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alvorlig hoved- og ansigtsdeformitet
Procedure: Alvorlig hoved- og ansigtsdeformitet rekonstruktiv kirurgi
Tre spørgeskemaer, herunder spørgeskemaet med 36 punkter i kort form Health Survey (SF-36), Æstetisk og funktionel statusscore for ansigtsdeformiteter/defekter i blødt væv (A&F) og Euroqol 5 dimensioner 5 niveauer spørgeskema (EQ-5D-5L), blev udført for at evaluere deres livskvalitet og tilfredshed med ansigtets æstetiske og funktionelle status.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 samlet score
Tidsramme: 12 minutter
8 aspekter, herunder faktisk fysiologisk funktion, ønskelig fysiologisk funktion, somatisk smerte, generel sundhedstilstand, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig funktion, mental sundhed; og 1 sundhedsindikator (rapporteret sundhedsovergang) Score varierer fra 1-100 for hvert aspekt, med en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
12 minutter
Æstetisk og funktionel samlet score (patientudgave)
Tidsramme: 8 minutter

3 point for hvert aspekt; Score spænder fra 0-18 for æstetisk status og 0-21 for funktionel status, hvor højere score indikerer et bedre resultat.

For generel tilfredsstillelse af æstetisk og funktionel status præoperativt og postoperativt varierer scoren fra 0-10, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
8 minutter
EQ-5D-5L samlet score
Tidsramme: 2 minutter

Vurdering af patienternes mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression.

Score varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Efterforskere

  • Studieleder: Tao Zan, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Follow Up

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deformitet af ansigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner