Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og ydeevne af PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced.

26. september 2023 opdateret af: Invibio Ltd

En prospektiv, ikke-sammenlignende, enkeltcenter, post-market klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced Interbody Bure til behandling af degenerativ diskussygdom i lændehvirvelsøjlen

Formålet med dette forsøg er at indsamle kliniske resultater, herunder røntgen- og CT-resultater hos patienter, der gennemgår spinal fusion ved hjælp af Keos Lumbar Interbody Fusion Device.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, ikke-sammenlignende, enkeltcenter, post-market forsøg vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​PEEK-OPTIMA ™ HA Enhanced Keos Lumbal Interbody Fusion Device hos patienter, der lider af degenerativ diskussygdom, spondylolistese og retrolistese i lændehvirvelsøjlen. Forsøget vil fange kliniske resultater, radiografiske og CT-resultater over en 24 måneders periode efter operationen. Et center vil være involveret i rekrutteringen af ​​30 patienter, den involverede klinik vil fokusere på denne type behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Rekruttering
        • Neurosurgical Associates of Lancaster
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18 år eller ældre.
  2. Primær diagnose af symptomatisk degenerativ diskussygdom (DDD) eller symptomatisk degenerativ diskussygdom (DDD) med spondylolistese (grad 1) eller retrolistese på et eller to sammenhængende niveauer fra L2 til S1.
  3. Har diskogene rygsmerter.
  4. Velegnet til transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) operation.
  5. Indiceret til kirurgisk behandling med Keos Lumbar IBFD med autologt knogletransplantat.
  6. Gennemført mindst 6 måneders konservativ ikke-operativ behandling.
  7. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.
  8. I stand til at forstå denne kliniske undersøgelse, samarbejde med procedurer.
  9. Kunne give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke gennemgået tidligere rygkirurgi på det eller de berørte diskusniveau(er).
  2. Tegn på tumor og/eller ondartet sygdom.
  3. Kendt osteoporose eller svær osteopeni.
  4. Kendt reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis eller som er immunkompromitteret.
  5. Kendt allergi over for det materiale, der anvendes i instrumenteringen.
  6. Bevis på en aktiv infektion.
  7. Eventuelle forhold angivet som kontraindiceret i brugsanvisningen.
  8. Modtagelse af enhver medikamentel behandling, der kan påvirke knoglemetabolismen.
  9. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  10. Nuværende rygere eller er holdt op med at ryge for mindre end 6 måneder siden.
  11. Kendte stof- eller alkoholmisbrugere.
  12. Er i øjeblikket indskrevet i et klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enhed
Alle forsøgspersoner, der deltager i dette forsøg, vil modtage Keos Lumbar Interbody Fusion Device.
Enhed: Kirurgi med Keos Lumbar Interbody Fusion Device
Alle forsøgspersoner vil modtage Keos Lumbar Interbody Fusion Device, hvis de ifølge efterforskernes mening er klinisk indiceret til at have kirurgisk behandling for degenerativ diskussygdom, spondylolistese og retrolistese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indbyrdes fusionshastighed
Tidsramme: 6 måneder efter operation
Interbody-fusion vil blive klassificeret langs de overordnede og nedre grænseflader separat i intervaller på 25 %
6 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle hvor meget smerte forsøgspersonen har efter en smerteskala 0-10
Tidsramme: 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Visuel analog skala for ryg og ben 0-10 cm (ingen smerte - værst mulig smerte)
6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
At måle emnets livskvalitet i henhold til en række spørgsmål: Spørgeskema SF-12
Tidsramme: præoperativt, 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Spørgeskema SF-12 samling af spørgsmål sundhed relateret til vurdering af vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, følelsesmæssig og fysisk funktion, social og mental sundhed. Patienterne vil vælge fra en sæt liste med svar for hvert sundhedsrelaterede spørgsmål. Svarene på hvert punkt er scoret og opsummeret i sammensatte fysiske og mentale sundhedsscore (PCS & MCS) og spænder fra 0-100. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet og en score på 100 svarer til ingen handicap.
præoperativt, 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: præoperativt, 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Spørgeskema ODI (Oswestry Disability Index) - handicapspørgeskema, der bruges til at vurdere funktionsnedsættelse hos patienten. Med hensyn til løft, evnen til at gå, sidde, stå, sove, rejse og bedømmes efter score på 0-100 (0= intet handicap og 100= maksimalt handicap muligt)
præoperativt, 6 uger, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Invibio Ltd

Samarbejdspartnere

Medical Metrics Diagnostics, Inc
Keos LLC
Technomics Research
Viedoc Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louis A Marotti, M.D. PhD, Neurosurgical Associates of Lancaster

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEOS01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med Kirurgi med Keos Lumbar Interbody Fusion Device

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner