- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04417556
Validering af forskellige søvnvurderingsværktøjer på SICU
Validering af søvnvurderingsværktøjer på den kirurgiske intensivafdeling: Sammenligning af thailandsk version af Richards-Campbell søvnspørgeskema, aktigrafi og polysomnografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvn er en periodisk, reversibel tilstand af nedsat bevidsthed og respons på ydre stimuli. En samlet søvnvarighed af normal menneskelig søvn er cirka 7-8 timer pr. nat. Søvnmangel er almindelig hos kritiske patienter, og det kan forårsage forringelse af konsolidering af hukommelse, kognitiv funktion, metabolisk funktion, immun-, neurologiske og respiratoriske system samt forringe livskvaliteten efter udskrivelse. Virkningen af søvnmangel hos kritisk syge patienter vinder opmærksomhed, da det forbinder søvntab og delirium. Det er blevet påvist, at reduktion af søvnforstyrrelser kunne dæmpe udviklingen af delirium hos ICU-patienter. Men søvnevaluering er kun personlig opfattelse, og den tidligere undersøgelse gav udtryk for, at medicinsk personales evaluering stadig viste nogle fejl hos cirka 56 %. Der findes forskellige metoder til søvnovervågning, hvor de mest almindeligt nævnte metoder omfatter polysomnografi, aktigrafi og Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Polysomnografi betragtes som guldstandarden for overvågning af mængden og kvaliteten af søvn. Selvom det er vanskeligt at anvende i kritisk pleje, da det kræver dyr opsætning og vedligeholdelse og er tilbøjelig til at forskyde patienten og elektrisk interferens, der fører til lav kvalitet af signaler og manglende tolkning.
I dag er aktigrafi blevet brugt til at vurdere hvile- og aktivitetsmønstre, som kan skelne søvn fra vågenhed. Fordelen ved aktigrafi er nem at bruge og ikke-invasiv, kan bruges af ikke-specialister og tillader kontinuerlig måling over dage til uger. På den anden side er dets ulemper såsom neuromuskulær svaghed og øger risikoen for at overvurdere søvnmængden, da perioder med inaktivitet scores som søvn. Teknologien er dog blevet forbedret for nylig, hvilket fører til mere nøjagtig søvnmåling. Selvom det har vist sig, at aktigrafi er et godt alternativt søvnmål hos ikke-ICU-patienter, er nøjagtigheden af aktigrafi ukendt hos ICU-patienter.
Som et subjektivt værktøj til at evaluere søvn er Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) et af de mest brugte spørgeskemaer. Den indeholder et simpelt spørgeskema på fem punkter, som er søvndybde, evne til at falde i søvn, antal opvågninger, evne til at falde i søvn, når du er vågen og søvnkvalitet. RCSQ viser en god korrelation med polysomnografi i søvneffektivitetsindeks. Fordelene ved RCSQ er nemme at bruge, billige og giver en god søvnkvalitetsvurdering. Det har været meget brugt i USA og mange lande. Desuden er det blevet oversat til mange sprog, såsom spansk, svensk, tysk og japansk; og den oversatte version af RCSQ kan bruges som en alternativ søvnmåling til polysomnografi. I øjeblikket oversætter vores forskningsgruppe RCSQ til thailandsk version ved at bruge standardretningslinjer for oversættelsesprocessen. På trods af dette er den thailandske version af RCSQ (T-RCSQ) ikke blevet valideret med polysomnografi før.
Formålet med vores undersøgelse er at validere nøjagtigheden af T-RCSQ til søvnmåling sammenlignet med polysomnografi, som anses for at være guldstandarden og at få adgang til nøjagtigheden af aktigrafi til overvågning af søvnkvalitet og -kvantitet sammenlignet med polysomnografi hos kritisk syge thailandsk. patienter indlagt på kirurgisk intensivafdeling (SICU).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, hvis alder ≥ 18 år gammel.
- Patienter, der forventes at blive på kirurgisk intensivafdeling mindst én hel nat (fra kl. 20.00 til kl. 6.00 næste dag).
- Patienter, der kan besvare spørgeskemaerne og kan kommunikere, læse og skrive på thai.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær kognitiv svækkelse, demens, Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-score på mindre end -2 eller mere end +1 eller dem, der modtager neuromuskulære blokerende midler.
- Patienter med patologiske læsioner, der udelukker anvendelse af elektroder og sensorer for polysomnografi eller anvendelse af aktigrafi.
- Patienter med høj sygdomsskarphed, hvis ICU-overlevelse ikke forventes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søvnmåling
Søvnmålingsarm, søvn måles samtidigt ved hjælp af polosomografi, aktigrafi og den thailandske version af Richards Campbell Sleep Questionnaire.
|
Søvnmåling med polysomnografi, aktigrafi og den thailandske version af Richards Campbell Sleep Questionnaire.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet søvntid målt ved hjælp af polosomnografi
Tidsramme: 10 timer
|
Samlet søvntid målt ved hjælp af polysomnografi fra kl. 20.00 til kl. 6.00 næste dag
|
10 timer
|
|
Samlet søvntid målt ved hjælp af håndledsaktigrafi
Tidsramme: 10 timer
|
Samlet søvntid målt ved hjælp af håndledsaktigrafi fra kl. 20.00 til kl. 6.00 næste dag
|
10 timer
|
|
Søvnmåling ved hjælp af den thailandske version af Richards Campbell Sleep Questionnaire
Tidsramme: 10 timer
|
Søvnmåling ved hjælp af fem-element, visuel analog skala, thai-version Richards Campbell Sleep Questionnaire, som spænder fra 0 til 100 mm, og de højere score indikerer en bedre søvnkvalitet.
