Uno studio clinico per valutare la sicurezza e le prestazioni di PEEK-OPTIMA™ HA potenziato.
26 settembre 2023 aggiornato da: Invibio Ltd
Uno studio clinico prospettico, non comparativo, monocentrico, post-marketing per valutare la sicurezza e le prestazioni delle gabbie intersomatiche potenziate PEEK-OPTIMA™ HA per il trattamento della malattia degenerativa del disco nella colonna lombare
Lo scopo di questo studio è raccogliere i risultati clinici, inclusi i risultati radiografici e TC in pazienti sottoposti a fusione spinale utilizzando il dispositivo di fusione intersomatica lombare Keos.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, non comparativo, monocentrico, post-marketing valuterà la sicurezza e l'efficacia del dispositivo PEEK-OPTIMA ™ HA Enhanced Keos Lumbar Interbody Fusion Device in pazienti affetti da malattia degenerativa del disco, spondilolistesi e retrolistesi nella colonna lombare.
Lo studio catturerà gli esiti clinici, radiografici e TC per un periodo di 24 mesi dopo l'intervento.
Un centro sarà coinvolto nel reclutamento di 30 pazienti, la clinica coinvolta si concentrerà su questo tipo di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Karen Robson
- Numero di telefono: +44 7765 220492
- Email: karen.robson@invibio.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sheryl O'Farrell
- Numero di telefono: +44 7880024484
- Email: sheryl.ofarrell@invibio.com
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
- Reclutamento
- Neurosurgical Associates of Lancaster
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Contatto:
- Nichole Beaty
- Numero di telefono: 215 717-358-0800
- Email: nbeaty@argiresmarotti.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni di età.
- Diagnosi primaria di discopatia degenerativa sintomatica (DDD) o discopatia degenerativa sintomatica (DDD) con spondilolistesi (Grado 1), o retrolistesi, a uno o due livelli contigui da L2 a S1.
- Soffre di mal di schiena discogenico.
- Adatto per la chirurgia di fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF).
- Indicato per il trattamento chirurgico con Keos Lumbar IBFD con innesto osseo autologo.
- Completato almeno 6 mesi di trattamento conservativo non operativo.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
- In grado di comprendere questo studio clinico, cooperare con le procedure.
- In grado di fornire un consenso informato volontario e scritto alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Non sottoposto a precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale a livello del disco interessato.
- Evidenza di tumore e/o malattia maligna.
- Osteoporosi nota o grave osteopenia.
- Artrite reumatoide nota, spondilite anchilosante o che sono immunocompromessi.
- Allergia nota al materiale utilizzato nella strumentazione.
- Evidenza di un'infezione attiva.
- Qualsiasi condizione delineata come controindicata nelle Istruzioni per l'uso.
- Ricezione di qualsiasi trattamento farmacologico che possa influenzare il metabolismo osseo.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Fumatori attuali o che hanno smesso di fumare da meno di 6 mesi.
- Noti tossicodipendenti o alcolisti.
- Attualmente arruolato in uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Dispositivo
Tutti i soggetti che partecipano a questa sperimentazione riceveranno il dispositivo per la fusione intersomatica lombare Keos.
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Tutti i soggetti riceveranno il dispositivo di fusione intersomatica lombare Keos se secondo l'opinione degli investigatori sono clinicamente indicati per sottoporsi a trattamento chirurgico per malattia degenerativa del disco, spondilolistesi e retrolistesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di fusione intersomatica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
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La fusione intersomatica verrà valutata separatamente lungo le interfacce superiore e inferiore con incrementi del 25%.
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6 mesi dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per misurare quanto dolore prova il soggetto secondo una scala del dolore 0-10
Lasso di tempo: 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Scala visiva analogica per schiena e gamba 0-10 cm (nessun dolore - il peggior dolore possibile)
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6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Misurare la Qualità della Vita del soggetto secondo una serie di domande: Questionario SF-12
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Questionario SF-12 raccolta di domande relative alla salute per valutare la vitalità, il funzionamento fisico, il dolore corporeo, le percezioni generali sulla salute, il funzionamento emotivo e fisico, la salute sociale e mentale.
I pazienti sceglieranno da un elenco prestabilito di risposte per ogni domanda relativa alla salute.
Le risposte su ciascun elemento sono valutate e riassunte in punteggi compositi di salute fisica e mentale (PCS e MCS) e vanno da 0 a 100.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Più alto è il punteggio, minore è la disabilità, ovvero un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
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prima dell'intervento, 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Compromissione funzionale
Lasso di tempo: prima dell'intervento, 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Questionario ODI (Oswestry Disability Index) - questionario sulla disabilità utilizzato per valutare la compromissione funzionale del paziente.
Per quanto riguarda il sollevamento, la capacità di camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, viaggiare e valutato con un punteggio da 0 a 100 (0= nessuna disabilità e 100= massima disabilità possibile)
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prima dell'intervento, 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Louis A Marotti, M.D. PhD, Neurosurgical Associates of Lancaster
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEOS01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .