Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve follow-up na hoofd- en gezichtsreconstructieve operaties

28 mei 2020 bijgewerkt door: zantao, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Postreconstructieve operaties van ernstige hoofd- en gezichtsmisvormingen: een observatieonderzoek

In deze observationele follow-up studie zullen patiënten met type III-IV misvormingen/defecten van de weke delen van het hoofd en gezicht na reconstructieve operaties worden gevraagd om 3 vragenlijsten in te vullen, hetzij via telefoongesprekken of videogesprekken, om de postoperatieve resultaten zoals morfologisch en functioneel herstel, kwaliteit van leven en terugkeer van patiënten in de samenleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze vervolgstudie is het evalueren van de effectiviteit en het analyseren van de beperkingen van de bestaande behandeling en behandeling van ernstige brandwonden. Onderzoek naar de factoren die van invloed zijn op het herstel en de terugkeer van patiënten in de samenleving bij patiënten met ernstige brandwonden kan leiden tot effectieve aanpassingen van het bestaande management, en zo bijdragen aan de ontwikkeling van een geïntegreerde diagnose en behandelrichtlijnen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze klinische studie omvat patiënten die worden behandeld door het professionele team van prof. Li Qingfeng en die vóór 1 januari 2019 grote hoofd- en gezichtsreconstructieve operaties hebben ondergaan.

Naar schatting zullen ongeveer 85 patiënten aan deze studie deelnemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Preoperatieve misvormingen/defecten van zacht weefsel in het gezicht van type III en IV
  2. Grote reconstructieve chirurgie van het hoofd en de hals (flaptransfer met ten minste één keer revisie) uitgevoerd vóór 1 januari 2019.
  3. Overeengekomen en in staat om mee te werken aan de follow-ups, met ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier of op audio opgenomen geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een psychische aandoening, verminderde cognitieve capaciteit, niet in staat om in te stemmen en niet in staat om mee te werken.
  2. Minderjarige patiënten zonder wettelijke voogd.
  3. Niet bereid om mee te doen; geïnformeerde toestemmingsformulier niet ondertekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ernstige misvorming van hoofd en gezicht
Procedure: Ernstige hoofd- en gezichtsvervorming reconstructieve chirurgie
Drie vragenlijsten, waaronder de Short Form Health Survey-vragenlijst met 36 items (SF-36), de Esthetische en Functionele Statusscore van Aangezichtswekedelendeformiteiten/-defecten (A&F) en de Euroqol-vragenlijst met 5 dimensies en 5 niveaus (EQ-5D-5L), werden uitgevoerd om hun kwaliteit van leven en tevredenheid met de esthetische en functionele status van het gezicht te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SF-36 totaalscore
Tijdsspanne: 12 minuten
8 aspecten waaronder feitelijke fysiologische functie, gewenste fysiologische functie, somatische pijn, algemene gezondheidstoestand, vitaliteit, sociale functie, emotionele functie, geestelijke gezondheid; en 1 gezondheidsindicator (gerapporteerde gezondheidstransitie) Score varieert van 1-100 voor elk aspect, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
12 minuten
Esthetische & Functionele totaalscore (Patiënteneditie)
Tijdsspanne: 8 minuten

3 punten voor elk aspect; Score varieert van 0-18 voor esthetische status en 0-21 voor functionele status, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.

Voor algehele tevredenheid over de esthetische en functionele status preoperatief en postoperatief, varieert de score van 0-10, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
8 minuten
EQ-5D-5L totaalscore
Tijdsspanne: 2 minuten

Beoordeling van de mobiliteit van de patiënt, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie.

Score varieert van 0-100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
2 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tao Zan, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 maart 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Follow Up

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misvorming van het gezicht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren