Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere sikkerhet og ytelse av PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced.

26. september 2023 oppdatert av: Invibio Ltd

En prospektiv, ikke-komparativ, enkeltsenter, post-market klinisk studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced Interbody Cages for behandling av degenerative skivesykdommer i lumbalryggen

Formålet med denne studien er å samle inn kliniske utfall, inkludert radiografiske og CT-utfall hos pasienter som gjennomgår spinalfusjon ved bruk av Keos Lumbar Interbody Fusion Device.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, ikke-komparative, enkeltsenter, post-market studien vil evaluere sikkerheten og effekten av PEEK-OPTIMA ™ HA Enhanced Keos Lumbal Interbody Fusion Device hos pasienter som lider av degenerativ skivesykdom, spondylolistese og retrolistese i korsryggen. Studien vil fange opp kliniske utfall, radiografiske og CT-utfall over en 24 måneders periode etter operasjonen. Ett senter vil være involvert i rekrutteringen av 30 pasienter den involverte klinikken vil fokusere på denne typen behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Rekruttering
        • Neurosurgical Associates of Lancaster
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre.
  2. Primærdiagnose av symptomatisk degenerativ skivesykdom (DDD) eller symptomatisk degenerativ skivesykdom (DDD) med spondylolistese (grad 1), eller retrolistese, på ett eller to sammenhengende nivåer fra L2 til S1.
  3. Har diskogene ryggsmerter.
  4. Egnet for transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) kirurgi.
  5. Indisert for kirurgisk behandling med Keos Lumbar IBFD med autolog beintransplantasjon.
  6. Fullført minst 6 måneder med konservativ ikke-operativ behandling.
  7. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest.
  8. Kunne forstå denne kliniske studien, samarbeide med prosedyrer.
  9. Kunne gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke gjennomgått tidligere ryggmargsoperasjon på berørt skivenivå(er).
  2. Bevis på svulst og/eller ondartet sykdom.
  3. Kjent osteoporose eller alvorlig osteopeni.
  4. Kjent revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt eller som er immunkompromittert.
  5. Kjent allergi mot materialet som brukes i instrumenteringen.
  6. Bevis på en aktiv infeksjon.
  7. Eventuelle forhold skissert som kontraindisert i bruksanvisningen.
  8. Får all medikamentell behandling som kan påvirke beinmetabolismen.
  9. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
  10. Røyker nå eller har sluttet å røyke for mindre enn 6 måneder siden.
  11. Kjente narkotika- eller alkoholmisbrukere.
  12. For tiden registrert i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enhet
Alle forsøkspersoner som deltar i denne prøven vil motta Keos Lumbar Interbody Fusion Device.
Enhet: Kirurgi med Keos Lumbar Interbody Fusion Device
Alle forsøkspersoner vil motta Keos Lumbar Interbody Fusion Device hvis de ifølge etterforskernes mening er klinisk indisert for å ha kirurgisk behandling for degenerativ skivesykdom, spondylolistese og retrolistese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fusjonshastighet mellom kroppen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Mellomkroppsfusjon vil bli gradert langs de overlegne og underordnede grensesnittene separat i trinn på 25 %
6 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle hvor mye smerte forsøkspersonen har etter en smerteskala 0-10
Tidsramme: 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Visuell analog skala for rygg og ben 0-10 cm (ingen smerte - verst mulig smerte)
6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
For å måle livskvaliteten til faget i henhold til en liste med spørsmål: Spørreskjema SF-12
Tidsramme: preoperativt, 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Spørreskjema SF-12 samling av spørsmål helse relatert til å vurdere vitalitet, fysisk funksjon, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, emosjonell og fysisk funksjon, sosial og mental helse. Pasienter vil velge fra en liste med svar for hvert helserelatert spørsmål. Svarene på hvert element er skåret og oppsummert i fysiske og mentale helsescore (PCS & MCS) og varierer fra 0-100. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
preoperativt, 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Funksjonssvikt
Tidsramme: preoperativt, 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Spørreskjema ODI (Oswestry Disability Index) - funksjonshemmingsspørreskjema som brukes til å vurdere funksjonshemming hos pasienten. Angående løft, evne til å gå, sitte, stå, sove, reise og gradert etter poengsum på 0-100 (0= ingen funksjonshemming og 100= maksimal funksjonshemming mulig)
preoperativt, 6 uker, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Invibio Ltd

Samarbeidspartnere

Medical Metrics Diagnostics, Inc
Keos LLC
Technomics Research
Viedoc Technologies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louis A Marotti, M.D. PhD, Neurosurgical Associates of Lancaster

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KEOS01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere