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Postoperative Nachsorge nach rekonstruktiven Kopf- und Gesichtsoperationen

28. Mai 2020 aktualisiert von: zantao, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Postrekonstruktive Operationen schwerer Kopf- und Gesichtsdeformitäten: Eine beobachtende Folgestudie

In dieser beobachtenden Folgestudie werden Patienten mit Weichteildeformitäten/-defekten des Kopfes und des Gesichts vom Typ III-IV nach rekonstruktiven Operationen gebeten, 3 Fragebögen auszufüllen, entweder per Telefonanruf oder Videoanruf, um die postoperative Phase zu bewerten Ergebnisse wie morphologische und funktionelle Erholung, Lebensqualität und Rückkehr der Patienten in die Gemeinschaft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Follow-up-Studie ist es, die Wirksamkeit zu bewerten und die Grenzen des bestehenden Managements und der Behandlung von schweren Brandverletzungen zu analysieren. Die Untersuchung der Faktoren, die die Genesung und die Rückkehr der Patienten in die Gemeinschaft bei Patienten mit schweren Brandverletzungen beeinflussen, kann zu wirksamen Änderungen des bestehenden Managements führen und somit zur Entwicklung integrierter Diagnose- und Behandlungsrichtlinien beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese klinische Studie werden Patienten einbezogen, die vom professionellen Team von Prof. Li Qingfeng behandelt werden und sich vor dem 1. Januar 2019 größeren rekonstruktiven Kopf- und Gesichtsoperationen unterzogen haben.

Es wird geschätzt, dass etwa 85 Patienten in diese Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Präoperative Gesichtsweichteildeformitäten/-defekte vom Typ III und IV
  2. Größere rekonstruktive Operationen im Kopf-Hals-Bereich (Lappentransfer mit mindestens einer Revision), die vor dem 1. Januar 2019 durchgeführt wurden.
  3. Einverstanden und in der Lage, mit den Folgemaßnahmen zusammenzuarbeiten, mit unterschriebener Einverständniserklärung oder audioaufgezeichneter Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit psychischen Erkrankungen, eingeschränkter kognitiver Leistungsfähigkeit, Einwilligungs- und Kooperationsunfähigkeit.
  2. Minderjährige Patienten ohne Erziehungsberechtigte.
  3. Nicht zur Teilnahme bereit; Einverständniserklärung nicht unterschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwere Kopf- und Gesichtsdeformität
Verfahren: Rekonstruktive Chirurgie bei schweren Kopf- und Gesichtsdeformitäten
Drei Fragebögen, darunter der 36-Item Short Form Health Survey Questionnaire (SF-36), Aesthetic and Functional Status Score of Facial Soft-Tissue Deformities/Defects (A&F) und Euroqol 5 Dimensions 5 Levels Questionnaire (EQ-5D-5L), wurden durchgeführt, um ihre Lebensqualität und Zufriedenheit mit dem ästhetischen und funktionellen Zustand des Gesichts zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 12 Minuten
8 Aspekte einschließlich tatsächliche physiologische Funktion, wünschenswerte physiologische Funktion, somatischer Schmerz, allgemeiner Gesundheitszustand, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Funktion, psychische Gesundheit; und 1 Gesundheitsindikator (gemeldeter Gesundheitsübergang) Die Punktzahl reicht von 1-100 für jeden Aspekt, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
12 Minuten
Ästhetische und funktionelle Gesamtpunktzahl (Patientenedition)
Zeitfenster: 8 Minuten

3 Punkte für jeden Aspekt; Die Punktzahl reicht von 0-18 für den ästhetischen Status und 0-21 für den funktionellen Status, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.

Für die allgemeine Zufriedenheit mit dem ästhetischen und funktionellen Status vor und nach der Operation reicht die Punktzahl von 0-10, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
8 Minuten
EQ-5D-5L Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 2 Minuten

Beurteilung der Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angstzustände/Depressionen der Patienten.

Die Punktzahl reicht von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Ermittler

  • Studienleiter: Tao Zan, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Follow Up

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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