- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04417556
Erilaisten unen arviointityökalujen validointi SICU:ssa
Unenarviointityökalujen validointi kirurgisessa tehohoidossa: Richards-Campbellin unikyselyn, aktigrafian ja polysomnografian thai-version vertailu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uni on jaksoittainen palautuva tila, jossa tajunta on heikentynyt ja reagointi ulkoisiin ärsykkeisiin. Normaalin ihmisen unen kokonaiskesto on noin 7-8 tuntia yössä. Unenpuute on yleistä kriittisillä potilailla ja se voi heikentää muistin, kognitiivisten toimintojen, aineenvaihdunnan, immuunijärjestelmän, neurologisten ja hengitysteiden vakautumista sekä heikentää elämänlaatua kotiutuksen jälkeen. Unenpuutteen vaikutus kriittisesti sairailla potilailla on saamassa huomiota, koska se yhdistää unihäiriön ja deliriumin välillä. On osoitettu, että unihäiriöiden vähentäminen voi vähentää deliriumin kehittymistä teho-osastopotilailla. Unen arviointi on kuitenkin vain henkilökohtaista näkemystä, ja aiemmassa tutkimuksessa todettiin, että lääkintähenkilöstön arviointi osoitti edelleen jonkin verran virhettä noin 56 prosentissa. Unen seurantaan on olemassa erilaisia menetelmiä, joissa yleisimmin mainittuja menetelmiä ovat polysomnografia, aktigrafia ja Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Polysomnografiaa pidetään kultastandardina unen määrän ja laadun seurannassa. Sitä on kuitenkin vaikea soveltaa tehohoidossa, koska se vaatii kallista asennusta ja huoltoa ja on altis potilaan siirtymiselle ja sähköhäiriöille, mikä johtaa signaalien huonoon laatuun ja tulkintojen puuttumiseen.
Nykyään aktigrafiaa on käytetty arvioimaan lepo- ja aktiivisuusmalleja, jotka erottavat unen valveillaolosta. Aktigrafian etuna on helppokäyttöinen ja ei-invasiivinen, ei-asiantuntijat voivat käyttää sitä ja mahdollistaa jatkuvan mittauksen päivistä viikkoihin. Toisaalta sen haittoja ovat esimerkiksi hermo-lihasheikkous ja lisää riskiä yliarvioida unen määrä, kun toimettomuusjaksot lasketaan uneksi. Teknologiaa on kuitenkin parannettu viime aikoina, mikä on johtanut tarkempaan unen mittaukseen. Vaikka on osoitettu, että aktigrafia on hyvä vaihtoehto unimittaukseen ei-intensiivihoitoa olevilla potilailla, aktigrafian tarkkuutta ei tunneta tehohoitopotilailla.
Subjektiivisena työkaluna unen arvioimiseen Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) on yksi yleisimmin käytetyistä kyselylomakkeista. Se sisältää yksinkertaisen viiden kohdan kyselylomakkeen, jotka koskevat unen syvyys, kyky nukahtaa, heräämiskertojen määrä, kyky nukahtaa hereillä ja unen laatu. RCSQ osoittaa hyvän korrelaation polysomnografian kanssa unen tehokkuusindeksissä. RCSQ:n etuja ovat helppokäyttöisyys, edullinen ja laadukas unen arviointi. Sitä on käytetty laajalti Yhdysvalloissa ja monissa maissa. Lisäksi se on käännetty monille kielille, kuten espanjaksi, ruotsiksi, saksaksi ja japaniksi; ja RCSQ:n käännöstä versiota voidaan käyttää vaihtoehtoisena unen mittauksena polysomnografialle. Tällä hetkellä tutkimusryhmämme kääntää RCSQ:ta thaimaalaiseksi käännösprosessin standardiohjeiden mukaisesti. Tästä huolimatta RCSQ:n thaimaalaista versiota (T-RCSQ) ei ole aiemmin validoitu polysomnografialla.
Tutkimuksemme tavoitteena on validoida T-RCSQ:n tarkkuus unen mittaamiseen verrattuna kultastandardina pidettyyn polysomnografiaan ja päästä käsiksi aktigrafian tarkkuuteen unen laadun ja määrän seurannassa verrattuna polysomnografiaan thai-potilailla kriittisesti sairailla. potilaita, jotka on otettu kirurgiseen tehohoitoyksikköön (SICU).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta vanha.
