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Validação de várias ferramentas de avaliação do sono em UTI

15 de maio de 2022 atualizado por: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University

Validação de ferramentas de avaliação do sono na unidade de terapia intensiva cirúrgica: comparação da versão tailandesa do Richards-Campbell Sleep Questionnaire, actigrafia e polissonografia

A privação do sono é comum em pacientes críticos e pode causar prejuízos na consolidação da memória, função cognitiva, função metabólica, sistema imunológico, neurológico e respiratório, além de piorar a qualidade de vida após a alta. Tem sido demonstrado que a redução do distúrbio do sono pode atenuar o desenvolvimento de delirium em pacientes de UTI. No entanto, a avaliação do sono é apenas uma percepção pessoal. Existem vários métodos para monitoramento do sono, sendo os métodos mais comumente mencionados a polissonografia, a actigrafia e o Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). O objetivo deste estudo é validar a precisão da versão tailandesa do RCSQ e da actigrafia para medição do sono em comparação com a polissonografia, que é considerada o padrão-ouro em pacientes críticos tailandeses internados em unidade de terapia intensiva cirúrgica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sono é um estado periódico e reversível de consciência reduzida e resposta a estímulos externos. A duração total do sono humano normal é de aproximadamente 7-8 horas por noite. A privação do sono é comum em pacientes críticos e pode causar prejuízos na consolidação da memória, função cognitiva, função metabólica, sistema imunológico, neurológico e respiratório, além de piorar a qualidade de vida após a alta. O impacto da privação do sono em pacientes críticos está ganhando atenção, pois relaciona a perda de sono e o delirium. Tem sido demonstrado que a redução do distúrbio do sono pode atenuar o desenvolvimento de delirium em pacientes de UTI. No entanto, a avaliação do sono é apenas uma percepção pessoal e o estudo anterior expressou que a avaliação do pessoal médico ainda apresentou algum erro em aproximadamente 56%. Existem vários métodos para monitoramento do sono, sendo os métodos mais comumente mencionados a polissonografia, a actigrafia e o Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). A polissonografia é considerada o padrão ouro para monitorar a quantidade e a qualidade do sono. Embora seja difícil de aplicar em cuidados intensivos, pois requer configuração e manutenção caras e é propenso a deslocamento do paciente e interferência elétrica, levando a baixa qualidade de sinais e interpretação incorreta.

Atualmente, a actigrafia tem sido utilizada para avaliar padrões de repouso e atividade, que podem distinguir o sono da vigília. A vantagem da actigrafia é fácil de usar e não invasiva, pode ser usada por não especialistas e permite a medição contínua ao longo de dias a semanas. Por outro lado, suas desvantagens são como fraqueza neuromuscular e aumenta o risco de superestimar a quantidade de sono como períodos de inatividade classificados como sono. No entanto, a tecnologia foi aprimorada recentemente, levando a medições de sono mais precisas. Embora tenha sido demonstrado que a actigrafia é uma boa alternativa para medir o sono em pacientes fora da UTI, a precisão da actigrafia é desconhecida em pacientes de UTI.

Como ferramenta subjetiva para avaliação do sono, o Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) é um dos questionários mais utilizados. Ele contém um questionário simples de cinco itens que são profundidade do sono, capacidade de adormecer, número de despertares, capacidade de adormecer quando acordado e qualidade do sono. O RCSQ apresenta boa correlação com a polissonografia no índice de eficácia do sono. As vantagens do RCSQ são a facilidade de uso, o baixo custo e a boa qualidade da avaliação do sono. Tem sido amplamente utilizado nos Estados Unidos e em muitos países. Além disso, foi traduzido para vários idiomas, como espanhol, sueco, alemão e japonês; e a versão traduzida do RCSQ pode ser usada como uma medida de sono alternativa à polissonografia. Atualmente, nosso grupo de pesquisa está traduzindo o RCSQ para a versão tailandesa usando diretrizes padrão no processo de tradução. Apesar disso, a versão tailandesa do RCSQ (T-RCSQ) não foi validada com polissonografia antes.

Os objetivos do nosso estudo são validar a precisão do T-RCSQ para medição do sono em comparação com a polissonografia, que é considerada o padrão-ouro, e avaliar a precisão da actigrafia para monitorar a qualidade e a quantidade do sono em comparação com a polissonografia em tailandeses gravemente doentes pacientes internados em unidade de terapia intensiva cirúrgica (UTI).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com idade ≥ 18 anos.
  • Pacientes com previsão de permanência na unidade de terapia intensiva cirúrgica pelo menos uma noite inteira (das 20h às 6h do dia seguinte).
  • Pacientes que podem responder aos questionários e podem se comunicar, ler e escrever em tailandês.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com comprometimento cognitivo grave, demência, pontuação na Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS) inferior a -2 ou superior a +1 ou aqueles recebendo agentes bloqueadores neuromusculares.
  • Pacientes com lesões patológicas que impossibilitam a aplicação de eletrodos e sensores de polissonografia ou aplicação de actigrafia.
  • Pacientes com alta gravidade da doença cuja sobrevida na UTI não é esperada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medição do Sono
No braço de medição do sono, o sono é medido simultaneamente usando polossomografia, actigrafia e a versão tailandesa Richards Campbell Sleep Questionnaire.
Medição do sono com polissonografia, actigrafia e a versão tailandesa Richards Campbell Sleep Questionnaire.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de sono medido usando polossonografia
Prazo: 10 horas
Tempo total de sono medido por polissonografia das 20h às 6h do dia seguinte
10 horas
Tempo total de sono medido usando actigrafia de pulso
Prazo: 10 horas
Tempo total de sono medido usando actigrafia de pulso das 20h às 6h do dia seguinte
10 horas
Medição do sono usando o Questionário de Sono Richards Campbell da versão tailandesa
Prazo: 10 horas
Medição do sono usando escala visual analógica de cinco itens, versão tailandesa Richards Campbell Sleep Questionnaire, que varia de 0 a 100 mm e as pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade do sono.
10 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com privação de sono
Prazo: 10 horas
Número de pacientes com privação de sono, definida como tempo total de sono inferior a 5 horas medido por polissonografia
10 horas
Eficiência do sono medida por polissonografia
Prazo: 10 horas
A eficiência do sono medida por meio de polissonografia das 20h às 6h do dia seguinte e definida como a relação entre o tempo total de sono e o tempo na cama.
10 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há plano de compartilhamento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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