- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04417556
Validação de várias ferramentas de avaliação do sono em UTI
Validação de ferramentas de avaliação do sono na unidade de terapia intensiva cirúrgica: comparação da versão tailandesa do Richards-Campbell Sleep Questionnaire, actigrafia e polissonografia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sono é um estado periódico e reversível de consciência reduzida e resposta a estímulos externos. A duração total do sono humano normal é de aproximadamente 7-8 horas por noite. A privação do sono é comum em pacientes críticos e pode causar prejuízos na consolidação da memória, função cognitiva, função metabólica, sistema imunológico, neurológico e respiratório, além de piorar a qualidade de vida após a alta. O impacto da privação do sono em pacientes críticos está ganhando atenção, pois relaciona a perda de sono e o delirium. Tem sido demonstrado que a redução do distúrbio do sono pode atenuar o desenvolvimento de delirium em pacientes de UTI. No entanto, a avaliação do sono é apenas uma percepção pessoal e o estudo anterior expressou que a avaliação do pessoal médico ainda apresentou algum erro em aproximadamente 56%. Existem vários métodos para monitoramento do sono, sendo os métodos mais comumente mencionados a polissonografia, a actigrafia e o Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). A polissonografia é considerada o padrão ouro para monitorar a quantidade e a qualidade do sono. Embora seja difícil de aplicar em cuidados intensivos, pois requer configuração e manutenção caras e é propenso a deslocamento do paciente e interferência elétrica, levando a baixa qualidade de sinais e interpretação incorreta.
Atualmente, a actigrafia tem sido utilizada para avaliar padrões de repouso e atividade, que podem distinguir o sono da vigília. A vantagem da actigrafia é fácil de usar e não invasiva, pode ser usada por não especialistas e permite a medição contínua ao longo de dias a semanas. Por outro lado, suas desvantagens são como fraqueza neuromuscular e aumenta o risco de superestimar a quantidade de sono como períodos de inatividade classificados como sono. No entanto, a tecnologia foi aprimorada recentemente, levando a medições de sono mais precisas. Embora tenha sido demonstrado que a actigrafia é uma boa alternativa para medir o sono em pacientes fora da UTI, a precisão da actigrafia é desconhecida em pacientes de UTI.
Como ferramenta subjetiva para avaliação do sono, o Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) é um dos questionários mais utilizados. Ele contém um questionário simples de cinco itens que são profundidade do sono, capacidade de adormecer, número de despertares, capacidade de adormecer quando acordado e qualidade do sono. O RCSQ apresenta boa correlação com a polissonografia no índice de eficácia do sono. As vantagens do RCSQ são a facilidade de uso, o baixo custo e a boa qualidade da avaliação do sono. Tem sido amplamente utilizado nos Estados Unidos e em muitos países. Além disso, foi traduzido para vários idiomas, como espanhol, sueco, alemão e japonês; e a versão traduzida do RCSQ pode ser usada como uma medida de sono alternativa à polissonografia. Atualmente, nosso grupo de pesquisa está traduzindo o RCSQ para a versão tailandesa usando diretrizes padrão no processo de tradução. Apesar disso, a versão tailandesa do RCSQ (T-RCSQ) não foi validada com polissonografia antes.
Os objetivos do nosso estudo são validar a precisão do T-RCSQ para medição do sono em comparação com a polissonografia, que é considerada o padrão-ouro, e avaliar a precisão da actigrafia para monitorar a qualidade e a quantidade do sono em comparação com a polissonografia em tailandeses gravemente doentes pacientes internados em unidade de terapia intensiva cirúrgica (UTI).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade ≥ 18 anos.
- Pacientes com previsão de permanência na unidade de terapia intensiva cirúrgica pelo menos uma noite inteira (das 20h às 6h do dia seguinte).
- Pacientes que podem responder aos questionários e podem se comunicar, ler e escrever em tailandês.
Critério de exclusão:
- Pacientes com comprometimento cognitivo grave, demência, pontuação na Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS) inferior a -2 ou superior a +1 ou aqueles recebendo agentes bloqueadores neuromusculares.
- Pacientes com lesões patológicas que impossibilitam a aplicação de eletrodos e sensores de polissonografia ou aplicação de actigrafia.
- Pacientes com alta gravidade da doença cuja sobrevida na UTI não é esperada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medição do Sono
No braço de medição do sono, o sono é medido simultaneamente usando polossomografia, actigrafia e a versão tailandesa Richards Campbell Sleep Questionnaire.
|
Medição do sono com polissonografia, actigrafia e a versão tailandesa Richards Campbell Sleep Questionnaire.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de sono medido usando polossonografia
Prazo: 10 horas
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Tempo total de sono medido por polissonografia das 20h às 6h do dia seguinte
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10 horas
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Tempo total de sono medido usando actigrafia de pulso
Prazo: 10 horas
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Tempo total de sono medido usando actigrafia de pulso das 20h às 6h do dia seguinte
|
10 horas
|
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Medição do sono usando o Questionário de Sono Richards Campbell da versão tailandesa
Prazo: 10 horas
|
Medição do sono usando escala visual analógica de cinco itens, versão tailandesa Richards Campbell Sleep Questionnaire, que varia de 0 a 100 mm e as pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade do sono.
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10 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com privação de sono
Prazo: 10 horas
|
Número de pacientes com privação de sono, definida como tempo total de sono inferior a 5 horas medido por polissonografia
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10 horas
|
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Eficiência do sono medida por polissonografia
Prazo: 10 horas
|
A eficiência do sono medida por meio de polissonografia das 20h às 6h do dia seguinte e definida como a relação entre o tempo total de sono e o tempo na cama.
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10 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mistraletti G, Carloni E, Cigada M, Zambrelli E, Taverna M, Sabbatini G, Umbrello M, Elia G, Destrebecq AL, Iapichino G. Sleep and delirium in the intensive care unit. Minerva Anestesiol. 2008 Jun;74(6):329-33.
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- Bonnet MH, Arand DL. Clinical effects of sleep fragmentation versus sleep deprivation. Sleep Med Rev. 2003 Aug;7(4):297-310. doi: 10.1053/smrv.2001.0245.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 103/2563(IRB2)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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