- Potilaat, joiden odotetaan oleskelevan kirurgisen tehohoidon osastolla vähintään yhden kokonaisen yön (klo 20.00 - 6.00 seuraavana päivänä).
- Potilaat, jotka osaavat vastata kyselyihin ja kommunikoida, lukea ja kirjoittaa thain kielellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, dementia, Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -pistemäärä alle -2 tai enemmän kuin +1 tai jotka saavat hermo-lihassalpaajia.
- Potilaat, joilla on patologisia vaurioita, jotka estävät polysomnografian elektrodien ja sensorien käytön tai aktigrafian.
- Potilaat, joilla on korkea sairaus ja joiden teho-osaston eloonjäämistä ei odoteta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unen mittaus
Unen mittausvarsi, uni mitataan samanaikaisesti polosomgrafian, aktigrafian ja thai-version Richards Campbell Sleep Questionnaire -kyselyn avulla.
|
Unen mittaus polysomnografialla, aktigrafialla ja thai-versiolla Richards Campbell Sleep Questionnaire -kyselylomakkeella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisuniaika mitattuna polosomnografialla
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Kokonaisuniaika mitattuna polysomnografialla klo 20.00 ja seuraavan päivän klo 6.00 välisenä aikana
|
10 tuntia
|
|
Kokonaisuniaika mitattuna ranteen aktivigrafialla
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Kokonaisuniaika mitattuna ranteen aktivigrafialla klo 20 alkaen klo 6 seuraavana päivänä
|
10 tuntia
|
|
Unen mittaus thai-versiolla Richards Campbell Sleep Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Unen mittaus viiden kohdan visuaalisella analogisella asteikolla, thai-versio Richards Campbell Sleep Questionnaire, joka vaihtelee 0-100 mm ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua.
|
10 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unenpuutepotilaiden määrä
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on univaje, joka määritellään alle 5 tunnin kokonaisuniajaksi polysomnografialla mitattuna
|
10 tuntia
|
|
Unen tehokkuus mitataan polysomnografialla
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Unen tehokkuus mitataan polysomnografialla klo 20.00–6.00 seuraavana päivänä ja määritellään kokonaisuniajan ja sängyssä vietetyn ajan suhteena.
|
10 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mistraletti G, Carloni E, Cigada M, Zambrelli E, Taverna M, Sabbatini G, Umbrello M, Elia G, Destrebecq AL, Iapichino G. Sleep and delirium in the intensive care unit. Minerva Anestesiol. 2008 Jun;74(6):329-33.
- Richards KC, O'Sullivan PS, Phillips RL. Measurement of sleep in critically ill patients. J Nurs Meas. 2000 Fall-Winter;8(2):131-44.
- Berry RB, Brooks R, Gamaldo C, Harding SM, Lloyd RM, Quan SF, Troester MT, Vaughn BV. AASM Scoring Manual Updates for 2017 (Version 2.4). J Clin Sleep Med. 2017 May 15;13(5):665-666. doi: 10.5664/jcsm.6576. No abstract available.
- Tryon WW. Issues of validity in actigraphic sleep assessment. Sleep. 2004 Feb 1;27(1):158-65. doi: 10.1093/sleep/27.1.158.
- Elliott R, McKinley S, Cistulli P, Fien M. Characterisation of sleep in intensive care using 24-hour polysomnography: an observational study. Crit Care. 2013 Mar 18;17(2):R46. doi: 10.1186/cc12565.
- Gabor JY, Cooper AB, Crombach SA, Lee B, Kadikar N, Bettger HE, Hanly PJ. Contribution of the intensive care unit environment to sleep disruption in mechanically ventilated patients and healthy subjects. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Mar 1;167(5):708-15. doi: 10.1164/rccm.2201090.
- Frisk U, Nordstrom G. Patients' sleep in an intensive care unit--patients' and nurses' perception. Intensive Crit Care Nurs. 2003 Dec;19(6):342-9. doi: 10.1016/s0964-3397(03)00076-4.