|
10 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med søvnmangel
Tidsramme: 10 timer
|
Antal patienter med søvnmangel, som er defineret som samlet søvntid på mindre end 5 timer målt ved hjælp af polysomnografi
|
10 timer
|
|
Søvneffektivitet målt ved hjælp af polysomnografi
Tidsramme: 10 timer
|
Søvneffektivitet målt ved hjælp af polysomnografi fra kl. 20.00 til kl. 6.00 næste dag og defineret som forholdet mellem den samlede søvntid og tid i sengen.
|
10 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mistraletti G, Carloni E, Cigada M, Zambrelli E, Taverna M, Sabbatini G, Umbrello M, Elia G, Destrebecq AL, Iapichino G. Sleep and delirium in the intensive care unit. Minerva Anestesiol. 2008 Jun;74(6):329-33.
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Berry RB, Brooks R, Gamaldo C, Harding SM, Lloyd RM, Quan SF, Troester MT, Vaughn BV. AASM Scoring Manual Updates for 2017 (Version 2.4). J Clin Sleep Med. 2017 May 15;13(5):665-666. doi: 10.5664/jcsm.6576. No abstract available.
- Tryon WW. Issues of validity in actigraphic sleep assessment. Sleep. 2004 Feb 1;27(1):158-65. doi: 10.1093/sleep/27.1.158.
- Elliott R, McKinley S, Cistulli P, Fien M. Characterisation of sleep in intensive care using 24-hour polysomnography: an observational study. Crit Care. 2013 Mar 18;17(2):R46. doi: 10.1186/cc12565.
- Gabor JY, Cooper AB, Crombach SA, Lee B, Kadikar N, Bettger HE, Hanly PJ. Contribution of the intensive care unit environment to sleep disruption in mechanically ventilated patients and healthy subjects. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Mar 1;167(5):708-15. doi: 10.1164/rccm.2201090.
- Frisk U, Nordstrom G. Patients' sleep in an intensive care unit--patients' and nurses' perception. Intensive Crit Care Nurs. 2003 Dec;19(6):342-9. doi: 10.1016/s0964-3397(03)00076-4.
- Weinhouse GL, Schwab RJ, Watson PL, Patil N, Vaccaro B, Pandharipande P, Ely EW. Bench-to-bedside review: delirium in ICU patients - importance of sleep deprivation. Crit Care. 2009;13(6):234. doi: 10.1186/cc8131. Epub 2009 Dec 7.
- Collop NA, Salas RE, Delayo M, Gamaldo C. Normal sleep and circadian processes. Crit Care Clin. 2008 Jul;24(3):449-60, v. doi: 10.1016/j.ccc.2008.02.002.
- Kamdar BB, Kamdar BB, Needham DM. Bundling sleep promotion with delirium prevention: ready for prime time? Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):527-31. doi: 10.1111/anae.12686. No abstract available.
- Nicolas A, Aizpitarte E, Iruarrizaga A, Vazquez M, Margall A, Asiain C. Perception of night-time sleep by surgical patients in an intensive care unit. Nurs Crit Care. 2008 Jan-Feb;13(1):25-33. doi: 10.1111/j.1478-5153.2007.00255.x.
- Bourne RS, Minelli C, Mills GH, Kandler R. Clinical review: Sleep measurement in critical care patients: research and clinical implications. Crit Care. 2007;11(4):226. doi: 10.1186/cc5966.
- Knauert MP, Yaggi HK, Redeker NS, Murphy TE, Araujo KL, Pisani MA. Feasibility study of unattended polysomnography in medical intensive care unit patients. Heart Lung. 2014 Sep-Oct;43(5):445-52. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.06.049. Epub 2014 Jul 12.
- de Souza L, Benedito-Silva AA, Pires ML, Poyares D, Tufik S, Calil HM. Further validation of actigraphy for sleep studies. Sleep. 2003 Feb 1;26(1):81-5. doi: 10.1093/sleep/26.1.81.
- Wolters AE, Slooter AJ, van der Kooi AW, van Dijk D. Cognitive impairment after intensive care unit admission: a systematic review. Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):376-86. doi: 10.1007/s00134-012-2784-9. Epub 2013 Jan 18.
- Krotsetis S, Richards KC, Behncke A, Kopke S. The reliability of the German version of the Richards Campbell Sleep Questionnaire. Nurs Crit Care. 2017 Jul;22(4):247-252. doi: 10.1111/nicc.12275. Epub 2017 Feb 6.
- Murata H, Oono Y, Sanui M, Saito K, Yamaguchi Y, Takinami M, Richards KC, Henker R. The Japanese version of the Richards-Campbell Sleep Questionnaire: Reliability and validity assessment. Nurs Open. 2019 Mar 28;6(3):808-814. doi: 10.1002/nop2.252. eCollection 2019 Jul.
- Bonnet MH, Arand DL. Clinical effects of sleep fragmentation versus sleep deprivation. Sleep Med Rev. 2003 Aug;7(4):297-310. doi: 10.1053/smrv.2001.0245.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 103/2563(IRB2)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Søvnmåling
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet