Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced.
26 сентября 2023 г. обновлено: Invibio Ltd
Проспективное, несравнительное, одноцентровое, послепродажное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности межтеловых кейджей PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced для лечения остеохондроза поясничного отдела позвоночника
Целью этого испытания является сбор клинических результатов, включая результаты рентгенографии и КТ, у пациентов, перенесших спондилодез с использованием устройства Keos для поясничного межтелового спондилодеза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном несравнительном одноцентровом послепродажном исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность PEEK-OPTIMA ™ HA Enhanced Keos поясничного межтелового спондилодеза у пациентов, страдающих остеохондрозом, спондилолистезом и ретролистезом в поясничном отделе позвоночника.
В исследовании будут зафиксированы клинические результаты, результаты рентгенографии и КТ в течение 24 месяцев после операции.
Один центр будет заниматься набором 30 пациентов, а клиника сосредоточится на этом виде лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karen Robson
- Номер телефона: +44 7765 220492
- Электронная почта: karen.robson@invibio.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sheryl O'Farrell
- Номер телефона: +44 7880024484
- Электронная почта: sheryl.ofarrell@invibio.com
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
- Рекрутинг
- Neurosurgical Associates of Lancaster
-
Контакт:
- Nichole Beaty
- Номер телефона: 215 717-358-0800
- Электронная почта: nbeaty@argiresmarotti.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет и старше.
- Первичный диагноз симптоматического остеохондроза (DDD) или симптоматического остеохондроза (DDD) со спондилолистезом (степень 1) или ретролистезом на одном или двух смежных уровнях от L2 до S1.
- Имеют дискогенные боли в спине.
- Подходит для трансфораминального поясничного межтелового спондилодеза (TLIF).
- Показан для хирургического лечения с поясничным IBFD Keos с аутологичным костным трансплантатом.
- Проведено не менее 6 мес консервативного безоперационного лечения.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
- Способен понять это клиническое исследование, сотрудничать с процедурами.
- Способен дать добровольное письменное информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Не перенесенные ранее операции на позвоночнике на пораженном(ых) уровне(ах) диска.
- Признаки опухоли и/или злокачественного заболевания.
- Известный остеопороз или тяжелая остеопения.
- Известный ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит или ослабленный иммунитет.
- Известная аллергия на материал, используемый в инструментах.
- Признаки активной инфекции.
- Любые состояния, обозначенные как противопоказания в инструкции по применению.
- Прием любого медикаментозного лечения, которое может повлиять на костный метаболизм.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Текущие курильщики или бросили курить менее 6 месяцев назад.
- Известные наркоманы или алкоголики.
- В настоящее время включен в клиническое исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Устройство
Все субъекты, участвующие в этом испытании, получат устройство Keos Lumbar Interbody Fusion Device.
|
Все субъекты получат устройство Keos для поясничного межтелового спондилодеза, если, по мнению исследователей, им клинически показано хирургическое лечение остеохондроза, спондилолистеза и ретролистеза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость межтелового слияния
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Межтеловой спондилодез будет оцениваться по верхнему и нижнему интерфейсу отдельно с шагом 25%.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить степень боли, которую испытывает субъект, по шкале боли от 0 до 10.
Временное ограничение: 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Визуальная аналоговая шкала для спины и ног 0-10 см (нет боли - сильная возможная боль)
|
6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
|
Для измерения качества жизни субъекта в соответствии с установленным списком вопросов: Анкета SF-12
Временное ограничение: до операции, через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Анкета SF-12 представляет собой набор вопросов о здоровье, связанных с оценкой жизнеспособности, физического функционирования, телесной боли, общего восприятия здоровья, эмоционального и физического функционирования, социального и психического здоровья.
Пациенты будут выбирать из установленного списка ответов на каждый вопрос, связанный со здоровьем.
Ответы по каждому пункту оцениваются и суммируются в сводные баллы физического и психического здоровья (PCS и MCS) в диапазоне от 0 до 100.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентны отсутствию инвалидности.
|
до операции, через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
|
Функциональное нарушение
Временное ограничение: до операции, через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Опросник ODI (Oswestry Disability Index) - опросник инвалидности, используемый для оценки функциональных нарушений у пациента.
Что касается поднятия тяжестей, способности ходить, сидеть, стоять, спать, путешествовать и оценивается по шкале от 0 до 100 (0 = отсутствие инвалидности и 100 = максимально возможная инвалидность)
|
до операции, через 6 недель, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Louis A Marotti, M.D. PhD, Neurosurgical Associates of Lancaster
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KEOS01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .