このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

頭部および顔面再建手術後の術後フォローアップ

重度の頭部および顔面奇形の再建手術後:観察的追跡研究

この観察フォローアップ研究では、再建手術後にタイプ III-IV の頭と顔の軟部組織の奇形/欠損を有する患者は、術後を評価するために、電話またはビデオ通話のいずれかで 3 つのアンケートに記入するよう求められます。形態学的および機能的回復、生活の質、患者の地域社会への復帰などの結果。

調査の概要

詳細な説明

このフォローアップ研究の目的は、有効性を評価し、重度の熱傷の既存の管理と治療の限界を分析することです。 重度の熱傷患者の回復と患者の地域社会への復帰に影響を与える要因の調査は、既存の管理の効果的な修正につながり、統合された診断と治療のガイドラインの開発に役立つ可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この臨床研究には、2019 年 1 月 1 日より前に頭部と顔面の主要な再建手術を受けた Li Qingfeng 教授の専門チームによって治療された患者が含まれます。

約85人の患者がこの研究に登録されると推定されています。

説明

包含基準:

  1. III型およびIV型の術前の顔面軟部組織の変形/欠陥
  2. 2019年1月1日より前に実施された頭頸部の大規模な再建手術(少なくとも1回の再置換を伴う皮弁移植)。
  3. -署名されたインフォームドコンセントフォームまたは録音されたインフォームドコンセントにより、フォローアップに同意し、協力できる。

除外基準:

  1. 精神疾患、認知能力の低下、同意できない、協力できない患者。
  2. 法定後見人がいない未成年の患者。
  3. 参加したくない;インフォームド コンセント フォームが署名されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
重度の頭と顔の奇形
36 項目の簡易型健康調査アンケート (SF-36)、顔面軟部組織の変形/欠陥 (A&F) の審美的および機能的ステータス スコア、および Euroqol 5 次元 5 レベルのアンケート (EQ-5D-5L) を含む 3 つのアンケート、生活の質と、顔の審美的および機能的状態に対する満足度を評価するために実施されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36 トータルスコア
時間枠:12分
実際の生理機能、望ましい生理機能、体性疼痛、一般的な健康状態、活力、社会機能、情緒機能、精神的健康を含む8つの側面。および 1 つの健康指標 (報告された健康状態の変化) スコアは各側面で 1 ~ 100 の範囲であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
12分
審美的および機能的総合スコア(患者編)
時間枠:8分

側面ごとに 3 点。スコアは、審美的ステータスが 0 ~ 18、機能的ステータスが 0 ~ 21 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。

術前および術後の審美的および機能的状態の全体的な満足度について、スコアは 0 ~ 10 の範囲であり、スコアが高いほど転帰が良好であることを示します。

8分
EQ-5D-5L トータルスコア
時間枠:2分

患者の可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの評価。

スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。

2分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Tao Zan, MD, PhD、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月10日

一次修了 (実際)

2020年4月18日

研究の完了 (実際)

2020年4月18日

試験登録日

最初に提出

2020年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月25日

最初の投稿 (実際)

2020年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月28日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Follow Up

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

顔の変形の臨床試験

3
購読する