PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced의 안전성 및 성능을 평가하기 위한 임상 연구.
2023년 9월 26일 업데이트: Invibio Ltd
요추의 퇴행성 디스크 질환 치료를 위한 PEEK-OPTIMA™ HA 강화 체간 케이지의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적 비비교 단일 센터 시판 후 임상 연구
이 시험의 목적은 Keos Lumbar Interbody Fusion Device를 사용하여 척추 고정술을 받는 환자의 방사선 및 CT 결과를 포함한 임상 결과를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 비비교 단일 센터 시판 후 시험은 요추의 퇴행성 디스크 질환, 척추전방전위증 및 후방전방전위증을 앓고 있는 환자를 대상으로 PEEK-OPTIMA ™ HA Enhanced Keos Lumbar Interbody Fusion Device의 안전성과 효능을 평가합니다.
시험은 수술 후 24개월 동안 임상 결과, 방사선 및 CT 결과를 포착합니다.
한 센터는 30명의 환자 모집에 참여할 예정이며 관련 클리닉은 이러한 유형의 치료에 중점을 둘 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karen Robson
- 전화번호: +44 7765 220492
- 이메일: karen.robson@invibio.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sheryl O'Farrell
- 전화번호: +44 7880024484
- 이메일: sheryl.ofarrell@invibio.com
연구 장소
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- 모병
- Neurosurgical Associates of Lancaster
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연락하다:
- Nichole Beaty
- 전화번호: 215 717-358-0800
- 이메일: nbeaty@argiresmarotti.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상.
- 증상이 있는 퇴행성 디스크 질환(DDD) 또는 증상이 있는 퇴행성 디스크 질환(DDD)과 척추전방전위증(1등급) 또는 후방전방전위증이 L2에서 S1까지 하나 또는 두 개의 인접한 수준에서 1차 진단.
- 디스크성 허리 통증이 있습니다.
- TLIF(transforaminal lumbar interbody fusion) 수술에 적합합니다.
- 자가 뼈 이식과 함께 Keos Lumbar IBFD를 사용한 외과적 치료를 위해 표시됩니다.
- 최소 6개월 이상의 보존적 비수술적 치료를 완료했습니다.
- 가임기 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 이 임상 연구를 이해할 수 있고 절차에 협조하십시오.
- 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 영향을 받은 디스크 수준에서 이전에 척추 수술을 받지 않았습니다.
- 종양 및/또는 악성 질환의 증거.
- 알려진 골다공증 또는 심각한 골감소증.
- 알려진 류마티스 관절염, 강직성 척추염 또는 면역 저하자.
- 기기에 사용된 재료에 대한 알려진 알레르기.
- 활성 감염의 증거.
- 사용 지침에 금기로 명시된 모든 조건.
- 뼈 대사에 영향을 줄 수 있는 약물 치료를 받는 경우.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 현재 흡연자이거나 금연한 지 6개월 미만인 사람.
- 알려진 약물 또는 알코올 남용자.
- 현재 임상 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 장치
이 실험에 참여하는 모든 피험자는 Keos Lumbar Interbody Fusion Device를 받게 됩니다.
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연구자의 의견에 따라 퇴행성 디스크 질환, 척추전방전위증 및 후방전방전방전위증에 대한 수술 치료가 임상적으로 지시된 경우 모든 피험자는 Keos Lumbar Interbody Fusion Device를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체간 융합 속도
기간: 6개월 후 - 수술 중
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Interbody fusion은 25% 단위로 상하 인터페이스를 따라 별도로 등급이 매겨집니다.
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6개월 후 - 수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 척도 0-10에 따라 피험자가 얼마나 많은 고통을 겪고 있는지 측정하기 위해
기간: 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
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등 및 다리 0-10 cm에 대한 시각적 아날로그 척도(통증 없음 - 가능한 최악의 통증)
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수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
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정해진 질문 목록에 따라 피험자의 삶의 질을 측정하려면: 설문지 SF-12
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
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활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 정서적 및 신체적 기능, 사회적 및 정신적 건강을 평가하는 것과 관련된 질문 건강 질문 모음 SF-12.
환자는 각 건강 관련 질문에 대한 답변 목록에서 선택합니다.
각 항목에 대한 응답은 0-100 범위의 신체 및 정신 건강 종합 점수(PCS 및 MCS)로 채점 및 요약됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
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기능 장애
기간: 수술 전, 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
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설문지 ODI(Oswestry Disability Index) - 환자의 기능 장애를 평가하는 데 사용되는 장애 설문지.
들기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 여행 및 0-100점(0= 장애 없음 및 100= 최대 장애 가능)에 따라 등급이 매겨집니다.
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수술 전, 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Louis A Marotti, M.D. PhD, Neurosurgical Associates of Lancaster
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
퇴행성 디스크 질환에 대한 임상 시험
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Duke UniversityForest Laboratories완전한Lumbosacral Disc 질환과 관련된 방사통