- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04417556
Validering av ulike verktøy for søvnvurdering på SICU
Validering av søvnvurderingsverktøy i kirurgisk intensivavdeling: Sammenligning av thailandsk versjon av Richards-Campbell Sleep Questionnaire, Actigraphy og Polysomnography
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvn er en periodisk, reversibel tilstand av redusert bevissthet og respons på ytre stimuli. En total søvnvarighet av normal menneskelig søvn er omtrent 7-8 timer per natt. Søvnmangel er vanlig hos kritiske pasienter og det kan føre til svekke konsolidering av hukommelse, kognitiv funksjon, metabolsk funksjon, immunforsvar, nevrologiske og respiratoriske system samt forverre livskvaliteten etter utskrivning. Virkningen av søvnmangel hos kritisk syke pasienter får oppmerksomhet ettersom den kobler mellom søvntap og delirium. Det er vist at reduksjon av søvnforstyrrelser kan dempe utviklingen av delirium hos ICU-pasienter. Imidlertid er søvnevaluering kun personlig oppfatning, og den forrige studien uttrykte at medisinsk personells evaluering fortsatt viste en viss feil hos omtrent 56 %. Det finnes ulike metoder for søvnovervåking, der de mest nevnte metodene inkluderer polysomnografi, aktigrafi og Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Polysomnografi regnes som gullstandarden for å overvåke mengden og kvaliteten på søvn. Selv om det er vanskelig å bruke i kritisk pleie, da det krever kostbart oppsett og vedlikehold og er utsatt for pasientforflytning og elektrisk interferens som fører til lav kvalitet på signaler og manglende tolkning.
I dag har aktigrafi blitt brukt til å vurdere hvile- og aktivitetsmønstre, som kan skille søvn fra våkenhet. Fordelen med aktigrafi er enkel å bruke og ikke-invasiv, kan brukes av ikke-spesialister, og tillater kontinuerlig måling over dager til uker. På den annen side er dens ulemper som nevromuskulær svakhet og øker risikoen for å overvurdere søvnmengden ettersom perioder med inaktivitet scores som søvn. Imidlertid har teknologien blitt forbedret nylig, noe som fører til mer nøyaktig søvnmåling. Selv om det har vist seg at aktigrafi er et godt alternativt søvnmål hos pasienter som ikke er på ICU, er nøyaktigheten av aktigrafi ukjent hos ICU-pasienter.
For et subjektivt verktøy for å evaluere søvn, er Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) et av de mest brukte spørreskjemaene. Den inneholder et enkelt spørreskjema med fem punkter som er søvndybde, evne til å sovne, antall oppvåkning, evne til å sovne når du er våken og søvnkvalitet. RCSQ viser en god korrelasjon med polysomnografi i søvneffektivitetsindeks. Fordelene med RCSQ er enkle å bruke, rimelige og gir god søvnvurdering. Det har vært mye brukt i USA og mange land. Dessuten har den blitt oversatt til mange språk, som spansk, svensk, tysk og japansk; og den oversatte versjonen av RCSQ kan brukes som en alternativ søvnmåling til polysomnografi. For tiden oversetter forskningsgruppen vår RCSQ til thailandsk versjon ved å bruke standard retningslinjer for oversettelsesprosessen. Til tross for dette har den thailandske versjonen av RCSQ (T-RCSQ) ikke blitt validert med polysomnografi før.
Målet med studien vår er å validere nøyaktigheten av T-RCSQ for søvnmåling sammenlignet med polysomnografi, som anses som gullstandarden og å få tilgang til nøyaktigheten av aktigrafi for å overvåke søvnkvalitet og -kvantitet sammenlignet med polysomnografi hos kritisk syke i Thailand. pasienter innlagt på kirurgisk intensivavdeling (SICU).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder ≥ 18 år.
- Pasienter som forventes å bli på kirurgisk intensivavdeling minst én hel natt (fra 20.00 til 06.00 neste dag).
- Pasienter som kan svare på spørreskjemaene og kan kommunisere, lese og skrive på thai.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig kognitiv svikt, demens, Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)-score på mindre enn -2 eller mer enn +1 eller de som får nevromuskulære blokkerende midler.
- Pasienter med patologiske lesjoner som utelukker påføring av elektroder og sensorer for polysomnografi eller påføring av aktigrafi.
- Pasienter med høy sykdomsskarphet hvis ICU overlevelse ikke forventes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Søvnmåling
Søvnmålingsarm, søvn måles samtidig ved hjelp av polosomografi, aktigrafi og den thailandske versjonen av Richards Campbell Sleep Questionnaire.
|
Søvnmåling med polysomnografi, aktigrafi og den thailandske versjonen av Richards Campbell Sleep Questionnaire.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total søvntid målt ved bruk av polosomnografi
Tidsramme: 10 timer
|
Total søvntid målt ved bruk av polysomnografi fra kl. 20.00 til kl. 06.00 neste dag
|
10 timer
|
Total søvntid målt ved bruk av håndleddsaktigrafi
Tidsramme: 10 timer
|
Total søvntid målt ved bruk av håndleddsaktigrafi fra kl. 20.00 til kl. 06.00 neste dag
|
10 timer
|
Søvnmåling ved hjelp av den thailandske versjonen av Richards Campbell Sleep Questionnaire
Tidsramme: 10 timer
|
Søvnmåling ved hjelp av fem-element, visuell analog skala, thai-versjon Richards Campbell Sleep Questionnaire, som varierer fra 0 til 100 mm, og de høyere skårene indikerer en bedre søvnkvalitet.
|
10 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med søvnmangel
Tidsramme: 10 timer
|
Antall pasienter med søvnmangel, som er definert som total søvntid på mindre enn 5 timer målt ved bruk av polysomnografi
|
10 timer
|
Søvneffektivitet målt ved hjelp av polysomnografi
Tidsramme: 10 timer
|
Søvneffektivitet målt ved bruk av polysomnografi fra kl. 20.00 til kl. 06.00 neste dag og definert som forholdet mellom total søvntid og tid i sengen.
|
10 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mistraletti G, Carloni E, Cigada M, Zambrelli E, Taverna M, Sabbatini G, Umbrello M, Elia G, Destrebecq AL, Iapichino G. Sleep and delirium in the intensive care unit. Minerva Anestesiol. 2008 Jun;74(6):329-33.
