Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační sledování po rekonstrukčních operacích hlavy a obličeje

28. května 2020 aktualizováno: zantao, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Post-rekonstrukční operace těžkých deformací hlavy a obličeje: observační následná studie

V této observační následné studii budou pacienti s deformacemi/defekty měkkých tkání hlavy a obličeje typu III-IV po rekonstrukčních operacích požádáni, aby vyplnili 3 dotazníky, buď prostřednictvím telefonátů nebo videohovorů, aby bylo možné zhodnotit pooperační průběh. výsledky, jako je morfologické a funkční zotavení, kvalita života a návrat pacientů do komunity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této navazující studie je zhodnotit účinnost a analyzovat omezení stávajícího managementu a léčby těžkých popáleninových poranění. Zkoumání faktorů ovlivňujících zotavení a návrat pacientů do komunity u pacientů s těžkým popáleninovým poraněním může vést k účinným úpravám stávajícího managementu, a tím pomoci při vývoji integrovaných diagnostických a léčebných pokynů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato klinická studie bude zahrnovat pacienty léčené profesionálním týmem prof. Li Qingfenga, kteří před 1. lednem 2019 podstoupili velké rekonstrukční operace hlavy a obličeje.

Odhaduje se, že do této studie bude zařazeno asi 85 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předoperační deformity/defekty měkkých tkání obličeje typu III a IV
  2. Velká rekonstrukční operace hlavy a krku (přenos chlopně s revizí minimálně jednou) provedená před 1.1.2019.
  3. Souhlasili a byli schopni spolupracovat s následnými kroky s podepsaným formulářem informovaného souhlasu nebo zvukově zaznamenaným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s duševním onemocněním, sníženou kognitivní kapacitou, neschopní souhlasu a neschopností spolupracovat.
  2. Nezletilí pacienti bez zákonného zástupce.
  3. Neochota se zúčastnit; formulář informovaného souhlasu není podepsán.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těžká deformace hlavy a obličeje
Postup: Rekonstrukční operace těžké deformity hlavy a obličeje
Tři dotazníky, včetně 36-položkového dotazníku Short Form Health Survey (SF-36), skóre estetického a funkčního stavu deformací/defektů měkkých tkání obličeje (A&F) a dotazníku Euroqol 5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L), byly provedeny s cílem zhodnotit kvalitu jejich života a spokojenost s estetickým a funkčním stavem obličeje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre SF-36
Časové okno: 12 minut
8 aspektů včetně aktuální fyziologické funkce, žádoucí fyziologické funkce, somatická bolest, celkový zdravotní stav, vitalita, sociální funkce, emoční funkce, duševní zdraví; a 1 ukazatel zdraví (uváděný zdravotní přechod) Skóre se pohybuje od 1 do 100 pro každý aspekt, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
12 minut
Estetické a funkční celkové skóre (vydání pro pacienty)
Časové okno: 8 minut

3 body za každý aspekt; Skóre se pohybuje od 0-18 pro estetický stav a 0-21 pro funkční stav, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.

Pro celkovou spokojenost s estetickým a funkčním stavem před operací a po operaci se skóre pohybuje v rozmezí 0–10, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
8 minut
Celkové skóre EQ-5D-5L
Časové okno: 2 minuty

Posouzení mobility pacientů, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese.

Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
2 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tao Zan, MD, PhD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Follow Up

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deformace obličeje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit