PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced の安全性と性能を評価するための臨床研究。

包含基準:

1. 18歳以上。
2. -症候性椎間板変性症（DDD）または症候性椎間板変性症（DDD）の一次診断で、L2からS1までの1つまたは2つの連続したレベルで、脊椎すべり症（グレード1）または後方すべり症を伴う。
3. 椎間板性腰痛がある。
4. 経椎間孔腰椎椎体間固定 (TLIF) 手術に適しています。
5. 自家骨移植を伴う Keos 腰椎 IBFD による外科的治療が適応となります。
6. -少なくとも6か月の保存的非手術治療を完了しました。
7. 妊娠可能年齢の女性被験者は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
8. 本治験を理解し、手順に協力できる。
9. -参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

1. -影響を受けた椎間板レベルで以前に脊椎手術を受けていない。
2. -腫瘍および/または悪性疾患の証拠。
3. -既知の骨粗鬆症または重度の骨減少症。
4. -既知の関節リウマチ、強直性脊椎炎、または免疫不全の人。
5. 器具に使用されている素材に対する既知のアレルギー。
6. 活発な感染の証拠。
7. 使用説明書に禁忌として記載されている状態。
8. 骨代謝に影響を与える可能性のある薬物治療を受けている。
9. -妊娠中または授乳中の女性被験者。
10. 現在の喫煙者、または喫煙を止めてから 6 か月以内。
11. 既知の薬物乱用者またはアルコール乱用者。
12. 現在、臨床研究に登録されています。