Acompanhamento pós-operatório de cirurgias reconstrutivas de cabeça e face
28 de maio de 2020 atualizado por: zantao, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Cirurgias pós-reconstrutivas de deformidades graves da cabeça e da face: um estudo observacional de acompanhamento
Neste estudo observacional de acompanhamento, os pacientes com deformidades/defeitos dos tecidos moles da cabeça e da face tipo III-IV após cirurgias reconstrutivas serão solicitados a preencher 3 questionários, por meio de chamadas telefônicas ou videochamadas, a fim de avaliar o pós-operatório desfechos como recuperação morfológica e funcional, qualidade de vida e retorno do paciente à comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de acompanhamento é avaliar a eficácia e analisar as limitações do gerenciamento e tratamento existentes de queimaduras graves.
A investigação dos fatores que afetam a recuperação e o retorno dos pacientes à comunidade em pacientes com queimaduras graves pode levar a alterações efetivas do manejo existente e, assim, auxiliar no desenvolvimento de um diagnóstico integrado e diretrizes de tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo clínico incluirá pacientes tratados pela equipe profissional do Prof. Li Qingfeng que passaram por grandes cirurgias reconstrutivas de cabeça e rosto antes de 1º de janeiro de 2019.
Estima-se que cerca de 85 pacientes serão incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Deformidades/defeitos faciais pré-operatórios dos tecidos moles tipo III e IV
- Grande cirurgia reconstrutiva de cabeça e pescoço (transferência de retalho com revisão pelo menos uma vez) realizada antes de 1º de janeiro de 2019.
- Concordado e capaz de cooperar com os acompanhamentos, com formulário de consentimento informado assinado ou consentimento informado gravado em áudio.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença mental, capacidade cognitiva reduzida, incapazes de consentir e incapazes de cooperar.
- Pacientes menores sem responsável legal.
- Não está disposto a participar; termo de consentimento informado não assinado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Deformidade severa da cabeça e da face
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Três questionários, incluindo o questionário de pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36), pontuação de status estético e funcional de deformidades/defeitos de tecidos moles faciais (A&F) e questionário Euroqol 5 dimensões 5 níveis (EQ-5D-5L), foram conduzidos para avaliar sua qualidade de vida e satisfação com a estética facial e estado funcional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total do SF-36
Prazo: 12 minutos
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8 aspectos incluindo função fisiológica real, função fisiológica desejável, dor somática, estado geral de saúde, vitalidade, função social, função emocional, saúde mental; e 1 indicador de saúde (transição de saúde relatada) A pontuação varia de 1 a 100 para cada aspecto, com pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
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12 minutos
|
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Pontuação total estética e funcional (edição do paciente)
Prazo: 8 minutos
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3 pontos para cada aspecto; A pontuação varia de 0 a 18 para status estético e 0 a 21 para status funcional, com pontuação mais alta indicando melhor resultado. Para a satisfação geral do estado estético e funcional no pré e pós-operatório, a pontuação varia de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando um melhor resultado. |
8 minutos
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Pontuação total EQ-5D-5L
Prazo: 2 minutos
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Avaliação da mobilidade do paciente, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão. A pontuação varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando um resultado melhor. |
2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Tao Zan, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de março de 2020
Conclusão Primária (REAL)
18 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
18 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
28 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Follow Up
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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