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Follow-up postoperatorio dopo interventi di chirurgia ricostruttiva della testa e del viso

28 maggio 2020 aggiornato da: zantao, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Interventi chirurgici post-ricostruttivi di gravi deformità della testa e del viso: uno studio osservazionale di follow-up

In questo studio osservazionale di follow-up, ai pazienti con deformità/difetti dei tessuti molli della testa e del viso di tipo III-IV dopo interventi di chirurgia ricostruttiva verrà chiesto di compilare 3 questionari, tramite telefonate o videochiamate, al fine di valutare il post-operatorio esiti quali il recupero morfologico e funzionale, la qualità della vita e il rientro dei pazienti nella comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di follow-up è valutare l'efficacia e analizzare i limiti dell'attuale gestione e trattamento delle ustioni gravi. L'indagine sui fattori che influenzano il recupero e il ritorno dei pazienti alla comunità nei pazienti con gravi ustioni può portare a modifiche efficaci della gestione esistente, contribuendo così allo sviluppo di linee guida integrate per la diagnosi e il trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio clinico includerà pazienti trattati dal team di professionisti del Prof. Li Qingfeng che sono stati sottoposti a importanti interventi di chirurgia ricostruttiva della testa e del viso prima del 1° gennaio 2019.

Si stima che circa 85 pazienti saranno arruolati in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deformità/difetti dei tessuti molli facciali preoperatori di tipo III e IV
  2. Chirurgia ricostruttiva maggiore della testa e del collo (trasferimento di lembo con revisione almeno una volta) eseguita prima del 1 gennaio 2019.
  3. Accettato e in grado di collaborare con i follow-up, con modulo di consenso informato firmato o consenso informato registrato audio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia mentale, ridotta capacità cognitiva, incapaci di acconsentire e incapaci di collaborare.
  2. Pazienti minorenni senza tutore legale.
  3. Non disposto a partecipare; modulo di consenso informato non firmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Grave deformità della testa e del viso
Procedura: Chirurgia ricostruttiva di gravi deformità della testa e del viso
Tre questionari, tra cui il questionario 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), il punteggio sullo stato estetico e funzionale delle deformità/difetti dei tessuti molli facciali (A&F) e il questionario Euroqol 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L), sono stati condotti per valutare la qualità della vita e la soddisfazione per lo stato estetico e funzionale del viso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale SF-36
Lasso di tempo: 12 minuti
8 aspetti tra cui la funzione fisiologica effettiva, la funzione fisiologica desiderabile, il dolore somatico, lo stato di salute generale, la vitalità, la funzione sociale, la funzione emotiva, la salute mentale; e 1 indicatore di salute (transizione sanitaria segnalata) Il punteggio varia da 1 a 100 per ogni aspetto, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
12 minuti
Punteggio totale estetico e funzionale (edizione paziente)
Lasso di tempo: 8 minuti

3 punti per ogni aspetto; Il punteggio varia da 0 a 18 per lo stato estetico e da 0 a 21 per lo stato funzionale, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.

Per la soddisfazione complessiva dello stato estetico e funzionale prima e dopo l'intervento, il punteggio varia da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
8 minuti
Punteggio totale EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 2 minuti

Valutazione della mobilità dei pazienti, della cura di sé, delle attività abituali, del dolore/disagio, dell'ansia/depressione.

Il punteggio varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tao Zan, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Follow Up

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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