Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola pooperacyjna po operacjach rekonstrukcyjnych głowy i twarzy

28 maja 2020 zaktualizowane przez: zantao, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Operacje porekonstrukcyjne ciężkich deformacji głowy i twarzy: obserwacyjne badanie uzupełniające

W tym obserwacyjnym badaniu kontrolnym pacjenci z deformacjami/ubytkami tkanek miękkich głowy i twarzy typu III-IV po operacjach rekonstrukcyjnych zostaną poproszeni o wypełnienie 3 kwestionariuszy, za pośrednictwem rozmów telefonicznych lub wideorozmów, w celu oceny pooperacyjnego wyników, takich jak powrót do zdrowia morfologicznego i funkcjonalnego, jakość życia i powrót pacjentów do społeczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania uzupełniającego jest ocena skuteczności i analiza ograniczeń istniejącego postępowania i leczenia ciężkich oparzeń. Badanie czynników wpływających na rekonwalescencję i powrót pacjentów z ciężkim oparzeniem do społeczności może prowadzić do skutecznej zmiany dotychczasowego postępowania, a tym samym pomóc w opracowaniu zintegrowanych wytycznych diagnostycznych i leczniczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie kliniczne obejmie pacjentów leczonych przez profesjonalny zespół prof. Li Qingfenga, którzy przeszli poważne operacje rekonstrukcji głowy i twarzy przed 1 stycznia 2019 r.

Szacuje się, że do badania zostanie włączonych około 85 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedoperacyjne deformacje/wady tkanek miękkich twarzy typu III i IV
  2. Duża operacja rekonstrukcyjna głowy i szyi (transfer płata z rewizją co najmniej raz) wykonana przed 1 stycznia 2019 r.
  3. Uzgodniono i zdolni do współpracy podczas obserwacji, z podpisanym formularzem świadomej zgody lub świadomą zgodą nagraną dźwiękowo.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, z obniżoną zdolnością poznawczą, niezdolni do wyrażenia zgody i niezdolni do współpracy.
  2. Pacjenci niepełnoletni bez opiekuna prawnego.
  3. Brak chęci uczestnictwa; formularz świadomej zgody niepodpisany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Poważna deformacja głowy i twarzy
Procedura: Ciężka chirurgia rekonstrukcyjna deformacji głowy i twarzy
Trzy kwestionariusze, w tym kwestionariusz 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36), Ocena stanu estetycznego i funkcjonalnego deformacji/defektów tkanek miękkich twarzy (A&F) oraz kwestionariusz Euroqol 5 wymiarów i 5 poziomów (EQ-5D-5L), przeprowadzono w celu oceny ich jakości życia oraz zadowolenia ze stanu estetycznego i funkcjonalnego twarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik SF-36
Ramy czasowe: 12 minut
8 aspektów, w tym rzeczywiste funkcje fizjologiczne, pożądane funkcje fizjologiczne, ból somatyczny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, funkcje emocjonalne, zdrowie psychiczne; i 1 wskaźnik zdrowia (zgłoszona zmiana stanu zdrowia) Wynik mieści się w zakresie od 1 do 100 dla każdego aspektu, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
12 minut
Całkowity wynik estetyczny i funkcjonalny (edycja pacjenta)
Ramy czasowe: 8 minut

3 punkty za każdy aspekt; Wynik waha się od 0-18 dla stanu estetycznego i 0-21 dla stanu funkcjonalnego, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.

Dla ogólnego zadowolenia ze stanu estetycznego i funkcjonalnego przed operacją i po operacji, wynik mieści się w zakresie od 0-10, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
8 minut
Łączny wynik EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 2 minuty

Ocena mobilności pacjentów, samoobsługi, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu, lęku/depresji.

Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
2 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tao Zan, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Follow Up

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj