Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten unen arviointityökalujen validointi SICU:ssa

sunnuntai 15. toukokuuta 2022 päivittänyt: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University

Unenarviointityökalujen validointi kirurgisessa tehohoidossa: Richards-Campbellin unikyselyn, aktigrafian ja polysomnografian thai-version vertailu

Unenpuute on yleistä kriittisillä potilailla ja se voi heikentää muistin, kognitiivisten toimintojen, aineenvaihdunnan, immuunijärjestelmän, neurologisten ja hengitysteiden vakautumista sekä heikentää elämänlaatua kotiutuksen jälkeen. On osoitettu, että unihäiriöiden vähentäminen voi vähentää deliriumin kehittymistä teho-osastopotilailla. Unen arviointi on kuitenkin vain henkilökohtainen havainto. Unen seurantaan on olemassa erilaisia ​​menetelmiä, joissa yleisimmin mainittuja menetelmiä ovat polysomnografia, aktigrafia ja Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida thai-version RCSQ:n ja aktigrafian tarkkuus unen mittaamiseen verrattuna polysomnografiaan, jota pidetään kultastandardina thaimaalaisten kriittisesti sairaiden potilaiden hoidossa kirurgiselle tehohoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Uni on jaksoittainen palautuva tila, jossa tajunta on heikentynyt ja reagointi ulkoisiin ärsykkeisiin. Normaalin ihmisen unen kokonaiskesto on noin 7-8 tuntia yössä. Unenpuute on yleistä kriittisillä potilailla ja se voi heikentää muistin, kognitiivisten toimintojen, aineenvaihdunnan, immuunijärjestelmän, neurologisten ja hengitysteiden vakautumista sekä heikentää elämänlaatua kotiutuksen jälkeen. Unenpuutteen vaikutus kriittisesti sairailla potilailla on saamassa huomiota, koska se yhdistää unihäiriön ja deliriumin välillä. On osoitettu, että unihäiriöiden vähentäminen voi vähentää deliriumin kehittymistä teho-osastopotilailla. Unen arviointi on kuitenkin vain henkilökohtaista näkemystä, ja aiemmassa tutkimuksessa todettiin, että lääkintähenkilöstön arviointi osoitti edelleen jonkin verran virhettä noin 56 prosentissa. Unen seurantaan on olemassa erilaisia ​​menetelmiä, joissa yleisimmin mainittuja menetelmiä ovat polysomnografia, aktigrafia ja Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Polysomnografiaa pidetään kultastandardina unen määrän ja laadun seurannassa. Sitä on kuitenkin vaikea soveltaa tehohoidossa, koska se vaatii kallista asennusta ja huoltoa ja on altis potilaan siirtymiselle ja sähköhäiriöille, mikä johtaa signaalien huonoon laatuun ja tulkintojen puuttumiseen.

Nykyään aktigrafiaa on käytetty arvioimaan lepo- ja aktiivisuusmalleja, jotka erottavat unen valveillaolosta. Aktigrafian etuna on helppokäyttöinen ja ei-invasiivinen, ei-asiantuntijat voivat käyttää sitä ja mahdollistaa jatkuvan mittauksen päivistä viikkoihin. Toisaalta sen haittoja ovat esimerkiksi hermo-lihasheikkous ja lisää riskiä yliarvioida unen määrä, kun toimettomuusjaksot lasketaan uneksi. Teknologiaa on kuitenkin parannettu viime aikoina, mikä on johtanut tarkempaan unen mittaukseen. Vaikka on osoitettu, että aktigrafia on hyvä vaihtoehto unimittaukseen ei-intensiivihoitoa olevilla potilailla, aktigrafian tarkkuutta ei tunneta tehohoitopotilailla.