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Berry RB, Brooks R, Gamaldo C, Harding SM, Lloyd RM, Quan SF, Troester MT, Vaughn BV. AASM Scoring Manual Updates for 2017 (Version 2.4). J Clin Sleep Med. 2017 May 15;13(5):665-666. doi: 10.5664/jcsm.6576. No abstract available.
- Tryon WW. Issues of validity in actigraphic sleep assessment. Sleep. 2004 Feb 1;27(1):158-65. doi: 10.1093/sleep/27.1.158.
- Elliott R, McKinley S, Cistulli P, Fien M. Characterisation of sleep in intensive care using 24-hour polysomnography: an observational study. Crit Care. 2013 Mar 18;17(2):R46. doi: 10.1186/cc12565.
- Gabor JY, Cooper AB, Crombach SA, Lee B, Kadikar N, Bettger HE, Hanly PJ. Contribution of the intensive care unit environment to sleep disruption in mechanically ventilated patients and healthy subjects. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Mar 1;167(5):708-15. doi: 10.1164/rccm.2201090.
- Frisk U, Nordstrom G. Patients' sleep in an intensive care unit--patients' and nurses' perception. Intensive Crit Care Nurs. 2003 Dec;19(6):342-9. doi: 10.1016/s0964-3397(03)00076-4.
- Weinhouse GL, Schwab RJ, Watson PL, Patil N, Vaccaro B, Pandharipande P, Ely EW. Bench-to-bedside review: delirium in ICU patients - importance of sleep deprivation. Crit Care. 2009;13(6):234. doi: 10.1186/cc8131. Epub 2009 Dec 7.
- Collop NA, Salas RE, Delayo M, Gamaldo C. Normal sleep and circadian processes. Crit Care Clin. 2008 Jul;24(3):449-60, v. doi: 10.1016/j.ccc.2008.02.002.
- Kamdar BB, Kamdar BB, Needham DM. Bundling sleep promotion with delirium prevention: ready for prime time? Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):527-31. doi: 10.1111/anae.12686. No abstract available.
- Nicolas A, Aizpitarte E, Iruarrizaga A, Vazquez M, Margall A, Asiain C. Perception of night-time sleep by surgical patients in an intensive care unit. Nurs Crit Care. 2008 Jan-Feb;13(1):25-33. doi: 10.1111/j.1478-5153.2007.00255.x.
- Bourne RS, Minelli C, Mills GH, Kandler R. Clinical review: Sleep measurement in critical care patients: research and clinical implications. Crit Care. 2007;11(4):226. doi: 10.1186/cc5966.
- Knauert MP, Yaggi HK, Redeker NS, Murphy TE, Araujo KL, Pisani MA. Feasibility study of unattended polysomnography in medical intensive care unit patients. Heart Lung. 2014 Sep-Oct;43(5):445-52. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.06.049. Epub 2014 Jul 12.
- de Souza L, Benedito-Silva AA, Pires ML, Poyares D, Tufik S, Calil HM. Further validation of actigraphy for sleep studies. Sleep. 2003 Feb 1;26(1):81-5. doi: 10.1093/sleep/26.1.81.
- Wolters AE, Slooter AJ, van der Kooi AW, van Dijk D. Cognitive impairment after intensive care unit admission: a systematic review. Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):376-86. doi: 10.1007/s00134-012-2784-9. Epub 2013 Jan 18.
- Krotsetis S, Richards KC, Behncke A, Kopke S. The reliability of the German version of the Richards Campbell Sleep Questionnaire. Nurs Crit Care. 2017 Jul;22(4):247-252. doi: 10.1111/nicc.12275. Epub 2017 Feb 6.
- Murata H, Oono Y, Sanui M, Saito K, Yamaguchi Y, Takinami M, Richards KC, Henker R. The Japanese version of the Richards-Campbell Sleep Questionnaire: Reliability and validity assessment. Nurs Open. 2019 Mar 28;6(3):808-814. doi: 10.1002/nop2.252. eCollection 2019 Jul.
- Bonnet MH, Arand DL. Clinical effects of sleep fragmentation versus sleep deprivation. Sleep Med Rev. 2003 Aug;7(4):297-310. doi: 10.1053/smrv.2001.0245.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 103/2563(IRB2)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Søvnmåling
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSunn | Skulderartropati assosiert med andre tilstanderBelgia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationFullførtBrystkreft | Søvnløshet | Prostatakreft | TykktarmskreftForente stater
-
KTO Karatay UniversityFullførtLivskvalitet | Cerebral parese | HåndTyrkia
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsTilbaketrukketPTSD | Søvnløshet | Søvnforstyrrelser
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringHjerneslag, Akutt | Søvnforstyrret pust | SøvnarkitekturTaiwan
-
University of ChicagoFullført
-
University of California, BerkeleyFullført
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtHypertensjonForente stater
-
Massachusetts General HospitalHar ikke rekruttert ennåSøvnløshet | Kreftoverlevelse