Un estudio clínico para evaluar la seguridad y el rendimiento de PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced.
7 de septiembre de 2026 actualizado por: Invibio Ltd
Un estudio clínico prospectivo, no comparativo, de un solo centro y posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y el rendimiento de las jaulas intersomáticas mejoradas con PEEK-OPTIMA™ HA para el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco en la columna lumbar
El propósito de este ensayo es recopilar resultados clínicos, incluidos los resultados radiográficos y de TC en pacientes que se someten a una fusión espinal con el dispositivo de fusión intersomática lumbar Keos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo prospectivo, no comparativo, de un solo centro y posterior a la comercialización evaluará la seguridad y la eficacia del dispositivo de fusión intersomática lumbar Keos mejorado con PEEK-OPTIMA ™ HA en pacientes que padecen enfermedad degenerativa del disco, espondilolistesis y retrolistesis en la columna lumbar.
El ensayo capturará los resultados clínicos, radiográficos y de TC durante un período de 24 meses después de la operación.
Un centro participará en el reclutamiento de 30 pacientes, la clínica involucrada se centrará en este tipo de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Neurosurgical Associates of Lancaster
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años.
- Diagnóstico primario de enfermedad degenerativa del disco sintomática (DDD) o enfermedad degenerativa del disco sintomática (DDD) con espondilolistesis (Grado 1) o retrolistesis, en uno o dos niveles contiguos desde L2 a S1.
- Tiene dolor de espalda discogénico.
- Adecuado para la cirugía de fusión intersomática lumbar transforaminal (TLIF).
- Indicado para tratamiento quirúrgico con Keos Lumbar IBFD con injerto óseo autólogo.
- Completado al menos 6 meses de tratamiento conservador no quirúrgico.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
- Capaz de comprender este estudio clínico, cooperar con los procedimientos.
- Capaz de dar consentimiento informado voluntario por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
- No se sometió a una cirugía espinal previa en el (los) nivel (es) del disco afectado (s).
- Evidencia de tumor y/o enfermedad maligna.
- Osteoporosis conocida u osteopenia severa.
- Artritis reumatoide conocida, espondilitis anquilosante o inmunocomprometidos.
- Alergia conocida al material utilizado en la instrumentación.
- Evidencia de una infección activa.
- Cualquier condición descrita como contraindicada en las Instrucciones de uso.
- Recibir cualquier tratamiento farmacológico que pueda afectar al metabolismo óseo.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
- Fumadores actuales o han dejado de fumar hace menos de 6 meses.
- Abusadores conocidos de drogas o alcohol.
- Actualmente inscrito en un estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Dispositivo
Todos los sujetos que participen en esta prueba recibirán el dispositivo de fusión intersomática lumbar Keos.
|
Todos los sujetos recibirán el dispositivo de fusión intersomática lumbar Keos si, según la opinión de los investigadores, están clínicamente indicados para someterse a un tratamiento quirúrgico para la enfermedad degenerativa del disco, la espondilolistesis y la retrolistesis.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de fusión intersomática
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
La fusión intercorporal se calificará a lo largo de las interfaces superior e inferior por separado en incrementos del 25 %.
|
6 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para medir cuánto dolor siente el sujeto de acuerdo con una escala de dolor de 0 a 10
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación
|
Escala analógica visual para espalda y piernas de 0 a 10 cm (sin dolor, el peor dolor posible)
|
6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación
|
|
Medir la Calidad de Vida del sujeto según un listado de preguntas: Cuestionario SF-12
Periodo de tiempo: antes de la operación, 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación
|
Cuestionario SF-12 colección de preguntas relacionadas con la salud para evaluar la vitalidad, el funcionamiento físico, el dolor corporal, las percepciones generales de salud, el funcionamiento físico y emocional, la salud mental y social.
Los pacientes elegirán de una lista establecida de respuestas para cada pregunta relacionada con la salud.
Las respuestas de cada elemento se califican y resumen en puntajes compuestos de salud física y mental (PCS y MCS) y varían de 0 a 100.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
|
antes de la operación, 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación
|
|
Deterioro funcional
Periodo de tiempo: antes de la operación, 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación
|
Cuestionario ODI (Índice de discapacidad de Oswestry) - cuestionario de discapacidad utilizado para evaluar el deterioro funcional del paciente.
Con respecto al levantamiento, la capacidad para caminar, sentarse, estar de pie, dormir, viajar y se califica con una puntuación de 0 a 100 (0 = sin discapacidad y 100 = máxima discapacidad posible)
|
antes de la operación, 6 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louis A Marotti, M.D. PhD, Neurosurgical Associates of Lancaster
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEOS01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .