Une étude clinique pour évaluer l'innocuité et les performances de PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced.
7 septembre 2026 mis à jour par: Invibio Ltd
Une étude clinique prospective, non comparative, monocentrique et post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et les performances des cages intersomatiques améliorées PEEK-OPTIMA™ HA pour le traitement de la discopathie dégénérative du rachis lombaire
Le but de cet essai est de recueillir les résultats cliniques, y compris les résultats radiographiques et CT chez les patients qui subissent une fusion vertébrale à l'aide du dispositif de fusion intersomatique lombaire Keos.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai prospectif, non comparatif, monocentrique et post-commercialisation évaluera l'innocuité et l'efficacité du dispositif de fusion intersomatique lombaire PEEK-OPTIMA ™ HA Enhanced Keos chez les patients souffrant de discopathie dégénérative, de spondylolisthésis et de rétrolisthésis du rachis lombaire.
L'essai saisira les résultats cliniques, radiographiques et tomodensitométriques sur une période de 24 mois après l'opération.
Un centre sera impliqué dans le recrutement de 30 patients la clinique impliquée se concentrera sur ce type de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
- Neurosurgical Associates of Lancaster
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Diagnostic primaire de discopathie dégénérative symptomatique (DDD) ou de discopathie dégénérative symptomatique (DDD) avec spondylolisthésis (Grade 1), ou rétrolisthésis, à un ou deux niveaux contigus de L2 à S1.
- Avoir des maux de dos discogènes.
- Convient à la chirurgie de fusion intersomatique lombaire transforaminale (TLIF).
- Indiqué pour le traitement chirurgical avec le Keos Lumbar IBFD avec greffe osseuse autologue.
- A terminé au moins 6 mois de traitement conservateur non opératoire.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.
- Capable de comprendre cette étude clinique, de coopérer avec les procédures.
- Capable de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer.
Critère d'exclusion:
- N'a pas subi de chirurgie rachidienne antérieure au(x) niveau(x) de disque affecté(s).
- Preuve de tumeur et/ou de maladie maligne.
- Ostéoporose connue ou ostéopénie sévère.
- Polyarthrite rhumatoïde connue, spondylarthrite ankylosante ou qui sont immunodéprimés.
- Allergie connue au matériau utilisé dans l'instrumentation.
- Preuve d'une infection active.
- Toutes les conditions décrites comme contre-indiquées dans les instructions d'utilisation.
- Recevoir tout traitement médicamenteux susceptible d'affecter le métabolisme osseux.
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Fumeurs actuels ou ayant arrêté de fumer depuis moins de 6 mois.
- Toxicomanes ou alcooliques connus.
- Actuellement inscrit dans une étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Appareil
Tous les sujets qui participent à cet essai recevront le dispositif de fusion intersomatique lombaire Keos.
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Tous les sujets recevront le dispositif de fusion intersomatique lombaire Keos si, selon l'avis des enquêteurs, ils sont cliniquement indiqués pour un traitement chirurgical de la discopathie dégénérative, du spondylolisthésis et du rétrolisthésis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fusion intersomatique
Délai: 6 mois après - opératoire
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La fusion intersomatique sera graduée le long des interfaces supérieure et inférieure séparément par incréments de 25 %.
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6 mois après - opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour mesurer la douleur du sujet selon une échelle de douleur de 0 à 10
Délai: 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération
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Échelle visuelle analogique pour le dos et la jambe 0-10 cm (pas de douleur - pire douleur possible)
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6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération
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Pour mesurer la Qualité de Vie du sujet selon un ensemble de questions : Questionnaire SF-12
Délai: pré-opératoire, 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois post-opératoire
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Questionnaire SF-12 recueil de questions liées à la santé pour évaluer la vitalité, le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les perceptions générales de la santé, le fonctionnement émotionnel et physique, la santé sociale et mentale.
Les patients choisiront parmi une liste de réponses pour chaque question liée à la santé.
Les réponses à chaque élément sont notées et résumées en scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) et vont de 0 à 100.
Plus le score est bas, plus le handicap est important.
Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
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pré-opératoire, 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois post-opératoire
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Déficience fonctionnelle
Délai: pré-opératoire, 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois post-opératoire
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Questionnaire ODI (Oswestry Disability Index) - questionnaire d'invalidité utilisé pour évaluer la déficience fonctionnelle du patient.
Concernant le levage, capacité à marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, voyager et noté par un score de 0 à 100 (0 = pas d'incapacité et 100 = incapacité maximale possible)
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pré-opératoire, 6 semaines, 3, 6, 12 et 24 mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louis A Marotti, M.D. PhD, Neurosurgical Associates of Lancaster
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2020
Première publication (Réel)
4 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2026
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEOS01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .