Een klinisch onderzoek om de veiligheid en prestaties van PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced te evalueren.
7 september 2026 bijgewerkt door: Invibio Ltd
Een prospectief, niet-vergelijkend, single-center, post-market klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en prestaties van PEEK-OPTIMA™ HA verbeterde tussenlichaamskooien voor de behandeling van degeneratieve schijfaandoeningen in de lumbale wervelkolom
Het doel van deze studie is het verzamelen van klinische resultaten, waaronder radiografische en CT-uitkomsten bij patiënten die spinale fusie ondergaan met behulp van het Keos Lumbale Interbody Fusion Device.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, niet-vergelijkende post-market studie in één centrum zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van het PEEK-OPTIMA ™ HA Enhanced Keos Lumbale Interbody Fusion Device bij patiënten die lijden aan degeneratieve discopathie, spondylolisthesis en retrolisthesis in de lumbale wervelkolom.
De proef zal de klinische uitkomsten, radiografische en CT-uitkomsten over een periode van 24 maanden postoperatief vastleggen.
Eén centrum zal betrokken zijn bij de rekrutering van 30 patiënten, de betrokken kliniek zal zich op dit type behandeling concentreren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
- Neurosurgical Associates of Lancaster
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar of ouder.
- Primaire diagnose van symptomatische degeneratieve schijfziekte (DDD) of symptomatische degeneratieve schijfziekte (DDD) met spondylolisthesis (graad 1) of retrolisthesis, op een of twee aangrenzende niveaus van L2 tot S1.
- Heb discogene rugpijn.
- Geschikt voor transforaminale lumbale interbody fusion (TLIF) chirurgie.
- Geïndiceerd voor chirurgische behandeling met de Keos Lumbale IBFD met autoloog bottransplantaat.
- Minstens 6 maanden conservatieve, niet-operatieve behandeling voltooid.
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben.
- In staat om deze klinische studie te begrijpen, mee te werken aan procedures.
- In staat om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Geen eerdere operatie aan de wervelkolom ondergaan op het (de) aangetaste schijfniveau(s).
- Bewijs van tumor en/of kwaadaardige ziekte.
- Bekende osteoporose of ernstige osteopenie.
- Bekende reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica of die immuungecompromitteerd zijn.
- Bekende allergie voor het materiaal dat in de instrumentatie wordt gebruikt.
- Bewijs van een actieve infectie.
- Alle voorwaarden beschreven als gecontra-indiceerd in de gebruiksaanwijzing.
- Een medicamenteuze behandeling krijgen die het botmetabolisme kan beïnvloeden.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Huidige rokers of minder dan 6 maanden geleden gestopt met roken.
- Bekende drugs- of alcoholmisbruikers.
- Momenteel ingeschreven in een klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Apparaat
Alle proefpersonen die deelnemen aan deze proef ontvangen het Keos Lumbale Interbody Fusion Device.
|
Alle proefpersonen zullen het Keos Lumbale Interbody Fusion Device ontvangen als ze volgens de mening van de onderzoekers klinisch geïndiceerd zijn voor een chirurgische behandeling van degeneratieve schijfaandoeningen, spondylolisthesis en retrolisthesis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fusiesnelheid tussen lichamen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Interbody-fusie zal afzonderlijk worden beoordeeld langs de superieure en inferieure interfaces in stappen van 25%
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te meten hoeveel pijn de proefpersoon heeft volgens een pijnschaal van 0-10
Tijdsspanne: 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
Visuele analoge schaal voor rug en been 0-10 cm (geen pijn - ergst mogelijke pijn)
|
6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
|
Om de levenskwaliteit van de proefpersoon te meten aan de hand van een vaste lijst met vragen: vragenlijst SF-12
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
Vragenlijst SF-12 verzameling vragen gezondheid gerelateerd aan het beoordelen van vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, emotioneel en fysiek functioneren, sociale en mentale gezondheid.
Patiënten kiezen uit een vaste lijst met antwoorden voor elke gezondheidsgerelateerde vraag.
De antwoorden op elk item worden gescoord en samengevat in Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) en variëren van 0-100.
Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
|
preoperatief, 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
|
Functionele beperking
Tijdsspanne: preoperatief, 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
Vragenlijst ODI (Oswestry Disability Index) - vragenlijst voor invaliditeit die wordt gebruikt om functionele beperkingen van de patiënt te beoordelen.
Met betrekking tot tillen, vermogen om te lopen, zitten, staan, slapen, reizen en beoordeeld op score van 0-100 (0= geen handicap en 100= maximale handicap mogelijk)
|
preoperatief, 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louis A Marotti, M.D. PhD, Neurosurgical Associates of Lancaster
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEOS01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .