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Validation de divers outils d'évaluation du sommeil en SICU

15 mai 2022 mis à jour par: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University

Validation des outils d'évaluation du sommeil dans l'unité de soins intensifs chirurgicaux : comparaison de la version thaïlandaise du questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell, de l'actigraphie et de la polysomnographie

La privation de sommeil est courante chez les patients critiques et peut altérer la consolidation de la mémoire, de la fonction cognitive, de la fonction métabolique, du système immunitaire, neurologique et respiratoire, ainsi qu'aggraver la qualité de vie après la sortie. Il a été démontré que la réduction des troubles du sommeil pourrait atténuer le développement du délire chez les patients en soins intensifs. Cependant, l'évaluation du sommeil n'est qu'une perception personnelle. Il existe différentes méthodes de surveillance du sommeil, parmi lesquelles les méthodes les plus couramment mentionnées incluent la polysomnographie, l'actigraphie et le questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSQ). Les objectifs de cette étude sont de valider la précision de la version thaïlandaise du RCSQ et de l'actigraphie pour la mesure du sommeil par rapport à la polysomnographie, qui est considérée comme l'étalon-or chez les patients thaïlandais gravement malades admis en unité de soins intensifs chirurgicaux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le sommeil est un état périodique et réversible de conscience réduite et de réponse à des stimuli externes. La durée totale du sommeil humain normal est d'environ 7 à 8 heures par nuit. La privation de sommeil est courante chez les patients critiques et peut altérer la consolidation de la mémoire, de la fonction cognitive, de la fonction métabolique, du système immunitaire, neurologique et respiratoire, ainsi qu'aggraver la qualité de vie après la sortie. L'impact de la privation de sommeil chez les patients gravement malades attire l'attention car il établit un lien entre la perte de sommeil et le délire. Il a été démontré que la réduction des troubles du sommeil pourrait atténuer le développement du délire chez les patients en soins intensifs. Cependant, l'évaluation du sommeil n'est qu'une perception personnelle et l'étude précédente a indiqué que l'évaluation du personnel médical présentait encore une erreur dans environ 56 %. Il existe différentes méthodes de surveillance du sommeil, parmi lesquelles les méthodes les plus couramment mentionnées incluent la polysomnographie, l'actigraphie et le questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSQ). La polysomnographie est considérée comme l'étalon-or pour surveiller la quantité et la qualité du sommeil. Cependant, il est difficile à appliquer en soins intensifs car il nécessite une configuration et une maintenance coûteuses et est sujet au délogement du patient et aux interférences électriques, entraînant une mauvaise qualité des signaux et une interprétation manquée.

De nos jours, l'actigraphie a été utilisée pour évaluer les modèles de repos et d'activité, qui peuvent distinguer le sommeil de l'éveil. L'actigraphie a l'avantage d'être facile à utiliser et non invasive, peut être utilisée par des non-spécialistes et permet une mesure continue sur des jours ou des semaines. D'autre part, ses inconvénients sont tels que la faiblesse neuromusculaire et augmentent le risque de surestimer la quantité de sommeil lorsque les périodes d'inactivité sont considérées comme du sommeil. Cependant, la technologie a été améliorée récemment, ce qui a permis une mesure plus précise du sommeil. Bien qu'il ait été démontré que l'actigraphie est une bonne mesure alternative du sommeil chez les patients non-USI, la précision de l'actigraphie est inconnue chez les patients en USI.

Comme outil subjectif d'évaluation du sommeil, le Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) est l'un des questionnaires les plus couramment utilisés. Il contient un questionnaire simple en cinq points qui sont la profondeur du sommeil, la capacité à s'endormir, le nombre de réveils, la capacité à s'endormir lorsqu'il est éveillé et la qualité du sommeil. Le RCSQ montre une bonne corrélation avec la polysomnographie dans l'indice d'efficacité du sommeil. Les avantages du RCSQ sont sa simplicité d'utilisation, son faible coût et sa bonne qualité d'évaluation du sommeil. Il a été largement utilisé aux États-Unis et dans de nombreux pays. De plus, il a été traduit dans de nombreuses langues, telles que l'espagnol, le suédois, l'allemand et le japonais ; et la version traduite du RCSQ peut être utilisée comme mesure du sommeil alternative à la polysomnographie. Actuellement, notre groupe de recherche traduit le RCSQ en version thaï en utilisant des directives standard sur le processus de traduction. Malgré cela, la version thaïlandaise du RCSQ (T-RCSQ) n'a pas été validée avec la polysomnographie auparavant.

Les objectifs de notre étude sont de valider la précision du T-RCSQ pour la mesure du sommeil par rapport à la polysomnographie, qui est considérée comme l'étalon-or et d'accéder à la précision de l'actigraphie pour le suivi de la qualité et de la quantité du sommeil par rapport à la polysomnographie chez les malades thaïlandais gravement malades. patients admis en unité de soins intensifs chirurgicaux (USIC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient dont l'âge est ≥ 18 ans.
  • Patients devant rester en unité de soins intensifs chirurgicaux au moins une nuit complète (de 20 h à 6 h le lendemain).
  • Les patients qui peuvent répondre aux questionnaires et peuvent communiquer, lire et écrire en thaï.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des troubles cognitifs sévères, une démence, un score RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) inférieur à -2 ou supérieur à +1 ou ceux recevant des agents bloquants neuromusculaires.
  • Patients présentant des lésions pathologiques qui empêchent l'application d'électrodes et de capteurs de polysomnographie ou d'application d'actigraphie.
  • Patients avec une acuité élevée de la maladie dont la survie en USI n'est pas attendue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mesure du sommeil
Bras de mesure du sommeil, le sommeil est mesuré simultanément à l'aide de la polosomgraphie, de l'actigraphie et du questionnaire sur le sommeil Richards Campbell version thaïlandaise.
Mesure du sommeil avec polysomnographie, actigraphie et version thaïlandaise du questionnaire sur le sommeil de Richards Campbell.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de sommeil total mesuré par polosomnographie
Délai: 10 heures
Temps de sommeil total mesuré par polysomnographie de 20 h à 6 h le lendemain
10 heures
Temps de sommeil total mesuré par actigraphie du poignet
Délai: 10 heures
Temps de sommeil total mesuré par actigraphie du poignet de 20 h à 6 h le lendemain
10 heures
Mesure du sommeil à l'aide du questionnaire sur le sommeil de Richards Campbell version thaïlandaise
Délai: 10 heures
Mesure du sommeil à l'aide d'une échelle visuelle analogique à cinq éléments, version thaïlandaise du questionnaire sur le sommeil de Richards Campbell, qui vont de 0 à 100 mm et les scores les plus élevés indiquent une meilleure qualité de sommeil.
10 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients souffrant de privation de sommeil
Délai: 10 heures
Nombre de patients souffrant de privation de sommeil, défini comme un temps de sommeil total inférieur à 5 heures mesuré par polysomnographie
10 heures
Efficacité du sommeil mesurée par polysomnographie
Délai: 10 heures
Efficacité du sommeil mesurée à l'aide de la polysomnographie de 20 h 00 à 6 h 00 le lendemain et définie comme le rapport entre le temps de sommeil total et le temps passé au lit.
10 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan de partage.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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