- Weinhouse GL, Schwab RJ, Watson PL, Patil N, Vaccaro B, Pandharipande P, Ely EW. Bench-to-bedside review: delirium in ICU patients - importance of sleep deprivation. Crit Care. 2009;13(6):234. doi: 10.1186/cc8131. Epub 2009 Dec 7.
- Collop NA, Salas RE, Delayo M, Gamaldo C. Normal sleep and circadian processes. Crit Care Clin. 2008 Jul;24(3):449-60, v. doi: 10.1016/j.ccc.2008.02.002.
- Kamdar BB, Kamdar BB, Needham DM. Bundling sleep promotion with delirium prevention: ready for prime time? Anaesthesia. 2014 Jun;69(6):527-31. doi: 10.1111/anae.12686. No abstract available.
- Nicolas A, Aizpitarte E, Iruarrizaga A, Vazquez M, Margall A, Asiain C. Perception of night-time sleep by surgical patients in an intensive care unit. Nurs Crit Care. 2008 Jan-Feb;13(1):25-33. doi: 10.1111/j.1478-5153.2007.00255.x.
- Bourne RS, Minelli C, Mills GH, Kandler R. Clinical review: Sleep measurement in critical care patients: research and clinical implications. Crit Care. 2007;11(4):226. doi: 10.1186/cc5966.
- Knauert MP, Yaggi HK, Redeker NS, Murphy TE, Araujo KL, Pisani MA. Feasibility study of unattended polysomnography in medical intensive care unit patients. Heart Lung. 2014 Sep-Oct;43(5):445-52. doi: 10.1016/j.hrtlng.2014.06.049. Epub 2014 Jul 12.
- de Souza L, Benedito-Silva AA, Pires ML, Poyares D, Tufik S, Calil HM. Further validation of actigraphy for sleep studies. Sleep. 2003 Feb 1;26(1):81-5. doi: 10.1093/sleep/26.1.81.
- Wolters AE, Slooter AJ, van der Kooi AW, van Dijk D. Cognitive impairment after intensive care unit admission: a systematic review. Intensive Care Med. 2013 Mar;39(3):376-86. doi: 10.1007/s00134-012-2784-9. Epub 2013 Jan 18.
- Krotsetis S, Richards KC, Behncke A, Kopke S. The reliability of the German version of the Richards Campbell Sleep Questionnaire. Nurs Crit Care. 2017 Jul;22(4):247-252. doi: 10.1111/nicc.12275. Epub 2017 Feb 6.
- Murata H, Oono Y, Sanui M, Saito K, Yamaguchi Y, Takinami M, Richards KC, Henker R. The Japanese version of the Richards-Campbell Sleep Questionnaire: Reliability and validity assessment. Nurs Open. 2019 Mar 28;6(3):808-814. doi: 10.1002/nop2.252. eCollection 2019 Jul.
- Bonnet MH, Arand DL. Clinical effects of sleep fragmentation versus sleep deprivation. Sleep Med Rev. 2003 Aug;7(4):297-310. doi: 10.1053/smrv.2001.0245.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 103/2563(IRB2)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointiaStressi | Raskaus | Ahdistus | Huono unen laatu | Jalkakrampit, yöllinenTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Unen mittaus
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusValmisAivohalvaus | Fysioterapiamenetelmät | KävelyanalyysiItalia
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrytointiTerve | Muihin tiloihin liittyvä olkapään nivelrikkoBelgia
-
Yale UniversityValmis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrytointiCABG | Sydänsairaus | Verenkiertoa | CABG-siirteen eheys | Transit-aika VirtausmittausYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationValmisRintasyöpä | Unettomuus | Eturauhassyöpä | Paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Ankara City Hospital BilkentEi vielä rekrytointiaKeisarinleikkaus | Preeklampsia | Spinaalpuudutuksen aiheuttama hypotensioTurkki (Türkiye)
-
Kay van HeeswijkCPM Sport AG BernValmis
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsPeruutettuPTSD | Unettomuus | Unihäiriöt
-
Phonak AG, SwitzerlandValmisValidointitutkimuksetSveitsi