Subjektiivisena työkaluna unen arvioimiseen Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) on yksi yleisimmin käytetyistä kyselylomakkeista. Se sisältää yksinkertaisen viiden kohdan kyselylomakkeen, jotka koskevat unen syvyys, kyky nukahtaa, heräämiskertojen määrä, kyky nukahtaa hereillä ja unen laatu. RCSQ osoittaa hyvän korrelaation polysomnografian kanssa unen tehokkuusindeksissä. RCSQ:n etuja ovat helppokäyttöisyys, edullinen ja laadukas unen arviointi. Sitä on käytetty laajalti Yhdysvalloissa ja monissa maissa. Lisäksi se on käännetty monille kielille, kuten espanjaksi, ruotsiksi, saksaksi ja japaniksi; ja RCSQ:n käännöstä versiota voidaan käyttää vaihtoehtoisena unen mittauksena polysomnografialle. Tällä hetkellä tutkimusryhmämme kääntää RCSQ:ta thaimaalaiseksi käännösprosessin standardiohjeiden mukaisesti. Tästä huolimatta RCSQ:n thaimaalaista versiota (T-RCSQ) ei ole aiemmin validoitu polysomnografialla.

Tutkimuksemme tavoitteena on validoida T-RCSQ:n tarkkuus unen mittaamiseen verrattuna kultastandardina pidettyyn polysomnografiaan ja päästä käsiksi aktigrafian tarkkuuteen unen laadun ja määrän seurannassa verrattuna polysomnografiaan thai-potilailla kriittisesti sairailla. potilaita, jotka on otettu kirurgiseen tehohoitoyksikköön (SICU).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta vanha.
  • Potilaat, joiden odotetaan oleskelevan kirurgisen tehohoidon osastolla vähintään yhden kokonaisen yön (klo 20.00 - 6.00 seuraavana päivänä).
  • Potilaat, jotka osaavat vastata kyselyihin ja kommunikoida, lukea ja kirjoittaa thain kielellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, dementia, Richmond Agitation Sedation Scale (RAS) -pistemäärä alle -2 tai enemmän kuin +1 tai jotka saavat hermo-lihassalpaajia.
  • Potilaat, joilla on patologisia vaurioita, jotka estävät polysomnografian elektrodien ja sensorien käytön tai aktigrafian.
  • Potilaat, joilla on korkea sairaus ja joiden teho-osaston eloonjäämistä ei odoteta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Unen mittaus
Unen mittausvarsi, uni mitataan samanaikaisesti polosomgrafian, aktigrafian ja thai-version Richards Campbell Sleep Questionnaire -kyselyn avulla.
Unen mittaus polysomnografialla, aktigrafialla ja thai-versiolla Richards Campbell Sleep Questionnaire -kyselylomakkeella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisuniaika mitattuna polosomnografialla
Aikaikkuna: 10 tuntia
Kokonaisuniaika mitattuna polysomnografialla klo 20.00 ja seuraavan päivän klo 6.00 välisenä aikana
10 tuntia
Kokonaisuniaika mitattuna ranteen aktivigrafialla
Aikaikkuna: 10 tuntia
Kokonaisuniaika mitattuna ranteen aktivigrafialla klo 20 alkaen klo 6 seuraavana päivänä
10 tuntia
Unen mittaus thai-versiolla Richards Campbell Sleep Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 10 tuntia
Unen mittaus viiden kohdan visuaalisella analogisella asteikolla, thai-versio Richards Campbell Sleep Questionnaire, joka vaihtelee 0-100 mm ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa unen laatua.
10 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unenpuutepotilaiden määrä
Aikaikkuna: 10 tuntia
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on univaje, joka määritellään alle 5 tunnin kokonaisuniajaksi polysomnografialla mitattuna
10 tuntia
Unen tehokkuus mitataan polysomnografialla
Aikaikkuna: 10 tuntia
Unen tehokkuus mitataan polysomnografialla klo 20.00–6.00 seuraavana päivänä ja määritellään kokonaisuniajan ja sängyssä vietetyn ajan suhteena.
10 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Annop Piriyapatsom, MD, Mahidol University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Jakamissuunnitelmaa ei ole.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Kliiniset tutkimukset Unen mittaus

Tilaa