Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av ulike verktøy for søvnvurdering på SICU

15. mai 2022 oppdatert av: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University

Validering av søvnvurderingsverktøy i kirurgisk intensivavdeling: Sammenligning av thailandsk versjon av Richards-Campbell Sleep Questionnaire, Actigraphy og Polysomnography

Søvnmangel er vanlig hos kritiske pasienter og det kan føre til svekke konsolidering av hukommelse, kognitiv funksjon, metabolsk funksjon, immunforsvar, nevrologiske og respiratoriske system samt forverre livskvaliteten etter utskrivning. Det er vist at reduksjon av søvnforstyrrelser kan dempe utviklingen av delirium hos ICU-pasienter. Imidlertid er søvnevaluering bare personlig oppfatning. Det finnes ulike metoder for søvnovervåking, der de mest nevnte metodene inkluderer polysomnografi, aktigrafi og Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Målet med denne studien er å validere nøyaktigheten av Thai-versjonen RCSQ og aktigrafi for søvnmåling sammenlignet med polysomnografi, som regnes som gullstandarden hos kritisk syke thailandske pasienter innlagt på kirurgisk intensivavdeling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Søvn er en periodisk, reversibel tilstand av redusert bevissthet og respons på ytre stimuli. En total søvnvarighet av normal menneskelig søvn er omtrent 7-8 timer per natt. Søvnmangel er vanlig hos kritiske pasienter og det kan føre til svekke konsolidering av hukommelse, kognitiv funksjon, metabolsk funksjon, immunforsvar, nevrologiske og respiratoriske system samt forverre livskvaliteten etter utskrivning. Virkningen av søvnmangel hos kritisk syke pasienter får oppmerksomhet ettersom den kobler mellom søvntap og delirium. Det er vist at reduksjon av søvnforstyrrelser kan dempe utviklingen av delirium hos ICU-pasienter. Imidlertid er søvnevaluering kun personlig oppfatning, og den forrige studien uttrykte at medisinsk personells evaluering fortsatt viste en viss feil hos omtrent 56 %. Det finnes ulike metoder for søvnovervåking, der de mest nevnte metodene inkluderer polysomnografi, aktigrafi og Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Polysomnografi regnes som gullstandarden for å overvåke mengden og kvaliteten på søvn. Selv om det er vanskelig å bruke i kritisk pleie, da det krever kostbart oppsett og vedlikehold og er utsatt for pasientforflytning og elektrisk interferens som fører til lav kvalitet på signaler og manglende tolkning.

I dag har aktigrafi blitt brukt til å vurdere hvile- og aktivitetsmønstre, som kan skille søvn fra våkenhet. Fordelen med aktigrafi er enkel å bruke og ikke-invasiv, kan brukes av ikke-spesialister, og tillater kontinuerlig måling over dager til uker. På den annen side er dens ulemper som nevromuskulær svakhet og øker risikoen for å overvurdere søvnmengden ettersom perioder med inaktivitet scores som søvn. Imidlertid har teknologien blitt forbedret nylig, noe som fører til mer nøyaktig søvnmåling. Selv om det har vist seg at aktigrafi er et godt alternativt søvnmål hos pasienter som ikke er på ICU, er nøyaktigheten av aktigrafi ukjent hos ICU-pasienter.

For et subjektivt verktøy for å evaluere søvn, er Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) et av de mest brukte spørreskjemaene. Den inneholder et enkelt spørreskjema med fem punkter som er søvndybde, evne til å sovne, antall oppvåkning, evne til å sovne når du er våken og søvnkvalitet. RCSQ viser en god korrelasjon med polysomnografi i søvneffektivitetsindeks. Fordelene med RCSQ er enkle å bruke, rimelige og gir god søvnvurdering. Det har vært mye brukt i USA og mange land. Dessuten har den blitt oversatt til mange språk, som spansk, svensk, tysk og japansk; og den oversatte versjonen av RCSQ kan brukes som en alternativ søvnmåling til polysomnografi. For tiden oversetter forskningsgruppen vår RCSQ til thailandsk versjon ved å bruke standard retningslinjer for oversettelsesprosessen. Til tross for dette har den thailandske versjonen av RCSQ (T-RCSQ) ikke blitt validert med polysomnografi før.

Målet med studien vår er å validere nøyaktigheten av T-RCSQ for søvnmåling sammenlignet med polysomnografi, som anses som gullstandarden og å få tilgang til nøyaktigheten av aktigrafi for å overvåke søvnkvalitet og -kvantitet sammenlignet med polysomnografi hos kritisk syke i Thailand. pasienter innlagt på kirurgisk intensivavdeling (SICU).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med alder ≥ 18 år.
  • Pasienter som forventes å bli på kirurgisk intensivavdeling minst én hel natt (fra 20.00 til 06.00 neste dag).
  • Pasienter som kan svare på spørreskjemaene og kan kommunisere, lese og skrive på thai.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig kognitiv svikt, demens, Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-score på mindre enn -2 eller mer enn +1 eller de som får nevromuskulære blokkerende midler.
  • Pasienter med patologiske lesjoner som utelukker påføring av elektroder og sensorer for polysomnografi eller påføring av aktigrafi.
  • Pasienter med høy sykdomsskarphet hvis ICU overlevelse ikke forventes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Søvnmåling
Søvnmålingsarm, søvn måles samtidig ved hjelp av polosomografi, aktigrafi og den thailandske versjonen av Richards Campbell Sleep Questionnaire.
Søvnmåling med polysomnografi, aktigrafi og den thailandske versjonen av Richards Campbell Sleep Questionnaire.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid målt ved bruk av polosomnografi
Tidsramme: 10 timer
Total søvntid målt ved bruk av polysomnografi fra kl. 20.00 til kl. 06.00 neste dag
10 timer
Total søvntid målt ved bruk av håndleddsaktigrafi
Tidsramme: 10 timer
Total søvntid målt ved bruk av håndleddsaktigrafi fra kl. 20.00 til kl. 06.00 neste dag
10 timer
Søvnmåling ved hjelp av den thailandske versjonen av Richards Campbell Sleep Questionnaire
Tidsramme: 10 timer
Søvnmåling ved hjelp av fem-element, visuell analog skala, thai-versjon Richards Campbell Sleep Questionnaire, som varierer fra 0 til 100 mm, og de høyere skårene indikerer en bedre søvnkvalitet.
10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med søvnmangel
Tidsramme: 10 timer
Antall pasienter med søvnmangel, som er definert som total søvntid på mindre enn 5 timer målt ved bruk av polysomnografi
10 timer
Søvneffektivitet målt ved hjelp av polysomnografi
Tidsramme: 10 timer
Søvneffektivitet målt ved bruk av polysomnografi fra kl. 20.00 til kl. 06.00 neste dag og definert som forholdet mellom total søvntid og tid i sengen.
10 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan for deling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Søvnmåling

3
Abonnere