- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04417556
Validation de divers outils d'évaluation du sommeil en SICU
Validation des outils d'évaluation du sommeil dans l'unité de soins intensifs chirurgicaux : comparaison de la version thaïlandaise du questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell, de l'actigraphie et de la polysomnographie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sommeil est un état périodique et réversible de conscience réduite et de réponse à des stimuli externes. La durée totale du sommeil humain normal est d'environ 7 à 8 heures par nuit. La privation de sommeil est courante chez les patients critiques et peut altérer la consolidation de la mémoire, de la fonction cognitive, de la fonction métabolique, du système immunitaire, neurologique et respiratoire, ainsi qu'aggraver la qualité de vie après la sortie. L'impact de la privation de sommeil chez les patients gravement malades attire l'attention car il établit un lien entre la perte de sommeil et le délire. Il a été démontré que la réduction des troubles du sommeil pourrait atténuer le développement du délire chez les patients en soins intensifs. Cependant, l'évaluation du sommeil n'est qu'une perception personnelle et l'étude précédente a indiqué que l'évaluation du personnel médical présentait encore une erreur dans environ 56 %. Il existe différentes méthodes de surveillance du sommeil, parmi lesquelles les méthodes les plus couramment mentionnées incluent la polysomnographie, l'actigraphie et le questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSQ). La polysomnographie est considérée comme l'étalon-or pour surveiller la quantité et la qualité du sommeil. Cependant, il est difficile à appliquer en soins intensifs car il nécessite une configuration et une maintenance coûteuses et est sujet au délogement du patient et aux interférences électriques, entraînant une mauvaise qualité des signaux et une interprétation manquée.
De nos jours, l'actigraphie a été utilisée pour évaluer les modèles de repos et d'activité, qui peuvent distinguer le sommeil de l'éveil. L'actigraphie a l'avantage d'être facile à utiliser et non invasive, peut être utilisée par des non-spécialistes et permet une mesure continue sur des jours ou des semaines. D'autre part, ses inconvénients sont tels que la faiblesse neuromusculaire et augmentent le risque de surestimer la quantité de sommeil lorsque les périodes d'inactivité sont considérées comme du sommeil. Cependant, la technologie a été améliorée récemment, ce qui a permis une mesure plus précise du sommeil. Bien qu'il ait été démontré que l'actigraphie est une bonne mesure alternative du sommeil chez les patients non-USI, la précision de l'actigraphie est inconnue chez les patients en USI.
Comme outil subjectif d'évaluation du sommeil, le Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) est l'un des questionnaires les plus couramment utilisés. Il contient un questionnaire simple en cinq points qui sont la profondeur du sommeil, la capacité à s'endormir, le nombre de réveils, la capacité à s'endormir lorsqu'il est éveillé et la qualité du sommeil. Le RCSQ montre une bonne corrélation avec la polysomnographie dans l'indice d'efficacité du sommeil. Les avantages du RCSQ sont sa simplicité d'utilisation, son faible coût et sa bonne qualité d'évaluation du sommeil. Il a été largement utilisé aux États-Unis et dans de nombreux pays. De plus, il a été traduit dans de nombreuses langues, telles que l'espagnol, le suédois, l'allemand et le japonais ; et la version traduite du RCSQ peut être utilisée comme mesure du sommeil alternative à la polysomnographie. Actuellement, notre groupe de recherche traduit le RCSQ en version thaï en utilisant des directives standard sur le processus de traduction. Malgré cela, la version thaïlandaise du RCSQ (T-RCSQ) n'a pas été validée avec la polysomnographie auparavant.
Les objectifs de notre étude sont de valider la précision du T-RCSQ pour la mesure du sommeil par rapport à la polysomnographie, qui est considérée comme l'étalon-or et d'accéder à la précision de l'actigraphie pour le suivi de la qualité et de la quantité du sommeil par rapport à la polysomnographie chez les malades thaïlandais gravement malades. patients admis en unité de soins intensifs chirurgicaux (USIC).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient dont l'âge est ≥ 18 ans.
- Patients devant rester en unité de soins intensifs chirurgicaux au moins une nuit complète (de 20 h à 6 h le lendemain).
- Les patients qui peuvent répondre aux questionnaires et peuvent communiquer, lire et écrire en thaï.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des troubles cognitifs sévères, une démence, un score RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) inférieur à -2 ou supérieur à +1 ou ceux recevant des agents bloquants neuromusculaires.
- Patients présentant des lésions pathologiques qui empêchent l'application d'électrodes et de capteurs de polysomnographie ou d'application d'actigraphie.
- Patients avec une acuité élevée de la maladie dont la survie en USI n'est pas attendue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mesure du sommeil
Bras de mesure du sommeil, le sommeil est mesuré simultanément à l'aide de la polosomgraphie, de l'actigraphie et du questionnaire sur le sommeil Richards Campbell version thaïlandaise.
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Mesure du sommeil avec polysomnographie, actigraphie et version thaïlandaise du questionnaire sur le sommeil de Richards Campbell.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de sommeil total mesuré par polosomnographie
Délai: 10 heures
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Temps de sommeil total mesuré par polysomnographie de 20 h à 6 h le lendemain
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10 heures
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Temps de sommeil total mesuré par actigraphie du poignet
Délai: 10 heures
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Temps de sommeil total mesuré par actigraphie du poignet de 20 h à 6 h le lendemain
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10 heures
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Mesure du sommeil à l'aide du questionnaire sur le sommeil de Richards Campbell version thaïlandaise
Délai: 10 heures
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Mesure du sommeil à l'aide d'une échelle visuelle analogique à cinq éléments, version thaïlandaise du questionnaire sur le sommeil de Richards Campbell, qui vont de 0 à 100 mm et les scores les plus élevés indiquent une meilleure qualité de sommeil.
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10 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients souffrant de privation de sommeil
Délai: 10 heures
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Nombre de patients souffrant de privation de sommeil, défini comme un temps de sommeil total inférieur à 5 heures mesuré par polysomnographie
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10 heures
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Efficacité du sommeil mesurée par polysomnographie
Délai: 10 heures
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Efficacité du sommeil mesurée à l'aide de la polysomnographie de 20 h 00 à 6 h 00 le lendemain et définie comme le rapport entre le temps de sommeil total et le temps passé au lit.
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10 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol university
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 103/2563(IRB2)
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