Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af forskellige søvnvurderingsværktøjer på SICU

15. maj 2022 opdateret af: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University

Validering af søvnvurderingsværktøjer på den kirurgiske intensivafdeling: Sammenligning af thailandsk version af Richards-Campbell søvnspørgeskema, aktigrafi og polysomnografi

Søvnmangel er almindelig hos kritiske patienter, og det kan forårsage forringelse af konsolidering af hukommelse, kognitiv funktion, metabolisk funktion, immun-, neurologiske og respiratoriske system samt forringe livskvaliteten efter udskrivelse. Det er blevet påvist, at reduktion af søvnforstyrrelser kunne dæmpe udviklingen af ​​delirium hos ICU-patienter. Men søvnevaluering er kun personlig opfattelse. Der findes forskellige metoder til søvnovervågning, hvor de mest almindeligt nævnte metoder omfatter polysomnografi, aktigrafi og Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Formålet med denne undersøgelse er at validere nøjagtigheden af ​​den thailandske version af RCSQ og aktigrafi til søvnmåling sammenlignet med polysomnografi, som anses for at være guldstandarden for thailandske kritisk syge patienter indlagt på kirurgisk intensivafdeling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Søvn er en periodisk, reversibel tilstand af nedsat bevidsthed og respons på ydre stimuli. En samlet søvnvarighed af normal menneskelig søvn er cirka 7-8 timer pr. nat. Søvnmangel er almindelig hos kritiske patienter, og det kan forårsage forringelse af konsolidering af hukommelse, kognitiv funktion, metabolisk funktion, immun-, neurologiske og respiratoriske system samt forringe livskvaliteten efter udskrivelse. Virkningen af ​​søvnmangel hos kritisk syge patienter vinder opmærksomhed, da det forbinder søvntab og delirium. Det er blevet påvist, at reduktion af søvnforstyrrelser kunne dæmpe udviklingen af ​​delirium hos ICU-patienter. Men søvnevaluering er kun personlig opfattelse, og den tidligere undersøgelse gav udtryk for, at medicinsk personales evaluering stadig viste nogle fejl hos cirka 56 %. Der findes forskellige metoder til søvnovervågning, hvor de mest almindeligt nævnte metoder omfatter polysomnografi, aktigrafi og Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Polysomnografi betragtes som guldstandarden for overvågning af mængden og kvaliteten af ​​søvn. Selvom det er vanskeligt at anvende i kritisk pleje, da det kræver dyr opsætning og vedligeholdelse og er tilbøjelig til at forskyde patienten og elektrisk interferens, der fører til lav kvalitet af signaler og manglende tolkning.

I dag er aktigrafi blevet brugt til at vurdere hvile- og aktivitetsmønstre, som kan skelne søvn fra vågenhed. Fordelen ved aktigrafi er nem at bruge og ikke-invasiv, kan bruges af ikke-specialister og tillader kontinuerlig måling over dage til uger. På den anden side er dets ulemper såsom neuromuskulær svaghed og øger risikoen for at overvurdere søvnmængden, da perioder med inaktivitet scores som søvn. Teknologien er dog blevet forbedret for nylig, hvilket fører til mere nøjagtig søvnmåling. Selvom det har vist sig, at aktigrafi er et godt alternativt søvnmål hos ikke-ICU-patienter, er nøjagtigheden af ​​aktigrafi ukendt hos ICU-patienter.

Som et subjektivt værktøj til at evaluere søvn er Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) et af de mest brugte spørgeskemaer. Den indeholder et simpelt spørgeskema på fem punkter, som er søvndybde, evne til at falde i søvn, antal opvågninger, evne til at falde i søvn, når du er vågen og søvnkvalitet. RCSQ viser en god korrelation med polysomnografi i søvneffektivitetsindeks. Fordelene ved RCSQ er nemme at bruge, billige og giver en god søvnkvalitetsvurdering. Det har været meget brugt i USA og mange lande. Desuden er det blevet oversat til mange sprog, såsom spansk, svensk, tysk og japansk; og den oversatte version af RCSQ kan bruges som en alternativ søvnmåling til polysomnografi. I øjeblikket oversætter vores forskningsgruppe RCSQ til thailandsk version ved at bruge standardretningslinjer for oversættelsesprocessen. På trods af dette er den thailandske version af RCSQ (T-RCSQ) ikke blevet valideret med polysomnografi før.

Formålet med vores undersøgelse er at validere nøjagtigheden af ​​T-RCSQ til søvnmåling sammenlignet med polysomnografi, som anses for at være guldstandarden og at få adgang til nøjagtigheden af ​​aktigrafi til overvågning af søvnkvalitet og -kvantitet sammenlignet med polysomnografi hos kritisk syge thailandsk. patienter indlagt på kirurgisk intensivafdeling (SICU).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, hvis alder ≥ 18 år gammel.
  • Patienter, der forventes at blive på kirurgisk intensivafdeling mindst én hel nat (fra kl. 20.00 til kl. 6.00 næste dag).
  • Patienter, der kan besvare spørgeskemaerne og kan kommunikere, læse og skrive på thai.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær kognitiv svækkelse, demens, Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-score på mindre end -2 eller mere end +1 eller dem, der modtager neuromuskulære blokerende midler.
  • Patienter med patologiske læsioner, der udelukker anvendelse af elektroder og sensorer for polysomnografi eller anvendelse af aktigrafi.
  • Patienter med høj sygdomsskarphed, hvis ICU-overlevelse ikke forventes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvnmåling
Søvnmålingsarm, søvn måles samtidigt ved hjælp af polosomografi, aktigrafi og den thailandske version af Richards Campbell Sleep Questionnaire.
Søvnmåling med polysomnografi, aktigrafi og den thailandske version af Richards Campbell Sleep Questionnaire.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid målt ved hjælp af polosomnografi
Tidsramme: 10 timer
Samlet søvntid målt ved hjælp af polysomnografi fra kl. 20.00 til kl. 6.00 næste dag
10 timer
Samlet søvntid målt ved hjælp af håndledsaktigrafi
Tidsramme: 10 timer
Samlet søvntid målt ved hjælp af håndledsaktigrafi fra kl. 20.00 til kl. 6.00 næste dag
10 timer
Søvnmåling ved hjælp af den thailandske version af Richards Campbell Sleep Questionnaire
Tidsramme: 10 timer
Søvnmåling ved hjælp af fem-element, visuel analog skala, thai-version Richards Campbell Sleep Questionnaire, som spænder fra 0 til 100 mm, og de højere score indikerer en bedre søvnkvalitet.
10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med søvnmangel
Tidsramme: 10 timer
Antal patienter med søvnmangel, som er defineret som samlet søvntid på mindre end 5 timer målt ved hjælp af polysomnografi
10 timer
Søvneffektivitet målt ved hjælp af polysomnografi
Tidsramme: 10 timer
Søvneffektivitet målt ved hjælp af polysomnografi fra kl. 20.00 til kl. 6.00 næste dag og defineret som forholdet mellem den samlede søvntid og tid i sengen.
10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan for deling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Søvnmåling

Abonner