Kliininen tutkimus PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi.
tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Invibio Ltd
Tuleva, ei-vertaileva, yhden keskuksen, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus PEEK-OPTIMA™ HA -tehostettujen interbody-häkkien turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi lannerangan rappeuttavan levysairauden hoidossa
Tämän kokeen tarkoituksena on kerätä kliinisiä tuloksia, mukaan lukien röntgen- ja CT-tulokset potilaista, joille tehdään selkäydinfuusio Keos Lumbar Interbody Fusion Device -laitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, ei-vertaileva, yhden keskuksen, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus arvioi PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced Keos Lumbar Interbody Fusion Device -laitteen turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka kärsivät rappeuttavasta levysairaudesta, spondylolisteesista ja lannerangan retrolisteesista.
Kokeessa otetaan huomioon kliiniset tulokset, radiografiset ja CT-tulokset 24 kuukauden ajalta leikkauksen jälkeen.
Yksi keskus osallistuu 30 potilaan rekrytointiin, ja mukana oleva klinikka keskittyy tämäntyyppiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karen Robson
- Puhelinnumero: +44 7765 220492
- Sähköposti: karen.robson@invibio.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sheryl O'Farrell
- Puhelinnumero: +44 7880024484
- Sähköposti: sheryl.ofarrell@invibio.com
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- Rekrytointi
- Neurosurgical Associates of Lancaster
-
Ottaa yhteyttä:
- Nichole Beaty
- Puhelinnumero: 215 717-358-0800
- Sähköposti: nbeaty@argiresmarotti.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Symptomaattisen rappeuttavan levysairauden (DDD) tai oireisen rappeuttavan levysairauden (DDD) primääridiagnoosi, johon liittyy spondylolisteesi (aste 1) tai retrolisteesi yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla L2:sta S1:een.
- Onko sinulla diskogeeninen selkäkipu.
- Soveltuu transforaminaaliseen lumbar interbody fusion (TLIF) -leikkaukseen.
- Indikoitu kirurgiseen hoitoon Keos Lumbar IBFD:llä autologisella luusiirteellä.
- Vähintään 6 kuukauden konservatiivinen ei-leikkaushoito suoritettu.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.
- Pystyy ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen, toimimaan yhteistyössä toimenpiteiden kanssa.
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tehty aikaisempaa selkäleikkausta vaurioituneella levytasolla.
- Todisteet kasvaimesta ja/tai pahanlaatuisesta sairaudesta.
- Tunnettu osteoporoosi tai vaikea osteopenia.
- Tunnettu nivelreuma, selkärankareuma tai immuunipuutos.
- Tunnettu allergia instrumenteissa käytetylle materiaalille.
- Todisteet aktiivisesta infektiosta.
- Kaikki olosuhteet, jotka on esitetty käyttöohjeissa vasta-aiheisiksi.
- Saat mitä tahansa lääkehoitoa, joka voi vaikuttaa luun aineenvaihduntaan.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Nykyiset tupakoitsijat tai ovat lopettaneet tupakoinnin alle 6 kuukautta sitten.
- Tunnetut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjät.
- Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Laite
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat Keos Lumbar Interbody Fusion Device -laitteen.
|
Kaikki koehenkilöt saavat Keos Lumbar Interbody Fusion Device -laitteen, jos tutkijoiden lausunnon mukaan heille on kliinisesti aihetta saada leikkaushoitoa välilevysairauden, spondylolisteesin ja retrolisteesin vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehojen välinen fuusionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Runkojen välinen fuusio luokitellaan ylemmän ja alemman rajapinnan mukaan erikseen 25 %:n välein
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa, kuinka paljon kipua kohde on kipuasteikolla 0-10
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko selkään ja jalkoihin 0-10 cm (ei kipua - pahin mahdollinen kipu)
|
6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tutkittavan elämänlaadun mittaaminen tietyn kysymyslistan mukaan: Kyselylomake SF-12
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomake SF-12 kokoelma terveyteen liittyviä kysymyksiä elinvoiman, fyysisen toiminnan, kehon kipujen, yleisten terveyskäsitysten, emotionaalisen ja fyysisen toiminnan sekä sosiaalisen ja mielenterveyden arvioimiseksi.
Potilaat valitsevat kunkin terveyteen liittyvän kysymyksen vastausluettelosta.
Jokaisen kohdan vastaukset pisteytetään ja tiivistetään fyysisen ja mielenterveyden yhdistelmäpisteiksi (PCS & MCS), ja ne vaihtelevat 0-100.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa enimmäisvammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
|
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Questionnaire ODI (Oswestry Disability Index) - vammaisuuskysely, jota käytetään arvioimaan potilaan toimintahäiriötä.
Mitä tulee nostoon, kykyyn kävellä, istua, seistä, nukkua, matkustaa ja arvosana 0-100 (0 = ei vammaisuutta ja 100 = maksimi vammaisuus mahdollista)
|
ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Louis A Marotti, M.D. PhD, Neurosurgical Associates of Lancaster
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEOS01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .