Um estudo clínico para avaliar a segurança e o desempenho do PEEK-OPTIMA™ HA aprimorado.
27 de janeiro de 2026 atualizado por: Invibio Ltd
Um estudo clínico prospectivo, não comparativo, de centro único e pós-comercialização para avaliar a segurança e o desempenho das gaiolas intersomáticas aprimoradas PEEK-OPTIMA™ HA para o tratamento da doença degenerativa do disco na coluna lombar
O objetivo deste estudo é coletar resultados clínicos, incluindo resultados radiográficos e de tomografia computadorizada, em pacientes submetidos à fusão espinhal usando o Keos Lumbar Interbody Fusion Device.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, não comparativo, de centro único e pós-comercialização avaliará a segurança e a eficácia do dispositivo de fusão intercorporal lombar Keos aprimorado PEEK-OPTIMA ™ HA em pacientes que sofrem de doença degenerativa do disco, espondilolistese e retrolistese na coluna lombar.
O estudo irá capturar resultados clínicos, resultados radiográficos e de TC ao longo de um período de 24 meses após a cirurgia.
Um centro estará envolvido no recrutamento de 30 pacientes, a clínica envolvida se concentrará neste tipo de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Neurosurgical Associates of Lancaster
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnóstico primário de doença degenerativa do disco sintomática (DDD) ou doença degenerativa do disco sintomática (DDD) com espondilolistese (Grau 1) ou retrolistese, em um ou dois níveis contíguos de L2 a S1.
- Tem dor discogênica nas costas.
- Adequado para cirurgia de fusão intersomática lombar transforaminal (TLIF).
- Indicado para tratamento cirúrgico com o Keos Lumbar IBFD com enxerto ósseo autólogo.
- Completou pelo menos 6 meses de tratamento conservador não operatório.
- Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo.
- Capaz de compreender este estudo clínico, cooperar com os procedimentos.
- Capaz de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar.
Critério de exclusão:
- Não foi submetido a cirurgia espinhal anterior no(s) nível(is) do(s) disco(s) afetado(s).
- Evidência de tumor e/ou doença maligna.
- Osteoporose conhecida ou osteopenia grave.
- Artrite reumatóide conhecida, espondilite anquilosante ou imunocomprometidos.
- Alergia conhecida ao material utilizado na instrumentação.
- Evidência de uma infecção ativa.
- Quaisquer condições descritas como contra-indicadas nas Instruções de Uso.
- Receber qualquer tratamento medicamentoso que possa afetar o metabolismo ósseo.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Fumantes atuais ou que pararam de fumar há menos de 6 meses.
- Abusadores de drogas ou álcool conhecidos.
- Atualmente inscrito em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Dispositivo
Todos os indivíduos incluídos neste teste receberão o Keos Lumbar Interbody Fusion Device.
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Todos os indivíduos receberão o Keos Lumbar Interbody Fusion Device se, de acordo com a opinião dos investigadores, forem clinicamente indicados para tratamento cirúrgico para doença degenerativa do disco, espondilolistese e retrolistese
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de fusão intersomática
Prazo: 6 meses pós-operatório
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A fusão intersomática será graduada ao longo das interfaces superior e inferior separadamente em incrementos de 25%
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6 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para medir quanta dor o sujeito sente de acordo com uma escala de dor de 0 a 10
Prazo: 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses pós-operatório
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Escala visual analógica para costas e pernas 0-10 cm (sem dor - pior dor possível)
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6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses pós-operatório
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Para medir a Qualidade de Vida do sujeito de acordo com uma lista de perguntas: Questionário SF-12
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses pós-operatório
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Questionário SF-12 coleção de questões relacionadas à saúde para avaliar vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento emocional e físico, saúde social e mental.
Os pacientes escolherão a partir de uma lista de respostas para cada pergunta relacionada à saúde.
As respostas em cada item são pontuadas e resumidas em pontuações compostas de saúde física e mental (PCS e MCS) e variam de 0 a 100.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a deficiência, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma deficiência.
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pré-operatório, 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses pós-operatório
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Comprometimento funcional
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses pós-operatório
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Questionário ODI (Oswestry Disability Index) - questionário de incapacidade utilizado para avaliar o comprometimento funcional do paciente.
Em relação ao levantamento, capacidade de andar, sentar, ficar em pé, dormir, viajar e classificado por pontuação de 0 a 100 (0 = sem incapacidade e 100 = incapacidade máxima possível)
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pré-operatório, 6 semanas, 3, 6, 12 e 24 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Louis A Marotti, M.D. PhD, Neurosurgical Associates of Lancaster
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEOS01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .