Seguimiento Postoperatorio Después de Cirugías Reconstructivas de Cabeza y Cara
28 de mayo de 2020 actualizado por: zantao, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Cirugías post-reparadoras de deformidades severas de la cabeza y la cara: un estudio observacional de seguimiento
En este estudio observacional de seguimiento, a los pacientes con deformidades/defectos de los tejidos blandos de la cabeza y la cara de tipo III-IV después de cirugías reconstructivas se les pedirá que completen 3 cuestionarios, ya sea a través de llamadas telefónicas o videollamadas, para evaluar el postoperatorio. resultados como la recuperación morfológica y funcional, la calidad de vida y el retorno de los pacientes a la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de seguimiento es evaluar la efectividad y analizar las limitaciones del manejo y tratamiento existente de las quemaduras graves.
La investigación de los factores que afectan la recuperación y el regreso de los pacientes a la comunidad en pacientes con quemaduras graves puede conducir a modificaciones efectivas del manejo existente y, por lo tanto, ayudar en el desarrollo de un diagnóstico integrado y pautas de tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio clínico incluirá pacientes tratados por el equipo profesional del Prof. Li Qingfeng que se hayan sometido a cirugías reconstructivas importantes de la cabeza y la cara antes del 1 de enero de 2019.
Se estima que alrededor de 85 pacientes participarán en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deformidades/defectos preoperatorios de los tejidos blandos faciales de tipo III y IV
- Cirugía reconstructiva mayor de cabeza y cuello (transferencia de colgajo con revisión al menos una vez) realizada antes del 1 de enero de 2019.
- Está de acuerdo y puede cooperar con los seguimientos, con un formulario de consentimiento informado firmado o un consentimiento informado grabado en audio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad mental, capacidad cognitiva reducida, incapaces de consentir e incapaces de cooperar.
- Pacientes menores de edad sin tutor legal.
- No dispuesto a participar; formulario de consentimiento informado no firmado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Deformidad severa de la cabeza y la cara
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Tres cuestionarios, incluido el cuestionario de encuesta de salud de formato breve de 36 elementos (SF-36), la puntuación del estado funcional y estético de las deformidades/defectos de los tejidos blandos faciales (A&F) y el cuestionario Euroqol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L), se realizaron para evaluar su calidad de vida y satisfacción con el estado estético y funcional facial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total del SF-36
Periodo de tiempo: 12 minutos
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8 aspectos que incluyen función fisiológica real, función fisiológica deseable, dolor somático, estado general de salud, vitalidad, función social, función emocional, salud mental; y 1 indicador de salud (transición de salud informada) La puntuación varía de 1 a 100 para cada aspecto, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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12 minutos
|
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Puntuación total estética y funcional (edición para pacientes)
Periodo de tiempo: 8 minutos
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3 puntos por cada aspecto; La puntuación varía de 0 a 18 para el estado estético y de 0 a 21 para el estado funcional; una puntuación más alta indica un mejor resultado. Para la satisfacción general del estado estético y funcional antes y después de la operación, la puntuación varía de 0 a 10; una puntuación más alta indica un mejor resultado. |
8 minutos
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Puntuación total EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 2 minutos
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Valoración de la movilidad de los pacientes, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión. La puntuación varía de 0 a 100; una puntuación más alta indica un mejor resultado. |
2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Tao Zan, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de marzo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Follow Up
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .